Parkinson Ballroom Fitness: Effekten af Personlig Dans på Motoriske og Ikke-motoriske Symptomer hos Personer med Parkinson

Protokol Version 2, 23.04.2025

Parkinson Ballroom Fitness: Effekten af personlig dans på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos mennesker med Parkinsons

Medlemmer af studiegruppen:

Primær forsker:

Martin Langeskov Christensen, Lektor, PhD, Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Universitet og Forsker ved Neurologisk Afdeling, Viborg Regionshospital.

Medforskere:

Theo S. Christensen, Videnskabelig Assistent, MSc, Neurologi, Viborg Regionshospital.

Lars G. Hvid, Lektor, PhD, Aarhus Universitet og Seniorforsker ved De Danske MS-Hospitaler i Ry og Haslev.

Elisabeth Dalsgaard, Danseinstruktør og fysiolog, Ejerskab af Swingtime Aps.

Baggrund

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved den progressive tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Dette tab fører til de kardinale motoriske symptomer på PD, herunder bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet. Disse motoriske symptomer nedsætter balancen og gangkapaciteten betydeligt hos personer med PD, hvilket bidrager til nedsat livskvalitet og øget risiko for fald.1 Desuden bliver problemer med gang, balance og fald stadig vigtigere for mennesker med PD, efterhånden som sygdommen skrider frem.2

Gangkapaciteten hos mennesker med PD kan vurderes gennem forskellige tests, herunder six spot step test (SSST), der involverer udfordrende komponenter af koordination og dynamisk balance3, Timed Up and Go (TUG) testen som et mål for funktionel mobilitet og faldrisikoprediktion4, samt 'hurtige' og 'udholdenheds' gangtests såsom 10-meter gangtest (10MWT)5 og 6-minutters gangtest (6MWT)6, henholdsvis. Balanceforstyrrelser kan vurderes omfattende ved hjælp af værktøjer såsom mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), som evaluerer dynamisk balance, funktionel mobilitet og gang.7-9 Desuden kan The (modified) Four Square Step Test (mFSST10 / FSST11) evaluere dynamisk stående balance under trin i flere retninger og kan udføres med minimalt udstyr, plads og tid i flere rehabiliteringsindstillinger. Endvidere kan patientrapporterede resultater såsom Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) give indsigt i PD's indvirkning på dagligdagen og trivsel12-14, mens Generic walking scale (Walk-12G)15,16 vurderer den patientrapporterede indvirkning af PD på forskellige aspekter af gangevnen.

Træningsinterventioner, herunder dem, der involverer dans, har vist sig effektive til at forbedre motorisk funktion og livskvalitet hos mennesker med PD.17 Interessant nok ser dansbaseret træning særligt potent ud med hensyn til at målrette forstyrrelser i balance, gang og koordination gennem rytmiske og gentagne bevægelser, hvilket tilbyder både fysiske og kognitive fordele.18,19 Dog er der behov for mere forskning for at afgøre dens effekter på ikke-motoriske symptomer og livskvalitet (QOL).19,20 Desuden findes der mange danseformer, og selskabsdans har fået meget lidt opmærksomhed i denne sammenhæng21,22 uden beviser for effektiviteten af personlige dansinterventioner skræddersyet til de funktionelle niveauer og behov hos personer med PD.

Danseinstruktør og fysiolog Elisabeth Dalsgaard har udviklet et dansbaseret koncept kaldet Parkinson Ballroom Fitness (PB-Fit), specifikt tilpasset personer med PD. Dette program fokuserer på glæden ved bevægelse og inklusion med tre sværhedsgrader, der svarer til forskellige overordnede handicapkategorier (sidder, står og går). Bemærk, at Parkinsonforeningen tidligere modtog støtte til at gennemføre projektet "Dance with Parkinsons". I perioden 2017 til 2019 muliggjorde dette projekt uddannelse af PB-Fit danseinstruktører og bidrog til at facilitere danseundervisning for mennesker med PD og deres pårørende over hele Danmark. Dette dansbaserede koncept afventer dog stadig videnskabelig evaluering i forhold til motoriske og ikke-motoriske symptomer og livskvalitet.

Studiets formål

Følgelig er hovedformålet med dette studie at undersøge, om 7 ugers PB-Fit (gruppebaseret personligt dansprogram) kan forbedre gangkapacitet (primært resultat: SSST) og balance sammen med mental trivsel og livskvalitet hos personer med PD. Et yderligere formål er at evaluere disse resultater efter 12 ugers opfølgning for at fastslå opretholdelsen af potentielle dansinducerede forbedringer og eventuelle adfærdsændringer. Bemærk, at patienter, der sidder i en kørestol, vil også blive inkluderet, men data fra disse deltagere vil blive analyseret separat i en sekundær analyse.

Studiehypotese

Vi formoder, at:

7 ugers PB-Fit vil fremkalde væsentlige forbedringer i gangkapacitet (især målt ved SSST) og balance.

Disse forbedringer vil være forbundet med forbedringer i trivsel og livskvalitet.

Disse forbedringer kan delvist opretholdes efter 12 ugers opfølgning, hovedsageligt på grund af adfærdsændringer, såsom at deltagerne fortsætter med at danse.

Metoder

Studiedesign og inklusionskriterier

Der vil blive gennemført et 7-ugers enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (Figur 1). Deltagere med PD vil blive rekrutteret gennem sociale medieplatforme og lokale afdelinger af Parkinsonforeningen. Klynger af deltagere (n=8-15) vil blive randomiseret til enten PB-Fit gruppen eller en ventelistekontrolgruppe, når et tilstrækkeligt antal er identificeret og tilmeldt i en lokal afdeling/sted. Baselinetestning vil foregå før randomisering, og begge grupper vil blive revurderet efter interventionerne, og den oprindelige PB-Fit gruppe igen efter en 12-ugers opfølgningsperiode.

Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige livsstil i løbet af de 7 ugers interventionsperiode, men vil modtage den samme PB-Fit intervention bagefter.

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 40 år

Klinisk PD-diagnose

Evne til at deltage i testning og danseundervisning uafhængigt eller med en omsorgsperson/familie

Eksklusionskriterier:

Komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i interventionen

Moderat til svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) <18)

Nylige brud eller kritiske fysiske skavanker

Deltagelse i struktureret træningsterapi (herunder dans) inden for de sidste 3 måneder (≥ 2 sessioner om ugen af moderat til høj intensitet)

Vurderingspersonen vil være blind for interventionsgrupperne ved baseline, efter intervention og opfølgning. Studiet vil blive udført i henhold til bestemmelserne fra den lokale videnskabsetiske komité og Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om formålet og fordelene/risiciene i forbindelse med studiet og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

PB-Fit Intervention

Interventionen består af 7 ugers gruppebaserede PB-Fit sessioner (2 om ugen). Gruppestørrelser vil være ca. n=8-15 deltagere. Programmet, specifikt tilpasset PD, inkluderer forskellige danse (f.eks. latin, vals, swing, hiphop) med forskellige tempoer for at imødekomme varierende evner. Konceptet er baseret på at lære grundtrin på tværs af de forskellige danse, uanset handicapniveau (sidder, står, går). Forskellige tempoer præsenteres, hvilket gør det muligt for deltagerne at vælge rytmen efter deres eget udgangspunkt. Mens dansene kan variere med hensyn til at belaste forskellige krops-/fysiologiske/funktionelle aspekter, er disse de vigtigste aspekter, der sigtes efter:

Balance: Hvert dansetrin er en vægtoverførsel – og dermed balancetræning.

Muskelstyrke: Involvering af både under- og overkroppen indeholder aspekter af muskelstyrketræning.

Koordination: Trin og arme skal koordineres både i enkelttrin og i små serier.

Gangfunktion: Gang forbedres ved at træne trin og følge en bestemt rytme.

Holdning. Kontinuerlig træning af holdningen, især fra standarddansene, er tydelig. Dansene inviterer til at fokusere på holdningen.

Kondition/udholdenhed: Uanset om det er de hurtige eller langsomme danse, involverer det kondition/udholdenhedstræning.

Bemærk, at hos siddende personer med PD er der et overvejende fokus på koordination af armene og kognitive færdigheder, på styrke i armene og muligvis i benene, og på bevægelse af benene.

Progression af PB-Fit vil ske ved at øge varigheden af sessionerne (fra 40 minutter i uge 1-2 til 60 minutter i uge 6-7), antallet af gentagelser og minutter med udførelse af hver danseøvelse (fra 3 x 2-3 minutter i uge 1-2 til 4 x 5-6 minutter i uge 6-7) og kompleksiteten af opgaverne.

Resultatmål

Alle resultatmål vil blive vurderet ved baseline (0 uger), efter intervention (7 uger) og opfølgning (19 uger). Patienter i kørestole vil kun udføre gang- og balancetests, hvis det anses for muligt.

Primært resultat:

Six spot step test (SSST)3,23-25

Sekundære resultater:

Balance: miniBEST 26, tandemtesten (del af short physical performance battery (SPPB))

Gangkapacitet: Timed up and go (TUG, traditionel og dual task version)27, 10MWT5, 6-minutters gangtest (6MWT)6, Generic walking scale (Walk-12G)15,16

Mental trivsel: WHO five well-being index (WHO-5) 28

Livskvalitet: Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)12-14

Træthed: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)29,30, Parkinson Fatigue Scale (PFS)31

Faldrisiko: Falls Efficacy Scale-International (FES-I)32

Fysisk aktivitet: Baecke Physical Activity Questionnaire33

Ikke-motoriske symptomer: Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)34

Rygskader: Trunk Impairment Scale 2.0 (TIS2)35,36

Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)37

Frysninger i gangen: New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)38

Overholdelse: The Exercise Adherence Rating Scale (EARS)39

Smerte: King's Parkinson's Pain Questionnaire40

Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)41, Eksekutiv funktion.

Statistiske overvejelser

Studiet vil blive dimensioneret baseret på det primære resultatmål SSST, der bygger på data fra et tidligere studie hos personer med PD3,25. Et gennemsnitligt SSST-score på 8.1±1.8 sekunder blev brugt for kontrolgruppen. En ændring på ±2.2 sekunder i denne test har vist sig at afspejle en sand ændring, der overstiger målefejlen hos personer med PD25, og en lignende ændring (dvs. ≥2.1) er fundet klinisk vigtig på gruppeniveau hos patienter med multipel sklerose.42 En to-prøve to-sidet powerberegning viste, at i alt n=20 deltagere bør indgå i hver gruppe (α = 0.01; power = 0.9; kontrol gennemsnit efter intervention 8.1±1.8 sekunder; PB-Fit gennemsnit efter intervention 5.9±1.8 sekunder; frafald = 25%). Inkluderet en frafaldsrate på 25%, vil i alt n=50 mennesker med PD blive indskrevet, som et minimum, i nærværende studie. Denne beregning inkluderer kun deltagere, der er i stand til at gå. Derudover vil en separat gruppe af kørestolbrugere, forventet at inkludere cirka 10 deltagere, blive indskrevet ud over den beregnede total for det primære resultat. Hvis der er større efterspørgsel efter deltagelse i studiet, end vores stikprøvestørrelsesberegning viser, vil vi inkludere dem i overensstemmelse hermed.

Forskningsplan

Det beskrevne projekt er planlagt udført af en videnskabelig assistent fra september 2025 til september 2026 under vejledning af lektor, PhD, Martin Langeskov Christensen (primær forsker). Den videnskabelige assistent vil arbejde tæt sammen med en projektleder fra Parkinsonforeningen, som vil styre og organisere deltagerinklusion og kommunikation. Fysioterapi- eller idrætsvidenskabsstuderende vil udføre testningen, mens danseinstruktører, der har gennemført det officielle PB-Fit kursus (Parkinson Ballroom Fitness™), vil udføre interventionen/danseundervisningen.

Plan for formidling

Projektets resultater vil resultere i mindst en videnskabelig artikel, der skal publiceres i en peer-reviewed international videnskabelig tidsskrift (f.eks. Movement Disorders). Resultater vil blive offentliggjort, uanset om de er positive, negative eller uafklarede. Desuden vil vi bidrage til vidensdeling på den internationale forskningsfront ved at deltage i konferencer (f.eks. World Parkinson Congress). Den erhvervede viden vil blive kommunikeret til de involverede deltagere, men også bredere gennem Parkinsonforeningen.

Bivirkninger og risici

PB-Fit kan føre til muskelsmerter, træthed, ledsmerter og svimmelhed på grund af den involverede fysiske aktivitet. De primære risici inkluderer fald og skader fra balance- og koordinationsproblemer, overanstrengelse og mental træthed fra at lære nye trin. Disse faktorer vil blive taget i betragtning for deltagernes sikkerhed og trivsel. Der er ingen andre mærkbare bivirkninger eller risici ved at deltage i det skitserede projekt.

Fordele og perspektiver

Dokumentation og forståelse af fordelene ved PB-Fit er af høj relevans for patienter med PD (og andre kroniske neurologiske tilstande). For det første kan PB-Fit specifikt tilpasses handicapniveauet (dvs. relateret til sidder, står, går kategorierne) for enhver deltager og kan derfor udføres i grupper, der omfavner mangfoldigheden ved at være PD-patient. Få (hvis nogen) andre træningskoncepter er designet på denne måde. For det andet kan nærværende studie hjælpe med at afsløre, om opgavespecifik træning (i dette tilfælde opgaven med at udføre komplekse og krævende balance/kropskontrolaktiviteter) kan fremkalde positive tilpasninger på tværs af forskellige aspekter af balance og kropskontrol. For det tredje er den foreslåede træningsmodalitet (PB-Fit) billig, kan udføres i grupper og kan udføres i nærheden af deltagernes hjem. Sammenfattende, hvis det foreslåede PB-Fit studie viser sig at være effektivt (f.eks. ved at forbedre både balance og trivsel), vil vi have beviserne til at støtte landsdækkende brug af dette koncept. Dette vil ikke kun have fordele fra et individuelt perspektiv, men også fra et samfundsmæssigt perspektiv (dvs. ethvert forsøg på at udsætte handicapprogression vil sandsynligvis reducere handicaprelaterede omkostninger).

Etisk erklæring

Metoderne beskrevet i projektet rejser ingen særlige etiske bekymringer, og deltagelse i forsøget anses for at være næsten risikofri for de involverede deltagere. Desuden vil projektet blive registreret hos alle relevante myndigheder (De Regionale Videnskabsetiske Komiteer for Midtjylland; ClinicalTrials.gov). Forsøgspersoner kan forlade projektet til enhver tid uden konsekvenser. Resultater fra projektet vil blive offentliggjort, uanset om de er positive, negative eller uafklarede.

Datahåndtering

Projektet overholder lovgivningen om behandling af personoplysninger, dvs. Generel Data Protection Regulation og den danske databeskyttelseslov. Projektet vil blive registreret hos De Regionale Videnskabsetiske Komiteer for Midtjylland. Datasikkerhed og kontrol sikres yderligere og overvåges af Data-management gruppen på Regionshospitalet Midtjylland. Data behandles inden for Regionshospitalet Midtjylland, og alle oplysninger og data indsamlet vil blive behandlet fortroligt af det personale, der er tilknyttet projektet. Bemærk, at der ikke vil blive indhentet data fra patientjournaler.

Økonomi

Projektet er initieret af projektansvarlig lektor Martin Langeskov Christensen (Regionshospitalet Midtjylland) sammen med lektor Lars Hvid (Aarhus Universitet) og danseinstruktør Elisabeth Dalsgaard (Swingtime Aps). Vi vil ansøge om finansiering til at hjælpe med at dække løn til danseinstruktører og testpersonale samt driftsomkostninger (f.eks. rejser for projektansvarlig), alt sammen vil blive administreret af Regionshospitalet Midtjylland.

Kompensation

Deltagere vil ikke modtage nogen kompensation for rejseomkostninger i forbindelse med test- og træningsdage.

Rekruttering af deltagere og informeret samtykkeformular

Alle deltagere vil blive rekrutteret gennem Parkinsonforeningen. Specifikt vil en meddelelse blive offentliggjort på deres hjemmeside, og som et supplement til inklusionen af potentielle deltagere vil en e-mail blive sendt til de relevante lokale afdelinger af Parkinsonforeningen, som kan underrette deres medlemmer om projektet via e-mail/nyhedsbrev. Med godkendelse fra de forskellige lokale afdelinger af Parkinsonforeningen kan de samme oplysninger potentielt offentliggøres/lægges ud af de forskellige lokale afdelinger (primært Facebook). Hvis projektansvarlig eller projektmedarbejder kontaktes af interesserede deltagere, vil de modtage det skriftlige materiale om projektet og blive bedt om tilladelse til at blive kontaktet via telefon efter 7 dage eller mere af projektansvarlig eller projektmedarbejder. Hvis deltagerne accepterer at blive kontaktet, vil en præcis dato for en uforstyrret informationssamtale (fysisk møde eller videomøde) blive planlagt, ligeledes understreger muligheden for deltagelse af en støtteperson (familie, ven osv.). Under den private og uforstyrrede samtale vil det blive oplyst, at (1) det er en anmodning om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, (2) deltagerne vil blive informeret om projektets mål, fordele såvel som risici og bivirkninger, og (3) den skriftlige patientinformation vil blive gennemgået. Broschyren "Før du beslutter dig" vil også blive givet til patienten. Der vil også være tid til spørgsmål. Hvis patienten stadig er interesseret i at deltage (op til en uges betænkningstid gives), vil skriftligt informeret samtykke blive givet ved det første fysiske møde mellem projektansvarlig eller projektmedarbejder.

Patienterstatningen

Patienterstatningen dækker deltagere i projektet.