Enkelt stigende dosis-studie (SAD), Flere stigende dosis-studier (MAD), Fedtrig kost-studie (FE) af TJ0113-kapsler hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i den kliniske forsøg, underskrive informeret samtykkeformularen, forstå og acceptere at følge protokollen, have en fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger, og angive dato for underskrivelse;
2. Alderen 18 ~ 55 år (inklusive), kinesisk sund mand eller kvinde;
3. Kropsvægt ≥ 50 kg (mand) eller ≥ 45 kg (kvinde), body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m² (inklusive);
4. Deltagere og deres partnere har ingen planer om graviditet, donation af sæd eller æg, og frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger (som afholdenhed, kondom osv.) fra screeningsfasen indtil 6 måneder efter afslutningen af forsøget;
5. I stand til at kommunikere godt med undersøgeren, forstå og acceptere at følge alle krav i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med en historie eller nuværende tilstedeværelse af kroniske sygdomme, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, urinvejs-, nervesystemet, psykiatriske, hæmatologiske, endokrine og metaboliske (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom) og immunsystemet, og anset for uegnet til deltagelse af undersøgeren.
2. Deltagere, der har modtaget kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at modtage kirurgi under forsøget; eller har modtaget medicinsk eller kirurgisk behandling (som mave-tarmkirurgi), der permanent ændrer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler (undtagen brokoperation); en historie med maveoperation, såsom fjernelse af galdeblæren (undtagen ukompliceret blindtarmsoperation og endoskopisk behandling af mave-tarmpolypper efter 6 måneder);
3. Deltagere med synkebesvær eller mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme (uanset om de er blevet helbredt) inden for 6 måneder før screening, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse;
4. Historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller specifikke allergiske sygdomme (som astma, nældefeber) eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer;
5. Deltagere, der har brugt eventuelle lægemidler (inklusive receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, kinesiske urtemediciner osv.) eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosis;
6. Deltagere med unormale og klinisk signifikante resultater ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests (blodprøve, urinanalyse + specifik vægt, blodbiokemi, koagulationsfunktion osv.) ved screening og baseline;
7. Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i 12-leds EKG ved screening eller baseline, eller med et gennemsnitligt QTcF (korrigeret QT-interval ved brug af Fridericias formel) >450 ms for mænd, >470 ms for kvinder, QRS >120 ms, eller en historie med langt QT-syndrom.
8. Deltagere, der har specielle kostkrav og ikke kan overholde standardkosten;
9. Deltagere, der er svære at tage blodprøver fra eller ikke tåler venepunktur, og har en historie med besvimelse ved synet af blod eller nåle;
10. Deltagere, der har doneret blod eller haft ikke-fysiologisk blodtab ≥ 400 mL (inklusive traumer, blodprøvetagning, bloddonation osv., undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for 3 måneder før screening, eller fået blodtransfusion; eller bloddonation eller ikke-fysiologisk blodtab ≥ 200 mL inden for 1 måned før screening; eller planlagt bloddonation eller blodkomponenter under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
11. Deltagere, der har brugt nikotinprodukter i overskud (mere end 5 cigaretter i gennemsnit dagligt) inden for 3 måneder før screening og ikke kan stoppe med at bruge eventuelle tobaksprodukter gennem hele forsøget; deltagere med positive urinkotinin-tests;
12. Deltagere, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før screening (1 alkoholenhed ≈ 360 mL øl eller 45 mL 40% alkoholspiritus eller 150 mL vin), har en positiv alkoholåndetest ved baseline (åndalkoholindhold >0,0 mg/100 mL), eller ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget;
13. Deltagere, der har haft langvarigt overdrevet forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 200 mL) inden for året før screening; deltagere, der har indtaget eventuelle fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, alkohol, xanthin eller grapefrugtkomponenter, eller andre stoffer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (som kaffe, te, chokolade osv.) inden for 48 timer før første dosis;
14. Deltagere, der har modtaget levende vaccineinokulationer inden for 14 dage før screening eller planlægger at modtage dem under forsøget eller inden for 1 måned efter dosering, herunder men ikke begrænset til mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin-vaccine (BCG), tyfusvaccine, COVID-19-vaccine osv.;
15. Deltagere, der har haft febersygdom eller aktiv infektion inden for 14 dage før screening;
16. Deltagere, der har brugt eventuelle kendte leverenzyminducere eller -hæmmere inden for 30 dage før første dosis;
17. Deltagere med lægemiddelafhængighed eller positive stofmisbrugstests, eller en historie med stofmisbrug/afhængighed eller stofbrug inden for 1 år før screening;
18. Deltagere med positive resultater ved screeningsundersøgelse for infektionssygdomme, herunder positivt human immundefektvirus (HIV) antigen/antistof, positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) kvantificering, positiv hepatitis C-virus (HCV) antistof, positive Treponema pallidum-antistof tests;
19. Deltagere med positive graviditetstests ved screening eller baseline, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget, eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter sidste dosis;
20. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde alle krav i undersøgelsen eller stadig har behov for at deltage i eller planlægger at deltage i anstrengende fysisk aktivitet eller motion under forsøget, herunder kropskontakt- eller kollisionssport;
21. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, og modtaget undersøgelsesprodukter eller medicinsk udstyr; eller planlagt at deltage i andre forsøg i undersøgelsesperioden; eller inden for 5 halveringstider af et andet lægemiddel før screening (hvis 5 halveringstider overstiger 3 måneder);
22. Ansatte eller relateret personale hos undersøgeren, undersøgelsesstedet, sponsor eller kontraktforskningsorganisation (CRO). Deltagere, der har andre forhold, der kan påvirke overholdelsen i undersøgerens vurdering, eller som ikke kan deltage i forsøget på grund af personlige årsager.