Parkinson Ballroom Fitness: Wpływ spersonalizowanego tańca na objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona

Wersja protokołu 2, 23.04.2025

Parkinson Ballroom Fitness: Wpływ spersonalizowanego tańca na objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona

Członkowie grupy badawczej:

Kierownik badania:

Martin Langeskov Christensen, profesor nadzwyczajny, PhD, Wydział Medycyny Klinicznej, Uniwersytet w Aarhus oraz badacz w Wydziale Neurologii, Szpital Regionalny w Viborgu.

Współbadacze:

Theo S. Christensen, asystent naukowy, MSc, Neurologia, Szpital Regionalny w Viborgu.

Lars G. Hvid, profesor nadzwyczajny, PhD, Uniwersytet w Aarhus oraz starszy badacz w Duńskich Szpitalach Stwardnienia Rozsianego w Ry i Haslev.

Elisabeth Dalsgaard, instruktor tańca i fizjolog ćwiczeń, właściciel Swingtime Aps.

Tło

Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłym neurodegeneracyjnym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującym się postępującą utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej.
Ta utrata prowadzi do głównych objawów motorycznych PD, w tym bradykinezji, sztywności, drżenia i niestabilności postawy.
Te objawy motoryczne znacząco upośledzają równowagę i zdolność chodzenia u osób z PD, przyczyniając się do obniżenia jakości życia i zwiększonego ryzyka upadków.
Co więcej, problemy z chodzeniem, równowagą i upadkami stają się coraz ważniejsze dla osób z PD w miarę postępu choroby.

Zdolność chodzenia u osób z PD można ocenić za pomocą różnych testów, w tym sześciopunktowego testu krokowego (SSST), który obejmuje wymagające elementy koordynacji i równowagi dynamicznej, testu Timed Up and Go (TUG) jako miary mobilności funkcjonalnej i predykcji ryzyka upadków, a także testów chodu „szybkiego” i „wytrzymałościowego”, takich jak odpowiednio 10-metrowy test marszu (10MWT) i 6-minutowy test marszu (6MWT).
Zaburzenia równowagi można kompleksowo ocenić za pomocą narzędzi takich jak mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), który ocenia równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód.
Dodatkowo, (zmodyfikowany) czterokwadratowy test krokowy (mFSST / FSST) może oceniać dynamiczną równowagę stojącą podczas stawiania kroków w wielu kierunkach i może być wykonany przy użyciu niewielkiego sprzętu, przestrzeni i czasu w różnych środowiskach rehabilitacyjnych.
Ponadto, wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39), mogą dostarczać wglądu w wpływ PD na codzienne życie i dobrostan, podczas gdy ogólna skala chodu (Walk-12G) ocenia zgłaszany przez pacjenta wpływ PD na różne aspekty zdolności chodzenia.

Interwencje ćwiczeniowe, w tym te obejmujące taniec, okazały się skuteczne w poprawie funkcji motorycznych i jakości życia u osób z PD.
Co ciekawe, ćwiczenia oparte na tańcu wydają się szczególnie skuteczne w zakresie celowania w zaburzenia równowagi, chodu i koordynacji poprzez rytmiczne i powtarzające się ruchy, oferując zarówno korzyści fizyczne, jak i poznawcze.
Jednak potrzeba więcej badań, aby określić jego wpływ na objawy niemotoryczne i jakość życia (QOL).
Co więcej, istnieje wiele modalności tanecznych, a taniec towarzyski otrzymał bardzo mało uwagi w tym kontekście, bez dowodów dotyczących skuteczności spersonalizowanych interwencji tanecznych dostosowanych do poziomów funkcjonalnych i potrzeb osób z PD.

Instruktor tańca i fizjolog ćwiczeń Elisabeth Dalsgaard opracowała koncepcję taneczną zatytułowaną Parkinson Ballroom Fitness (PB-Fit), specjalnie dostosowaną dla osób z PD.
Ten program skupia się na radości z ruchu i włączeniu, z trzema poziomami trudności odpowiadającymi różnym ogólnym kategoriom niepełnosprawności (siedzący, stojący i chodzący).
Warto zauważyć, że Duńskie Stowarzyszenie Parkinsona otrzymało wcześniej wsparcie na realizację projektu „Taniec z Parkinsonem”.
W okresie od 2017 do 2019 roku projekt ten umożliwił szkolenie instruktorów tańca PB-Fit i przyczynił się do ułatwienia lekcji tańca dla osób z PD i ich bliskich w całej Danii.
Jednak ta koncepcja oparta na tańcu wciąż oczekuje na naukową ocenę w odniesieniu do objawów motorycznych i niemotorycznych oraz QoL.

Cele badania

W związku z tym głównym celem tego badania jest zbadanie, czy 7 tygodni PB-Fit (grupowy spersonalizowany program taneczny) może poprawić zdolność chodzenia (wynik pierwotny: SSST) i równowagę, wraz z dobrostanem psychicznym i QoL u osób z PD.
Dodatkowym celem jest ocena tych wyników po 12 tygodniach obserwacji w celu określenia utrzymania potencjalnych popraw wywołanych tańcem oraz wszelkich zmian behawioralnych.
Warto zauważyć, że pacjenci siedzący na wózku inwalidzkim również zostaną włączeni, ale dane od tych uczestników będą analizowane oddzielnie w analizie wtórnej.

Hipoteza badawcza

Hipotezujemy, że:

7 tygodni PB-Fit wywoła znaczące poprawy w zdolności chodzenia (szczególnie mierzonej za pomocą SSST) i równowadze.

Te poprawy będą związane z poprawą dobrostanu i jakości życia.

Te poprawy mogą być częściowo utrzymane po 12 tygodniach obserwacji, głównie dzięki zmianom behawioralnym, takim jak kontynuowanie tańca przez uczestników.

Metody

Projekt badania i kryteria włączenia

Przeprowadzone zostanie 7-tygodniowe pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) (Rysunek 1).
Uczestnicy z PD będą rekrutowani za pośrednictwem platform mediów społecznościowych i lokalnych oddziałów Duńskiego Stowarzyszenia Parkinsona.
Grupy uczestników (n=8-15) będą randomizowane do grupy PB-Fit lub grupy kontrolnej z listą oczekujących, gdy odpowiednia liczba zostanie zidentyfikowana i zapisana w jednym lokalnym oddziale/miejscu.
Testy wyjściowe poprzedzą randomizację, a obie grupy będą ponownie oceniane po interwencjach, a początkowa grupa PB-Fit ponownie po 12-tygodniowym okresie obserwacji.

Grupa kontrolna z listą oczekujących będzie kontynuować swój zwyczajowy styl życia podczas 7-tygodniowego okresu interwencji, ale otrzyma tę samą interwencję PB-Fit później.

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 40 lat

Kliniczna diagnoza PD

Zdolność do uczestnictwa w testach i zajęciach tanecznych samodzielnie lub z opiekunem/rodziną

Kryteria wykluczenia:

Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w interwencji

Umiarkowane do ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) <18)

Niedawne złamania lub krytyczne upośledzenia fizyczne

Udział w strukturyzowanej terapii ćwiczeniowej (w tym tańcu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 2 sesje tygodniowo o umiarkowanej do wysokiej intensywności)

Osoba oceniająca będzie zaślepiona co do ram interwencji na początku, po interwencji i podczas obserwacji.
Badanie będzie prowadzone zgodnie z przepisami lokalnej komisji etyki naukowej i Deklaracją Helsińską.
Wszyscy uczestnicy będą poinformowani o celu oraz korzyściach/ryzykach związanych z badaniem i muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę na udział.

Interwencja PB-Fit

Interwencja składa się z 7 tygodni grupowych sesji PB-Fit (2 tygodniowo).
Wielkość grup wyniesie ok.
n=8-15 uczestników.
Program, specjalnie dostosowany do PD, obejmuje różne tańce (np. latynoamerykańskie, walc, swing, hip-hop) z różnymi tempami, aby dostosować się do różnych zdolności.
Koncepcja opiera się na nauce podstawowych kroków w różnych tańcach, niezależnie od poziomu niepełnosprawności (siedzący, stojący, chodzący).
Prezentowane są różne tempa, umożliwiając uczestnikom wybór rytmu zgodnie z ich własnym punktem wyjścia.
Podczas gdy tańce mogą różnić się pod względem obciążania różnych aspektów ciała/fizjologicznych/funkcjonalnych, to główne aspekty, na które się celuje, to:

Równowaga: Każdy krok taneczny jest przeniesieniem ciężaru – a zatem treningiem równowagi.

Siła mięśni: Zaangażowanie zarówno dolnej, jak i górnej części ciała obejmuje aspekty treningu siły mięśni.

Koordynacja: Kroki i ramiona muszą być skoordynowane zarówno w pojedynczych krokach, jak i w małych seriach.

Funkcja chodu: Chód jest poprawiany poprzez trening kroków i podążanie za określonym rytmem.

Postawa.
Kontynuowany trening postawy, szczególnie z tańców standardowych, jest oczywisty.
Taniec zaprasza do skupienia się na postawie.

Sprawność/wytrzymałość: Niezależnie od tego, czy są to szybkie czy wolne tańce, obejmuje to trening sprawności/wytrzymałości.

Warto zauważyć, że u siedzących osób z PD dominuje skupienie na koordynacji ramion i umiejętnościach poznawczych, na sile ramion i ewentualnie nóg, oraz na ruchu nóg.

Progresja PB-Fit będzie dokonywana poprzez zwiększanie czasu trwania sesji (z 40 minut w tygodniach 1-2 do 60 minut w tygodniach 6-7), liczby powtórzeń i minut wykonywania każdego ćwiczenia tanecznego (z 3 x 2-3 minuty w tygodniach 1-2 do 4 x 5-6 minut w tygodniach 6-7) oraz złożoności zadań.

Miary wyników

Wszystkie miary wyników będą oceniane na początku (0 tygodni), po interwencji (7 tygodni) i podczas obserwacji (19 tygodni).
Pacjenci na wózkach inwalidzkich będą wykonywać testy chodu i równowagi tylko, jeśli zostanie to uznane za wykonalne.

Wynik pierwotny:

Sześciopunktowy test krokowy (SSST)

Wyniki wtórne:

Równowaga: miniBEST, test tandemowy (część krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB))

Zdolność chodzenia: Timed up and go (TUG, tradycyjna i wersja z podwójnym zadaniem), 10MWT, 6-minutowy test marszu (6MWT), ogólna skala chodu (Walk-12G)

Dobrostan psychiczny: wskaźnik pięciu dobrostanów WHO (WHO-5)

Jakość życia: Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39)

Zmęczenie: zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS), Skala Zmęczenia Parkinsona (PFS)

Ryzyko upadku: Międzynarodowa Skala Pewności Wobec Upadków (FES-I)

Aktywność fizyczna: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Baecke

Objawy niemotoryczne: Kwestionariusz Objawów Niemotorycznych (NMSQ)

Zaburzenia tułowia: Skala Zaburzeń Tułowia 2.0 (TIS2)

Jakość snu: Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)

Zamrożenie chodu: Nowy Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (NFOGQ)

Przestrzeganie: Skala Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)

Ból: Kwestionariusz Bólu King's Parkinson's

Funkcja poznawcza: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), funkcje wykonawcze.

Rozważania statystyczne

Badanie będzie miało moc opartą na pierwotnej mierze wyniku SSST, opierając się na danych z poprzedniego badania u osób z PD.
Średni wynik SSST 8.1±1.8 sekundy został użyty dla grupy kontrolnej.
Zmiana o ±2.2 sekundy w tym teście okazała się odzwierciedlać prawdziwą zmianę przekraczającą błąd pomiaru u osób z PD, a podobna zmiana (tj. ≥2.1) została uznana za klinicznie istotną na poziomie grupy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dwustronne obliczenie mocy dla dwóch prób wykazało, że łącznie n=20 uczestników powinno zostać zapisanych do każdej grupy (α = 0.01; moc = 0.9; średnia kontrolna po interwencji 8.1±1.8 sekundy; średnia PB-Fit po interwencji 5.9±1.8 sekundy; wskaźnik rezygnacji = 25%).
Uwzględniając 25% wskaźnik rezygnacji, łącznie n=50 osób z PD zostanie zapisanych, jako minimum, w obecnym badaniu.
To obliczenie obejmuje tylko uczestników, którzy są w stanie chodzić.
Dodatkowo, oddzielna grupa użytkowników wózków inwalidzkich, spodziewana na około 10 uczestników, zostanie zapisana poza obliczoną sumą dla wyniku pierwotnego.
Jeśli będzie większe zapotrzebowanie na udział w badaniu niż pokazuje nasze obliczenie wielkości próby, włączymy ich odpowiednio.

Plan badawczy

Opisany projekt jest planowany do realizacji przez asystenta naukowego od września 2025 do września 2026, pod nadzorem profesora nadzwyczajnego, PhD, Martina Langeskova Christensena (głównego badacza).
Asystent naukowy będzie ściśle współpracować z kierownikiem projektu z Duńskiego Stowarzyszenia Parkinsona (Parkinsonforeningen), który będzie zarządzać i organizować włączenie uczestników i komunikację.
Asystenci studenccy fizjoterapii lub nauk o sporcie będą przeprowadzać testy, podczas gdy instruktorzy tańca, którzy ukończyli oficjalny kurs PB-Fit (Parkinson Ballroom Fitness™), będą przeprowadzać interwencję/lekcje tańca.

Plan rozpowszechniania

Wyniki projektu zaowocują co najmniej jednym artykułem naukowym do opublikowania w recenzowanym międzynarodowym czasopiśmie naukowym (np. Movement Disorders).
Wyniki zostaną opublikowane, czy będą pozytywne, negatywne, czy niejednoznaczne.
Dodatkowo, przyczynimy się do dzielenia się wiedzą na międzynarodowym froncie badawczym poprzez uczestnictwo w konferencjach (np. World Parkinson Congress).
Zdobyta wiedza zostanie przekazana zaangażowanym uczestnikom, ale także szerzej przez Duńskie Stowarzyszenie Parkinsona.

Efekty uboczne i ryzyka

PB-Fit może prowadzić do bólu mięśni, zmęczenia, bólu stawów i zawrotów głowy z powodu zaangażowanej aktywności fizycznej.
Główne ryzyka obejmują upadki i urazy z powodu problemów z równowagą i koordynacją, przemęczenie i zmęczenie psychiczne z powodu nauki nowych kroków.
Czynniki te będą brane pod uwagę dla bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników.
Nie ma innych zauważalnych efektów ubocznych lub ryzyk związanych z udziałem w opisanym projekcie.

Korzyści i perspektywy

Dokumentowanie i rozumienie korzyści PB-Fit jest bardzo istotne dla pacjentów z PD (i innymi przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi).
Po pierwsze, PB-Fit może być specjalnie dostosowany do poziomu niepełnosprawności (tj. związanych z kategoriami siedzący, stojący, chodzący) każdego uczestnika, i dlatego może być prowadzony w grupach, które obejmują różnorodność bycia pacjentem z PD.
Niewiele (jeśli w ogóle) innych koncepcji ćwiczeń jest zaprojektowanych w ten sposób.
Po drugie, obecne badanie może pomóc ujawnić, czy trening specyficzny dla zadania (w tym przypadku zadanie wykonywania złożonych i wymagających aktywności równowagi/kontroli ciała) może wywołać pozytywne adaptacje w różnych aspektach równowagi i kontroli ciała.
Po trzecie, proponowana modalność ćwiczeń (PB-Fit) jest niedroga, może być prowadzona w grupach i może być prowadzona w pobliżu domów uczestników.
Ogólnie, jeśli proponowane badanie PB-Fit okaże się skuteczne (np. poprzez poprawę zarówno równowagi, jak i dobrostanu), będziemy mieli dowody na poparcie ogólnokrajowego użycia tej koncepcji.
To przyniesie korzyści nie tylko z perspektywy indywidualnej, ale także społecznej (tj. każda próba opóźnienia postępu niepełnosprawności prawdopodobnie zmniejszy koszty związane z niepełnosprawnością).

Oświadczenie etyczne

Metody opisane w projekcie nie budzą żadnych szczególnych obaw etycznych, a udział w badaniu jest uważany za bliski braku ryzyka dla zaangażowanych uczestników.
Dodatkowo, projekt zostanie zarejestrowany we wszystkich odpowiednich organach (Regionalne Komitety Etyki Badań Zdrowotnych dla Regionu Centralnej Danii; ClinicalTrials.gov).
Uczestnicy mogą opuścić projekt w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.
Wyniki projektu zostaną opublikowane, czy będą pozytywne, negatywne, czy niejednoznaczne.

Zarządzanie danymi

Projekt jest zgodny z przepisami dotyczącymi przetwarzania danych osobowych, tj. Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych i Duńską Ustawą o Ochronie Danych.
Projekt zostanie zarejestrowany w Regionalnych Komitetach Etyki Badań Zdrowotnych dla Regionu Centralnej Danii.
Bezpieczeństwo i kontrola danych są dalej zapewniane i nadzorowane przez grupę zarządzania danymi w Szpitalu Regionalnym Centralnej Jutlandii.
Dane są przetwarzane w Szpitalu Regionalnym Centralnej Jutlandii i wszystkie informacje i dane zebrane będą traktowane poufnie przez personel związany z projektem.
Warto zauważyć, że żadne dane nie będą pozyskiwane z dzienników pacjentów.

Finanse

Projekt jest inicjowany przez odpowiedzialnego za projekt profesora nadzwyczajnego Martina Langeskova Christensena (Szpital Regionalny Centralnej Jutlandii) wraz z profesorem nadzwyczajnym Larsem Hvidem (Uniwersytet w Aarhus) i instruktorem tańca Elisabeth Dalsgaard (Swingtime Aps).
Będziemy ubiegać się o finansowanie, aby pomóc pokryć wynagrodzenie instruktorów tańca i personelu testującego oraz koszty operacyjne (np. podróże odpowiedzialnego za projekt), które będą administrowane przez Szpital Regionalny Centralnej Jutlandii.

Odszkodowanie

Uczestnicy nie otrzymają żadnego odszkodowania za koszty podróży związane z dniami testów i treningów.

Rekrutacja uczestników i formularz świadomej zgody

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani przez Duńskie Stowarzyszenie Parkinsona.
Szczególnie, ogłoszenie zostanie opublikowane na ich stronie internetowej i jako uzupełnienie włączenia potencjalnych uczestników, e-mail zostanie wysłany do odpowiednich lokalnych oddziałów Duńskiego Stowarzyszenia Parkinsona, które mogą poinformować swoich członków o projekcie za pośrednictwem e-maila/biuletynu.
Za zgodą różnych lokalnych oddziałów Duńskiego Stowarzyszenia Parkinsona, ta sama informacja jest potencjalnie publikowana/umieszczana przez różne lokalne oddziały (głównie Facebook).
Jeśli odpowiedzialny za projekt lub pracownik projektu zostaną skontaktowani przez zainteresowanych uczestników, otrzymają pisemny materiał o projekcie i zostaną poproszeni o zgodę na kontakt telefoniczny po 7 dniach lub więcej przez odpowiedzialnego za projekt lub pracownika projektu.
Jeśli uczestnicy zgodzą się na kontakt, zostanie ustalony dokładny termin na niezakłóconą rozmowę informacyjną (spotkanie fizyczne lub wideokonferencja), podkreślając również możliwość udziału osoby wspierającej (członka rodziny, przyjaciela itp.).
Podczas prywatnej i niezakłóconej rozmowy zostanie stwierdzone, że (1) jest to prośba o udział w projekcie badawczym nauk o zdrowiu, (2) uczestnicy zostaną poinformowani o celach projektu, korzyściach, a także ryzykach i skutkach ubocznych, oraz (3) pisemna informacja dla pacjenta zostanie przejrzana.
Ulotka „Før du beslutter dig” również zostanie przekazana pacjentowi.
Będzie również czas na pytania.
Jeśli pacjent nadal jest zainteresowany uczestnictwem (do jednego tygodnia czasu na zastanowienie), pisemna świadoma zgoda zostanie udzielona na pierwszym fizycznym spotkaniu między odpowiedzialnym za projekt lub pracownikiem projektu.

Stowarzyszenie Odszkodowań Pacjentów

Duńskie Stowarzyszenie Odszkodowań Pacjentów obejmuje uczestników projektu.