Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversygdom under graviditet

25. marts 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy

Leversygdomme under graviditet repræsenterer sjældne lidelser, og aktuelle data stammer primært fra enkeltcentre og retrospektive kohorter. Desuden er befolkningsprævalensen af ​​disse sygdomme lav, og til dato har det vist sig vanskeligt at generere pålidelige data på patientniveau.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der åbner på 3 centre i Storbritannien; og 4 centre i EU. Efterforskerne vil sigte mod at indsamle data og blodprøver på forskellige tidspunkter for patienter med leversygdom under graviditeten. Hovedrationalet bag denne undersøgelse er at etablere en platform, der muliggør en detaljeret gennemgang af resultaterne af disse sjældne sygdomme; at hjælpe med at klassificere og stratificere patienter efter risiko og udvikle interventionelle undersøgelser og plejeforløb for at forbedre det overordnede resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er som følger:

Primært mål:

For at bestemme de karakteristiske fysiologiske og biologiske ændringer udstillet af kvinder, der udvikler følgende leversygdomme under graviditeten.

  • Akut fedtlever af graviditeten
  • Alvorlig kolestase af graviditeten
  • Svært HELLP syndrom/hypertensiv sygdom
  • Eksisterende skrumpelever og graviditet Dette vil blive bestemt gennem analyse af standardbehandlingsbilleddannelsen (leverultralyd og transient elastografi) og blodresultater (leverfunktionsprøver, hvide blodlegemer, blodplader og scoringssystemer til vurdering af sværhedsgraden af ​​leversygdomme (ALBI) , APRI, FIB4 og ELF score). Disse resultater vil blive analyseret i løbet af deltagerens graviditet og igen ved fødslen for at udforske eventuelle særlige parameterændringer for hver sygdomsgruppe.

Sekundære mål

  1. At bestemme ændringen i den rapporterede livskvalitet for disse deltagere enten fra diagnose af graviditetsassocieret leversygdom eller bekræftelse af graviditet for allerede eksisterende cirrosepatienter - op til 3 måneder efter fødslen.
  2. At bestemme mitokondrie-DNA-indholdet i blod fra patienter med akut fedtlever under graviditet.
  3. Opret en tilhørende paneuropæisk bio-ressource (fuldblod og serum) samling, som vil tilbyde en mulighed for igangværende samarbejdende translationel forskning. Hver deltager vil få mulighed for at donere yderligere forskningsprøver (15 ml) blod ved hvert besøg under undersøgelsen for bio-ressourcen.

Data fra cirrosepatienter vil blive indsamlet fra før graviditet og i løbet af første, andet og tredje trimester samt ved fødslen og post-partum. Data fra patienter med AFLP/HELLP/ICP vil blive indsamlet fra præ-diagnose, ved første præsentation af leversygdom, ved toppen af ​​leversygdom, under genopretningsperioden fra peak leversygdom såvel som ved fødslen og post-partum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Leversygdomme under graviditet repræsenterer sjældne lidelser, og antallet af berørte patienter i den samlede befolkning er lavt, og derfor har det vist sig vanskeligt at generere pålidelige data. For eksempel er antallet af patienter berørt af disse tilstande i Europa som følger:

  • Akut fedtlever påvirker 1:20.000 gravide kvinder
  • Alvorlig kolestase - 1:3.000 gravide kvinder
  • Alvorlig hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP-syndrom), der kræver overførsel til et levertransplantationscenter eller specialiseret hepatopancreatobiliært (HPB) center repræsenterer efter bedste skøn mindre end 0,01 % af graviditeterne.

Patienter med allerede eksisterende skrumpelever og graviditet repræsenterer cirka 0,003 % af graviditeterne, men til dato findes der mindre end 5 pålidelige publikationer i litteraturen til at informere patientbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter over 18 år, villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  2. Gravid og præsenterer for en af ​​følgende tilstande (bekræftet af lokal diagnose):

    • Akut fedtlever af graviditeten
    • Alvorlig kolestase af graviditeten
    • Svært HELLP syndrom/hypertensiv sygdom
    • Eksisterende skrumpelever og graviditet
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Villige til at give adgang til optegnelser til nødvendige data kan indsamles.
  5. Villig til at udfylde yderligere livskvalitetsspørgeskemaer i henhold til protokol.
  6. Vil gerne overveje donation af valgfrie blodprøver i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cirrhose under graviditet
Cirrotiske patienter med bekræftet graviditet vil blive placeret i kohorte 1.
Graviditetsrelaterede leversygdomme
Patienter, som udvikler akut fedtlever under graviditeten, HELLP-syndrom/intrahepatisk kolestase under graviditet, vil blive placeret i kohorte 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet moderens og fosterets sundhed under graviditet og efter fødslen hos kvinder med leversygdom
Tidsramme: Data skal indsamles fra før graviditet til 3 måneder efter fødslen
Data fra 100 patienter vil blive indsamlet i hele EU, som enten har eksisterende skrumpelever eller en af ​​de tre graviditetsassocierede leversygdomme, der skal undersøges i denne protokol (AFLP, HELLP, ICP)
Data skal indsamles fra før graviditet til 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

3
Abonner