Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnadfærd og hvileaktivitet døgnrytme (RAR) i hofte-/knæproteser (Sleep&RAR)

21. april 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Aktigrafi-baseret RAR og søvnadfærd hos hospitalsindlagte patienter for hofte-/knæproteser

Konsekvenserne af kronisk utilstrækkelig søvn er både adfærdsmæssige og medicinske. . Patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik, klager almindeligvis over søvnfragmentering efter indlæggelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i inrest-activity circadian rhythm (RAR) og objektiv og subjektiv søvnkvalitet og opfattet smerte, indtil den 10. indlæggelsesdag, hos patienter, der har gennemgået en total knæ- eller hofteprotese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National Health and Nutrition Examination Survey fandt, at 22 % af den amerikanske befolkning rapporterede 6 timers søvn eller mindre, og yderligere 15 % registrerede 5 timers søvn eller mindre pr. 24 timer (1). Konsekvenserne af kronisk utilstrækkelig søvn er både adfærdsmæssige og medicinske. Kvantitet og kvalitet af søvn repræsenterer vigtige faktorer for livskvaliteten, som kan have positiv eller negativ indflydelse på den enkeltes sundhed (2-4). Patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplasty, klager almindeligvis over søvnfragmentering efter hospitalsindlæggelse (5,6) Sådanne patienter oplever akut postkirurgisk smerte og ubehag, herunder begrænsning af deres benbevægelser for at forhindre dislokation af hofteimplantatet i det akutte stadium. Resultaterne af tidligere post-kirurgiske undersøgelser har vist, at REM-søvn blev alvorligt reduceret og vågentiden øget den første postoperative nat sammenlignet med den præoperative nat (7,8). Det er nødvendigt for patienterne at sikre den passende mængde og kvalitet af søvn for at lette restitutionen efter operationen. Søvnforstyrrelser er også relateret til tilstedeværelsen af ​​delirium. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i objektiv og subjektiv søvnkvalitet og oplevet smerte, indtil den 10. indlæggelsesdag, hos patienter, der har gennemgået total knæ- eller hofteproteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteproteseoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand af kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 80 år.
  • Knæ- eller hofteproteser på IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
  • Kognitivt intakt
  • Inkludering i rehabiliteringsprogrammet inden for Orthopedic Specialist Rehabilitation Unit af IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
  • Informeret underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfthistorie.
  • Body Mass Index < 18,5 e > 40,0.
  • Melatonforbrug.
  • Tidligere kliniske søvnforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hofte-/knæarthroplastik.
RAR-beskrivelse ved aktgrafi Objektiv søvnevaluering ved aktigrafi. Subjektiv søvnkvalitet med søvndagbog Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Hvert forsøgsperson vil bære en håndledsaktivitetsmonitor (aktigrafi) for at registrere hans/hendes søvnadfærd under indlæggelse.
Hvert forsøgsperson udfylder to gange Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), før indlæggelse og efter den 10. dag, for at evaluere hans/hendes subjektive søvnkvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileaktivitet Circadian rytme (RAR) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Den 24-timers daglige rytme af aktivitetsniveauer.
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Søvneffektivitet (SE) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Den procentdel af tid i sengen, der faktisk bruges på at sove.
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Sleep Latency (SL) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Det tidsrum, der kræves for at falde i søvn efter at have trukket sig tilbage i seng.
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Antaget søvn (AS) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Forskellen i timer og minutter mellem slut- og slumrestarttidspunkterne.
Ved baseline indtil 10. indlæggelsesdag.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og på 10. indlæggelsesdag.
Evaluering af sædvanlig søvnkvalitet gennem et valideret spørgeskema. 19 emner, hvor hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Ved baseline og på 10. indlæggelsesdag.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 10. indlæggelsesdag.
Evaluering af søvnighed i dagtimerne. 7 emner og hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala. Ranger score fra 0 til 21. Højere score svarer til højere søvnighedsstatus i løbet af dagen.
Hver dag fra baseline til 10. indlæggelsesdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner