Parkinson Ballroom Fitness: L'Impatto della Danza Personalizzata sui Sintomi Motori e Non Motori nelle Persone con Parkinson

Versione del Protocollo 2, 23.04.2025

Parkinson Ballroom Fitness: L'impatto della danza personalizzata sui sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson

Membri del gruppo di studio:

Ricercatore Principale:

Martin Langeskov Christensen, Professore Associato, PhD, Dip. di Medicina Clinica, Università di Aarhus e Ricercatore presso il Dip. di Neurologia, Ospedale Regionale di Viborg.

Co-ricercatori:

Theo S. Christensen, Assistente Scientifico, MSc, Neurologia, Ospedale Regionale di Viborg.

Lars G. Hvid, Professore Associato, PhD, Università di Aarhus e Ricercatore Senior presso Gli Ospedali Danesi per la Sclerosi Multipla a Ry e Haslev.

Elisabeth Dalsgaard, Istruttrice di danza e fisiologa dell'esercizio, Proprietaria di Swingtime Aps.

Contesto

La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo cronico del sistema nervoso centrale caratterizzato dalla progressiva perdita di neuroni dopaminergici nella substantia nigra. Questa perdita porta ai principali sintomi motori della PD, inclusi bradicinesia, rigidità, tremore e instabilità posturale. Questi sintomi motori compromettono significativamente l'equilibrio e la capacità di deambulazione negli individui con PD, contribuendo a una diminuita qualità della vita e a un aumentato rischio di cadute.1 Inoltre, i problemi con la deambulazione, l'equilibrio e le cadute diventano sempre più importanti per le persone con PD man mano che la condizione progredisce.2

La capacità di deambulazione nelle persone con PD può essere valutata attraverso vari test, incluso il test dei sei passi (SSST) che coinvolge componenti impegnative di coordinazione e equilibrio dinamico3, il test Timed Up and Go (TUG) come misura della mobilità funzionale e della previsione del rischio di cadute4, nonché test di deambulazione 'veloce' e 'di resistenza' come il test dei 10 metri (10MWT)5 e il test dei 6 minuti (6MWT)6, rispettivamente. Le compromissioni dell'equilibrio possono essere valutate in modo completo utilizzando strumenti come il mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), che valuta l'equilibrio dinamico, la mobilità funzionale e l'andatura.7-9 Inoltre, Il test (modificato) dei quattro passi quadrati (mFSST10 / FSST11) può valutare l'equilibrio dinamico in posizione eretta mentre si eseguono passi in più direzioni, e può essere completato richiedendo poco equipaggiamento, spazio e tempo in molteplici ambienti di riabilitazione. Inoltre, gli esiti riportati dai pazienti come il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39) possono fornire approfondimenti sull'impatto della PD sulla vita quotidiana e sul benessere12-14, mentre la scala generica di deambulazione (Walk-12G)15,16 valuta l'impatto riportato dal paziente della PD su diversi aspetti della capacità di deambulazione.

Gli interventi di esercizio, inclusi quelli che coinvolgono la danza, si sono dimostrati efficaci nel migliorare la funzione motoria e la qualità della vita nelle persone con PD.17 Interessante, l'esercizio basato sulla danza sembra particolarmente potente in termini di targeting delle compromissioni dell'equilibrio, dell'andatura e della coordinazione attraverso movimenti ritmici e ripetitivi, offrendo benefici sia fisici che cognitivi.18,19 Tuttavia, è necessaria più ricerca per determinarne gli effetti sui sintomi non motori e sulla qualità della vita (QOL).19,20 Inoltre, esistono molte modalità di danza e il ballo da sala ha ricevuto pochissima attenzione in questo contesto21,22 senza prove riguardo all'efficacia degli interventi di danza personalizzati adattati ai livelli funzionali e alle esigenze degli individui con PD.

L'istruttrice di danza e fisiologa dell'esercizio Elisabeth Dalsgaard ha sviluppato un concetto basato sulla danza intitolato Parkinson Ballroom Fitness (PB-Fit), specificamente adattato per individui con PD. Questo programma si concentra sulla gioia del movimento e sull'inclusione, con tre livelli di difficoltà corrispondenti a diverse categorie generali di disabilità (seduto, in piedi e deambulante). Da notare, l'Associazione Danese Parkinson ha precedentemente ricevuto supporto per implementare il progetto "Danza con il Parkinson". Nel periodo dal 2017 al 2019, questo progetto ha permesso la formazione di istruttori di danza PB-Fit e ha contribuito a facilitare lezioni di danza per persone con PD e i loro parenti in tutta la Danimarca. Tuttavia, questo concetto basato sulla danza attende ancora una valutazione scientifica in relazione ai sintomi motori e non motori e alla QoL.

Obiettivi dello studio

Di conseguenza, lo scopo principale di questo studio è esaminare se 7 settimane di PB-Fit (programma di danza personalizzato basato sul gruppo) possano migliorare la capacità di deambulazione (esito primario: SSST) e l'equilibrio, insieme al benessere mentale e alla QoL negli individui con PD. Uno scopo aggiuntivo è valutare questi esiti dopo 12 settimane di follow-up per determinare il mantenimento di potenziali miglioramenti indotti dalla danza e qualsiasi cambiamento comportamentale. Da notare, saranno inclusi anche pazienti seduti in sedia a rotelle, ma i dati di questi partecipanti saranno analizzati separatamente in un'analisi secondaria.

Ipotesi dello studio

Ipotesi:

7 settimane di PB-Fit susciteranno miglioramenti sostanziali nella capacità di deambulazione (particolarmente misurata dall'SSST) e nell'equilibrio.

Questi miglioramenti saranno associati a miglioramenti nel benessere e nella qualità della vita.

Questi miglioramenti possono essere parzialmente mantenuti dopo 12 settimane di follow-up, principalmente a causa di cambiamenti comportamentali come i partecipanti che continuano a ballare.

Metodi

Disegno dello studio e criteri di inclusione

Sarà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco di 7 settimane (Figura 1). I partecipanti con PD saranno reclutati attraverso piattaforme di social media e sezioni locali dell'Associazione Danese Parkinson. Gruppi di partecipanti (n=8-15) saranno randomizzati al gruppo PB-Fit o a un gruppo di controllo in lista d'attesa quando sarà identificato e arruolato un numero adeguato presso una sezione/sede locale. Il test basale precederà la randomizzazione, e entrambi i gruppi saranno rivalutati post-intervento e il gruppo PB-Fit iniziale nuovamente dopo un periodo di follow-up di 12 settimane.

Il gruppo di controllo in lista d'attesa continuerà il proprio stile di vita abituale durante il periodo di intervento di 7 settimane ma riceverà lo stesso intervento PB-Fit successivamente.

Criteri di inclusione:

Età ≥ 40 anni

Diagnosi clinica di PD

Capacità di partecipare ai test e alle lezioni di danza in modo indipendente o con un caregiver/familiare

Criteri di esclusione:

Comorbidità che impediscono la partecipazione all'intervento

Compromissione cognitiva da moderata a severa (Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) <18)

Fratture recenti o compromissioni fisiche critiche

Partecipazione a terapia di esercizio strutturata (inclusa la danza) negli ultimi 3 mesi (≥ 2 sessioni a settimana di intensità da moderata ad alta)

Il valutatore sarà in cieco rispetto ai bracci di intervento al basale, post e follow-up. Lo studio sarà condotto seguendo le normative del comitato etico scientifico locale e la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti saranno informati sullo scopo e sui benefici/rischi relativi allo studio e dovranno fornire un consenso informato scritto per partecipare.

Intervento PB-Fit

L'intervento consiste in 7 settimane di sessioni PB-Fit basate sul gruppo (2 a settimana). Le dimensioni dei gruppi saranno approssimativamente n=8-15 partecipanti. Il programma, specificamente adattato alla PD, include varie danze (es., Latina, Valzer, Swing, HipHop) con tempi diversi per adattarsi a diverse abilità. Il concetto si basa sull'apprendimento di passi base attraverso le diverse danze, indipendentemente dal livello di disabilità (seduto, in piedi, deambulante). Vengono presentati tempi diversi, permettendo così ai partecipanti di scegliere il ritmo in base al proprio punto di partenza. Mentre le danze possono differire in termini di sollecitazione di diversi aspetti corporei/fisiologici/funzionali, questi sono gli aspetti principali che vengono presi di mira:

Equilibrio: Ogni passo di danza è un trasferimento di peso - e quindi un allenamento dell'equilibrio.

Forza muscolare: Il coinvolgimento sia della parte inferiore che superiore del corpo contiene aspetti dell'allenamento della forza muscolare.

Coordinazione: I passi e le braccia devono essere coordinati sia in singoli passi che in piccole serie.

Funzione dell'andatura: L'andatura è migliorata allenando i passi e seguendo un certo ritmo.

Portamento. Il continuo allenamento della postura, specialmente dalle danze standard, è evidente. La danza invita a focalizzarsi sul portamento.

Fitness/resistenza: Indipendentemente dal fatto che siano le danze veloci o lente, coinvolge un allenamento di fitness/resistenza.

Da notare, nelle persone con PD sedute c'è un focus predominante sulla coordinazione delle braccia e sulle abilità cognitive, sulla forza nelle braccia e possibilmente nelle gambe, e sul movimento delle gambe.

La progressione del PB-Fit sarà effettuata aumentando la durata delle sessioni (da 40 minuti nelle settimane 1-2, a 60 minuti nelle settimane 6-7), il numero di ripetizioni e i minuti di esecuzione di ogni esercizio di danza (da 3 x 2-3 minuti nelle settimane 1-2, a 4 x 5-6 minuti nelle settimane 6-7), e la complessità dei compiti.

Misure di esito

Tutte le misure di esito saranno valutate al basale (0 settimane), post (7 settimane) e follow-up (19 settimane). I pazienti in sedia a rotelle eseguiranno i test di deambulazione e equilibrio solo se considerati fattibili.

Esito primario:

Il test dei sei passi (SSST)3,23-25

Esiti secondari:

Equilibrio: miniBEST 26, il test in tandem (parte della batteria di prestazione fisica breve (SPPB))

Capacità di deambulazione: Timed up and go (TUG, versione tradizionale e a doppio compito)27, 10MWT5, il test dei 6 minuti (6MWT)6, Scala generica di deambulazione (Walk-12G)15,16

Benessere mentale: Indice di benessere cinque dell'OMS (WHO-5) 28

Qualità della vita: il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39)12-14

Fatica: Scala di Impatto della Fatica Modificata (MFIS)29,30, Scala della Fatica Parkinson (PFS)31

Rischio di caduta: Scala di Efficacia delle Cadute-Internazionale (FES-I)32

Attività fisica: Questionario sull'Attività Fisica di Baecke33

Sintomi non motori: Questionario sui Sintomi Non Motori (NMSQ)34

Compromissioni del tronco: Scala di Compromissione del Tronco 2.0 (TIS2)35,36

Qualità del sonno: Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)37

Blocco dell'andatura: Nuovo Questionario sul Blocco dell'Andatura (NFOGQ)38

Aderenza: La Scala di Valutazione dell'Aderenza all'Esercizio (EARS)39

Dolore: Questionario del Dolore del Parkinson di King40

Funzione cognitiva: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)41, Funzione esecutiva.

Considerazioni statistiche

Lo studio sarà dimensionato in base alla misura di esito primaria SSST, basandosi su dati di un precedente studio su persone con PD3,25. È stato utilizzato un punteggio SSST medio di 8.1±1.8 secondi per il gruppo di controllo. Un cambiamento di ±2.2 secondi in questo test ha dimostrato riflettere un vero cambiamento che supera l'errore di misurazione nelle persone con PD25, e un cambiamento simile (cioè, ≥2.1) è stato trovato clinicamente importante a livello di gruppo in pazienti con sclerosi multipla.42 Un calcolo di potenza bilaterale a due campioni ha mostrato che un totale di n=20 partecipanti dovrebbe essere arruolato in ciascun gruppo (α = 0.01; potenza = 0.9; media post intervento controllo 8.1±1.8 secondi; media post intervento PB-Fit 5.9±1.8 secondi; tasso di abbandono = 25%). Incorporendo un tasso di abbandono del 25%, un totale di n=50 persone con PD sarà arruolato, come minimo, nel presente studio. Questo calcolo include solo partecipanti in grado di deambulare. In aggiunta, un gruppo separato di utenti di sedia a rotelle, che si prevede includa approssimativamente 10 partecipanti, sarà arruolato oltre il totale calcolato per l'esito primario. Se c'è una maggiore domanda di partecipazione allo studio di quanto mostri il nostro calcolo della dimensione campionaria, li includeremo di conseguenza.

Piano di ricerca

Il progetto descritto è pianificato per essere realizzato da un assistente scientifico da settembre 2025 fino a settembre 2026, sotto la supervisione del Professore Associato, PhD, Martin Langeskov Christensen (ricercatore principale). L'assistente scientifico lavorerà a stretto contatto con un project manager dell'Associazione Danese Parkinson (Parkinsonforeningen), che gestirà e organizzerà l'inclusione dei partecipanti e la comunicazione. Assistenti studenti di fisioterapia o scienze motorie effettueranno i test, mentre istruttori di danza che hanno seguito il corso ufficiale PB-Fit (Parkinson Ballroom Fitness™) condurranno l'intervento / le lezioni di danza.

Piano di disseminazione

I risultati del progetto risulteranno in almeno un articolo scientifico da pubblicare in una rivista scientifica internazionale peer-reviewed (es., Movement Disorders). I risultati saranno pubblicati sia positivi, negativi o inconcludenti. Inoltre, contribuiremo alla condivisione della conoscenza al fronte della ricerca internazionale partecipando a conferenze (es., World Parkinson Congress). La conoscenza acquisita sarà comunicata ai partecipanti coinvolti, ma anche più ampiamente attraverso l'Associazione Danese Parkinson.

Effetti collaterali e rischi

PB-Fit può portare a indolenzimento muscolare, fatica, dolore articolare e vertigini a causa dell'attività fisica coinvolta. I rischi primari includono cadute e infortuni da problemi di equilibrio e coordinazione, sovraffaticamento e fatica mentale dall'apprendimento di nuovi passi. Questi fattori saranno considerati per la sicurezza e il benessere dei partecipanti. Non ci sono altri effetti collaterali o rischi evidenti partecipando al progetto delineato.

Benefici e prospettive

Documentare e comprendere i benefici di PB-Fit è di alta rilevanza per i pazienti con PD (e altre condizioni neurologiche croniche). Primo, il PB-Fit può essere specificamente adattato al livello di disabilità (cioè, relativo alle categorie seduto, in piedi, deambulante) di qualsiasi partecipante, e può quindi essere svolto in gruppi che abbracciano la diversità dell'essere un paziente PD. Pochi (se non nessun) altri concetti di esercizio sono progettati in questo modo. Secondo, il presente studio può aiutare a rivelare se l'allenamento specifico per compito (in questo caso il compito di fare attività complesse e impegnative di equilibrio/controllo corporeo) possa suscitare adattamenti positivi attraverso diversi aspetti dell'equilibrio e del controllo corporeo. Terzo, la modalità di esercizio proposta (PB-Fit) è economica, può essere svolta in gruppi e può essere svolta in prossimità delle case dei partecipanti. Complessivamente, se lo studio PB-Fit proposto risulta essere efficace (es., migliorando sia l'equilibrio che il benessere), avremo le prove per supportare l'uso a livello nazionale di questo concetto. Ciò avrà benefici non solo da una prospettiva individuale, ma anche da una prospettiva sociale (cioè, qualsiasi tentativo di posticipare la progressione della disabilità probabilmente ridurrà i costi legati alla disabilità).

Dichiarazione etica

I metodi descritti nel progetto non sollevano preoccupazioni etiche speciali, e la partecipazione alla sperimentazione è considerata quasi priva di rischi per i partecipanti coinvolti. Inoltre, il progetto sarà registrato presso tutte le autorità rilevanti (I Comitati Regionali per l'Etica della Ricerca Sanitaria per la Regione Centrale Danese; ClinicalTrials.gov). I soggetti possono lasciare il progetto in qualsiasi momento senza conseguenze. I risultati del progetto saranno pubblicati sia positivi, negativi o inconcludenti.

Gestione dei dati

Il progetto è conforme alla legislazione sul trattamento dei dati personali, cioè, il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati e la Legge Danese sulla Protezione dei Dati. Il progetto sarà registrato presso I Comitati Regionali per l'Etica della Ricerca Sanitaria per la Regione Centrale Danese. La sicurezza e il controllo dei dati sono ulteriormente garantiti e supervisionati dal gruppo di Gestione dei Dati presso l'Ospedale Regionale dello Jutland Centrale. I dati sono elaborati all'interno dell'Ospedale Regionale dello Jutland Centrale e tutte le informazioni e i dati raccolti saranno trattati in modo confidenziale dal personale associato al progetto. Da notare, nessun dato sarà ottenuto dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Economia

Il progetto è avviato dal responsabile del progetto Professore Associato Martin Langeskov Christensen (Ospedale Regionale dello Jutland Centrale) insieme al Professore Associato Lars Hvid (Università di Aarhus) e all'Istruttrice di danza Elisabeth Dalsgaard (Swingtime Aps). Richiederemo finanziamenti per aiutare a coprire lo stipendio degli istruttori di danza e del personale di test nonché i costi operativi (es., viaggi per il responsabile del progetto) tutti i quali saranno amministrati dall'Ospedale Regionale dello Jutland Centrale.

Compensazione

I partecipanti non riceveranno alcuna compensazione per i costi di viaggio associati ai giorni di test e allenamento.

Reclutamento dei partecipanti e modulo di consenso informato

Tutti i partecipanti saranno reclutati attraverso l'Associazione Danese Parkinson. Specificamente, un avviso sarà pubblicato sul loro sito web e come supplemento all'inclusione di potenziali partecipanti, un'e-mail sarà inviata alle relative sezioni locali dell'Associazione Danese Parkinson, che possono notificare ai loro membri il progetto via e-mail/newsletter. Con l'approvazione delle varie sezioni locali dell'Associazione Danese Parkinson, le stesse informazioni sono potenzialmente pubblicate/pubblicate dalle varie sezioni locali (principalmente Facebook). Se il responsabile del progetto o il dipendente del progetto sono contattati da partecipanti interessati, riceveranno il materiale scritto sul progetto e sarà chiesto il permesso di essere contattati per telefono dopo 7 giorni o più dal responsabile del progetto o dal dipendente del progetto. Se i partecipanti accettano di essere contattati, sarà programmata una data precisa per una conversazione informativa indisturbata (incontro fisico o video incontro), sottolineando anche la possibilità di partecipazione di una persona di supporto (familiare, amico ecc.). Durante la conversazione privata e indisturbata sarà dichiarato che (1) è una richiesta di partecipazione a un progetto di ricerca in scienze della salute, (2) i partecipanti saranno informati sugli obiettivi del progetto, benefici così come rischi ed effetti collaterali, e (3) l'informazione scritta al paziente sarà rivista. Il volantino "Prima di decidere" sarà anche dato al paziente. Ci sarà anche tempo per domande. Se il paziente è ancora interessato a partecipare (fino a una settimana di tempo di riflessione è dato), il consenso informato scritto sarà dato al primo incontro fisico tra il responsabile del progetto o il dipendente del progetto.

Associazione Compensazione Pazienti

L'Associazione Danese Compensazione Pazienti copre i partecipanti al progetto.