Studio della Dose Singola Ascendente (SAD), Studio della Dose Multipla Ascendente (MAD), Studio della Dieta Ricca di Grassi (FE) delle Capsule TJ0113 in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica, firmare il modulo di consenso informato, comprendere e accettare di seguire il protocollo, avere una piena comprensione dei contenuti, del processo e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione, e indicare la data di firma;
2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), soggetti cinesi sani di sesso maschile o femminile;
3. Peso corporeo ≥ 50 kg (maschio) o ≥ 45 kg (femmina), indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi);
4. I soggetti e i loro partner non hanno piani di gravidanza, donazione di spermatozoi o ovuli e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci (come astinenza, preservativo, ecc.) dalla fase di screening fino a 6 mesi dopo la fine della sperimentazione;
5. In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore, comprendere e accettare di seguire tutte le richieste di questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi o presenza attuale di malattie croniche che coinvolgono i sistemi cardiovascolare, respiratorio, urinario, nervoso, psichiatrico, ematologico, endocrino e metabolico (diabete, malattie tiroidee, malattie surrenali) e immunitario, considerati non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore.
2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a un intervento durante la sperimentazione; o che hanno ricevuto un trattamento medico o chirurgico (come la chirurgia gastrointestinale) che altera permanentemente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci per via orale (ad eccezione della riparazione dell'ernia); anamnesi di chirurgia addominale, come colecistectomia (ad eccezione di appendicectomia non complicata e trattamento endoscopico di polipi gastrointestinali dopo 6 mesi);
3. Soggetti con disfagia o malattie gastrointestinali, epatiche o renali (indipendentemente dalla guarigione) entro 6 mesi prima dello screening che potrebbero influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco;
4. Anamnesi di allergia farmacologica clinicamente significativa o malattie allergiche specifiche (come asma, orticaria) o ipersensibilità nota al prodotto in studio o ai suoi eccipienti;
5. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci su prescrizione, da banco, erbe medicinali cinesi, ecc.) o integratori entro 14 giorni prima della prima dose;
6. Soggetti con risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, agli esami di laboratorio (esame emocromocitometrico, analisi delle urine + gravità specifica, biochimica ematica, funzionalità coagulativa, ecc.) allo screening e al basale;
7. Soggetti con anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni allo screening o al basale, o con QTcF medio (intervallo QT corretto con la formula di Fridericia) >450 ms per i maschi, >470 ms per le femmine, QRS >120 ms, o anamnesi di sindrome del QT lungo.
8. Soggetti che hanno esigenze dietetiche speciali e non possono attenersi alla dieta standard;
9. Soggetti per i quali è difficile prelevare campioni di sangue o che non tollerano la venipuntura, e hanno un'anamnesi di svenimento alla vista del sangue o degli aghi;
10. Soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue non fisiologica ≥ 400 mL (inclusi traumi, prelievi di sangue, donazioni di sangue, ecc., ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle femmine) entro 3 mesi prima dello screening, o che hanno ricevuto trasfusioni; o donazione di sangue o perdita di sangue non fisiologica ≥ 200 mL entro 1 mese prima dello screening; o donazione di sangue o componenti del sangue pianificata durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
11. Soggetti che hanno fatto uso eccessivo di prodotti a base di nicotina (più di 5 sigarette in media al giorno) entro 3 mesi prima dello screening e non possono smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante l'intera sperimentazione; soggetti con test delle urine per la cotinina positivi;
12. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima dello screening (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino), hanno un test dell'alito positivo al basale (contenuto di alcol nel respiro >0,0 mg/100 mL), o non possono astenersi dall'alcol durante la sperimentazione;
13. Soggetti che hanno consumato eccessivamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina a lungo termine (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 mL) nell'anno precedente lo screening; soggetti che hanno consumato qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, alcol, xantina o componenti del pompelmo, o altre sostanze che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (come caffè, tè, cioccolato, ecc.) entro 48 ore prima della prima dose;
14. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni con vaccini vivi entro 14 giorni prima dello screening o pianificano di riceverle durante la sperimentazione o entro 1 mese dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, vaccino BCG, vaccino contro il tifo, vaccino COVID-19, ecc.;
15. Soggetti che hanno avuto malattie febbrili o infezioni attive entro 14 giorni prima dello screening;
16. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi induttore o inibitore noto degli enzimi epatici entro 30 giorni prima della prima dose;
17. Soggetti con dipendenza da droghe o test di abuso di droghe positivi, o anamnesi di abuso/dipendenza da droghe o uso di droghe entro 1 anno prima dello screening;
18. Soggetti con risultati positivi allo screening per malattie infettive, inclusi antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, quantificazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positiva, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo, test degli anticorpi contro Treponema pallidum positivi;
19. Soggetti con test di gravidanza positivi allo screening o al basale, che sono in gravidanza, allattano o pianificano di rimanere incinte durante la sperimentazione, o uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo l'ultima dose;
20. Soggetti che non sono in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio o che devono ancora impegnarsi o pianificano di partecipare a un'attività fisica o esercizio fisico intenso durante la sperimentazione, inclusi sport di contatto o collisione;
21. Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening, e hanno ricevuto prodotti in studio o dispositivi medici; o che pianificano di partecipare ad altri studi durante il periodo dello studio; o entro 5 emivite di un altro farmaco prima dello screening (se 5 emivite superano 3 mesi);
22. Dipendenti o personale correlato dello sperimentatore, del sito di studio, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO). Soggetti che hanno altre condizioni che potrebbero influenzare la conformità secondo l'opinione dello sperimentatore o che non sono in grado di partecipare alla sperimentazione per motivi personali.