- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834285
Leversygdom under graviditet
EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy
Leversygdomme under graviditet repræsenterer sjældne lidelser, og aktuelle data stammer primært fra enkeltcentre og retrospektive kohorter. Desuden er befolkningsprævalensen af disse sygdomme lav, og til dato har det vist sig vanskeligt at generere pålidelige data på patientniveau.
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der åbner på 3 centre i Storbritannien; og 4 centre i EU. Efterforskerne vil sigte mod at indsamle data og blodprøver på forskellige tidspunkter for patienter med leversygdom under graviditeten. Hovedrationalet bag denne undersøgelse er at etablere en platform, der muliggør en detaljeret gennemgang af resultaterne af disse sjældne sygdomme; at hjælpe med at klassificere og stratificere patienter efter risiko og udvikle interventionelle undersøgelser og plejeforløb for at forbedre det overordnede resultat.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målene for undersøgelsen er som følger:
Primært mål:
For at bestemme de karakteristiske fysiologiske og biologiske ændringer udstillet af kvinder, der udvikler følgende leversygdomme under graviditeten.
- Akut fedtlever af graviditeten
- Alvorlig kolestase af graviditeten
- Svært HELLP syndrom/hypertensiv sygdom
- Eksisterende skrumpelever og graviditet Dette vil blive bestemt gennem analyse af standardbehandlingsbilleddannelsen (leverultralyd og transient elastografi) og blodresultater (leverfunktionsprøver, hvide blodlegemer, blodplader og scoringssystemer til vurdering af sværhedsgraden af leversygdomme (ALBI) , APRI, FIB4 og ELF score). Disse resultater vil blive analyseret i løbet af deltagerens graviditet og igen ved fødslen for at udforske eventuelle særlige parameterændringer for hver sygdomsgruppe.
Sekundære mål
- At bestemme ændringen i den rapporterede livskvalitet for disse deltagere enten fra diagnose af graviditetsassocieret leversygdom eller bekræftelse af graviditet for allerede eksisterende cirrosepatienter - op til 3 måneder efter fødslen.
- At bestemme mitokondrie-DNA-indholdet i blod fra patienter med akut fedtlever under graviditet.
- Opret en tilhørende paneuropæisk bio-ressource (fuldblod og serum) samling, som vil tilbyde en mulighed for igangværende samarbejdende translationel forskning. Hver deltager vil få mulighed for at donere yderligere forskningsprøver (15 ml) blod ved hvert besøg under undersøgelsen for bio-ressourcen.
Data fra cirrosepatienter vil blive indsamlet fra før graviditet og i løbet af første, andet og tredje trimester samt ved fødslen og post-partum. Data fra patienter med AFLP/HELLP/ICP vil blive indsamlet fra præ-diagnose, ved første præsentation af leversygdom, ved toppen af leversygdom, under genopretningsperioden fra peak leversygdom såvel som ved fødslen og post-partum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joe Montebello
- Telefonnummer: 5303 0203 299 5303
- E-mail: j.montebello@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Heneghan
- E-mail: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Leversygdomme under graviditet repræsenterer sjældne lidelser, og antallet af berørte patienter i den samlede befolkning er lavt, og derfor har det vist sig vanskeligt at generere pålidelige data. For eksempel er antallet af patienter berørt af disse tilstande i Europa som følger:
- Akut fedtlever påvirker 1:20.000 gravide kvinder
- Alvorlig kolestase - 1:3.000 gravide kvinder
- Alvorlig hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP-syndrom), der kræver overførsel til et levertransplantationscenter eller specialiseret hepatopancreatobiliært (HPB) center repræsenterer efter bedste skøn mindre end 0,01 % af graviditeterne.
Patienter med allerede eksisterende skrumpelever og graviditet repræsenterer cirka 0,003 % af graviditeterne, men til dato findes der mindre end 5 pålidelige publikationer i litteraturen til at informere patientbehandlingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter over 18 år, villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Gravid og præsenterer for en af følgende tilstande (bekræftet af lokal diagnose):
- Akut fedtlever af graviditeten
- Alvorlig kolestase af graviditeten
- Svært HELLP syndrom/hypertensiv sygdom
- Eksisterende skrumpelever og graviditet
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Villige til at give adgang til optegnelser til nødvendige data kan indsamles.
- Villig til at udfylde yderligere livskvalitetsspørgeskemaer i henhold til protokol.
- Vil gerne overveje donation af valgfrie blodprøver i henhold til protokol.
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Cirrhose under graviditet
Cirrotiske patienter med bekræftet graviditet vil blive placeret i kohorte 1.
|
Graviditetsrelaterede leversygdomme
Patienter, som udvikler akut fedtlever under graviditeten, HELLP-syndrom/intrahepatisk kolestase under graviditet, vil blive placeret i kohorte 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet moderens og fosterets sundhed under graviditet og efter fødslen hos kvinder med leversygdom
Tidsramme: Data skal indsamles fra før graviditet til 3 måneder efter fødslen
|
Data fra 100 patienter vil blive indsamlet i hele EU, som enten har eksisterende skrumpelever eller en af de tre graviditetsassocierede leversygdomme, der skal undersøges i denne protokol (AFLP, HELLP, ICP)
|
Data skal indsamles fra før graviditet til 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 238575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland