- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572920
Søvnadfærd og hvileaktivitet døgnrytme (RAR) i hofte-/knæproteser (Sleep&RAR)
21. april 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Aktigrafi-baseret RAR og søvnadfærd hos hospitalsindlagte patienter for hofte-/knæproteser
Konsekvenserne af kronisk utilstrækkelig søvn er både adfærdsmæssige og medicinske. .
Patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik, klager almindeligvis over søvnfragmentering efter indlæggelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i inrest-activity circadian rhythm (RAR) og objektiv og subjektiv søvnkvalitet og opfattet smerte, indtil den 10. indlæggelsesdag, hos patienter, der har gennemgået en total knæ- eller hofteprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Health and Nutrition Examination Survey fandt, at 22 % af den amerikanske befolkning rapporterede 6 timers søvn eller mindre, og yderligere 15 % registrerede 5 timers søvn eller mindre pr. 24 timer (1).
Konsekvenserne af kronisk utilstrækkelig søvn er både adfærdsmæssige og medicinske.
Kvantitet og kvalitet af søvn repræsenterer vigtige faktorer for livskvaliteten, som kan have positiv eller negativ indflydelse på den enkeltes sundhed (2-4).
Patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplasty, klager almindeligvis over søvnfragmentering efter hospitalsindlæggelse (5,6) Sådanne patienter oplever akut postkirurgisk smerte og ubehag, herunder begrænsning af deres benbevægelser for at forhindre dislokation af hofteimplantatet i det akutte stadium.
Resultaterne af tidligere post-kirurgiske undersøgelser har vist, at REM-søvn blev alvorligt reduceret og vågentiden øget den første postoperative nat sammenlignet med den præoperative nat (7,8). Det er nødvendigt for patienterne at sikre den passende mængde og kvalitet af søvn for at lette restitutionen efter operationen.
Søvnforstyrrelser er også relateret til tilstedeværelsen af delirium.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i objektiv og subjektiv søvnkvalitet og oplevet smerte, indtil den 10. indlæggelsesdag, hos patienter, der har gennemgået total knæ- eller hofteproteser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteproteseoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand af kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 80 år.
- Knæ- eller hofteproteser på IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Kognitivt intakt
- Inkludering i rehabiliteringsprogrammet inden for Orthopedic Specialist Rehabilitation Unit af IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Informeret underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kræfthistorie.
- Body Mass Index < 18,5 e > 40,0.
- Melatonforbrug.
- Tidligere kliniske søvnforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hofte-/knæarthroplastik.
RAR-beskrivelse ved aktgrafi Objektiv søvnevaluering ved aktigrafi.
Subjektiv søvnkvalitet med søvndagbog Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Hvert forsøgsperson vil bære en håndledsaktivitetsmonitor (aktigrafi) for at registrere hans/hendes søvnadfærd under indlæggelse.
Hvert forsøgsperson udfylder to gange Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), før indlæggelse og efter den 10. dag, for at evaluere hans/hendes subjektive søvnkvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileaktivitet Circadian rytme (RAR) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
Den 24-timers daglige rytme af aktivitetsniveauer.
|
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
|
Søvneffektivitet (SE) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
Den procentdel af tid i sengen, der faktisk bruges på at sove.
|
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
|
Sleep Latency (SL) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
Det tidsrum, der kræves for at falde i søvn efter at have trukket sig tilbage i seng.
|
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
|
Antaget søvn (AS) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
Forskellen i timer og minutter mellem slut- og slumrestarttidspunkterne.
|
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og på 10. indlæggelsesdag.
|
Evaluering af sædvanlig søvnkvalitet gennem et valideret spørgeskema.
19 emner, hvor hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Ved baseline og på 10. indlæggelsesdag.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 10. indlæggelsesdag.
|
Evaluering af søvnighed i dagtimerne.
7 emner og hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala.
Ranger score fra 0 til 21.
Højere score svarer til højere søvnighedsstatus i løbet af dagen.
|
Hver dag fra baseline til 10. indlæggelsesdag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2021
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonno&protesi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .