Einzeldosis-Anstiegsstudie (SAD), Mehrfachdosis-Anstiegsstudie (MAD), Hochfettdiät-Studie (FE) von TJ0113-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Verständnis und Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls, vollständiges Verständnis der Studieninhalte, des Ablaufs und möglicher unerwünschter Reaktionen sowie Angabe des Unterzeichnungsdatums;
2. Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich), chinesische gesunde männliche oder weibliche Person;
3. Körpergewicht ≥ 50 kg (männlich) oder ≥ 45 kg (weiblich), Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich);
4. Probanden und ihre Partner haben keine Schwangerschaftspläne, keine Pläne zur Samen- oder Eizellspende und wenden freiwillig vom Screening bis 6 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen an (wie Enthaltsamkeit, Kondome usw.);
5. Gute Kommunikationsfähigkeit mit dem Prüfarzt, Verständnis und Zustimmung zur Einhaltung aller Anforderungen dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Anamnese oder aktuellen chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Nerven-, Psychiatrie-, Blut-, endokrinen und metabolischen (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen) und Immunsystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet sind.
2. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert wurden oder während der Studie eine Operation planen; oder medizinische oder chirurgische Behandlungen erhalten haben (wie gastrointestinale Chirurgie), die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung oraler Medikamente dauerhaft verändern (außer Hernienreparatur); Anamnese von Bauchoperationen, wie Cholezystektomie (außer unkomplizierter Appendektomie und endoskopischer Behandlung gastrointestinaler Polypen nach 6 Monaten);
3. Probanden mit Schluckstörungen oder gastrointestinalen, Leber- oder Nierenerkrankungen (unabhängig von der Heilung) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen könnten;
4. Anamnese klinisch signifikanter Arzneimittelallergien oder spezifischer allergischer Erkrankungen (wie Asthma, Urtikaria) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe;
5. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis irgendwelche Arzneimittel (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin usw.) oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben;
6. Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen (Blutbild, Urinanalyse + spezifisches Gewicht, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion usw.) beim Screening und Baseline;
7. Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Anomalien beim Screening oder Baseline oder mit einem durchschnittlichen QTcF (korrigierte QT-Zeit nach Fridericia-Formel) >450 ms für Männer, >470 ms für Frauen, QRS >120 ms oder Anamnese eines Long-QT-Syndroms.
8. Probanden mit besonderen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an die Standarddiät halten können;
9. Probanden, bei denen die Blutentnahme schwierig ist oder die Venenpunktion nicht tolerieren können und eine Vorgeschichte von Ohnmacht bei Anblick von Blut oder Nadeln haben;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder einen nicht-physiologischen Blutverlust ≥ 400 ml (einschließlich Trauma, Blutentnahme, Blutspende usw., außer physiologischem Blutverlust bei Frauen) oder Bluttransfusion hatten; oder Blutspende oder nicht-physiologischen Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder geplante Blut- oder Blutbestandteilsspende während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienende;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßig Nikotinprodukte konsumiert haben (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten täglich) und während der gesamten Studie keine Tabakprodukte absetzen können; Probanden mit positiven Urin-Cotinin-Tests;
12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumiert haben (1 Alkoholeinheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Spirituosen oder 150 ml Wein), einen positiven Alkoholatemtest bei Baseline haben (Atemalkoholgehalt >0,0 mg/100 ml) oder während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können;
13. Probanden, die im Jahr vor dem Screening langfristig übermäßig Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke konsumiert haben (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml); Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Lebensmittel oder Getränke mit Koffein, Alkohol, Xanthin oder Grapefruitbestandteilen oder anderen Substanzen konsumiert haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflussen (wie Kaffee, Tee, Schokolade usw.);
14. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung planen zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff (BCG), Typhusimpfstoff, COVID-19-Impfstoff usw.;
15. Probanden mit fieberhafter Erkrankung oder aktiver Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis bekannte Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren verwendet haben;
17. Probanden mit Drogenabhängigkeit oder positiven Drogenmissbrauchstests oder Anamnese von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
18. Probanden mit positiven Ergebnissen beim Infektionskrankheiten-Screening, einschließlich positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen/Antikörper, positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Quantifizierung, positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, positiven Treponema-pallidum-Antikörpertests;
19. Probanden mit positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder Baseline, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen, oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach der letzten Dosis für 6 Monate keine wirksame Verhütung anwenden möchten;
20. Probanden, die nicht in der Lage sind, alle Anforderungen der Studie einzuhalten oder während der Studie weiterhin anstrengende körperliche Aktivitäten oder Sport betreiben müssen oder planen, einschließlich Körperkontakt- oder Kollisionssportarten;
21. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und Prüfpräparate oder Medizinprodukte erhalten haben; oder während der Studienzeit an anderen Studien teilnehmen planen; oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines anderen Arzneimittels vor dem Screening (wenn 5 Halbwertszeiten 3 Monate überschreiten);
22. Mitarbeiter oder verwandtes Personal des Prüfarztes, der Prüfstelle, des Sponsors oder der Vertragsforschungsorganisation (CRO). Probanden mit anderen Umständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance beeinträchtigen könnten, oder die aus persönlichen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können.