Mass Balance Study of [14C] TJ0113 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Sunde kinesiske mænd;
2. Alder ved informeret samtykke: 18-45 år (inklusive);
3. Kropsmasseindeks (BMI) i området fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥ 50 kg;
4. Forstå fuldt ud målene og kravene i denne undersøgelse og underskrive frivilligt den informerede samtykkeformular;
5. I stand til at kommunikere godt med studiepersonalet og gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Hjælpeundersøgelse:

1. Personer, der har unormale og klinisk signifikante resultater af omfattende fysisk undersøgelse, digital analundersøgelse, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, koagulationsfunktion, urinalyse, afføring rutine + okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion), 12-bly EKG, ophthalmisk undersøgelse (spalte- Lampe, intraokulært tryk og fundus radiografi), røntgenbillede af brystet (anteroposterior) og abdominal B ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre);
2. Personer med ukvalificerede vitale tegn, der forbliver ukvalificeret ved genprøvning;
3. Personer, der har et hvilet korrigeret QT-interval (QTCF)> 450 ms (korrigeret i henhold til Fridericias formel) eller QRS> 120 ms som bestemt ved 12-bly elektrokardiogram (EKG) eller en tidligere historie med lang QT-syndrom;

4. Personer, der har enhver klinisk signifikant abnormitet i hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis b e antigen, hepatitis C-virusantistof (anti-HCV), treponema pallidum antistofprøve og human immunodeficiency virus antistof (anti-HIV) asded af undersøgelsen;

   Medicinhistorie:

5. Personer, der bruger ethvert lægemiddelinhibering eller inducerende lever-medikamentmetaboliserende enzymaktivitet (se appendiks 1 for detaljer) inden for 30 dage før screening;

6. Personer, der bruger receptpligtige lægemidler, medicin, der er uden recept, kinesiske urtemediciner og madtilskud (såsom vitaminer og calciumtilskud) fra 14 dage før screening for at foregive;

   Sygdom og kirurgisk historie:

7. Personer, der har febersygdom eller aktiv infektion inden for 14 dage før screening;
8. Personer, der har gastrointestinale sygdomme, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkast, diarré eller malabsorptionssyndrom eller en historie med alvorlig opkast eller diarré inden for en uge før screening;
9. Personer, der har en historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller enhver sygdom eller tilstand, der kan have indflydelse eller blod, immun, mentale og metaboliske sygdomme;
10. Personer, der har dysfagi eller enhver tilstand, der kan påvirke oral administration og lægemiddelabsorption (f.eks. Kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi, post-gastrointestinal resektion, ulcerøs colitis, symptomatisk/inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion osv.);
11. Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 6 måneder før screening eller har ufuldstændig heling af kirurgisk snit, herunder men ikke begrænset til nogen operation med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi eller incisional biopsi eller betydelig traumatisk skade; eller som har gennemgået en kirurgi, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte, udskillelse eller planlægger at gennemgå operation i undersøgelsesperioden;
12. Personer, der har stof, miljømæssig, fødevareallergi eller allergisk forfatning, eller kan være allergisk over for det undersøgelsesprodukt, der er bedømt af efterforskeren;

13. Personer, der har hæmorroider eller perianale sygdomme ledsaget af regelmæssig/igangværende hæmatochezia, irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom;

    Livsstil:

14. Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
15. Motiver, der har alkoholisme eller almindelig drink inden for 6 måneder før screening, defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus 40% eller 150 ml vin) eller har en åndedrætsværn testresultat> 0 mg/100 ml ved screening eller ikke i stand til at undlade at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
16. Personer, der ryger mere end 5 cigaretter pr. Dag eller sædvanligvis bruger nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at afholde sig under undersøgelsen;
17. Motiver, der misbruger stoffer eller bruger bløde lægemidler (såsom marihuana) 3 måneder før screening eller tager hårde lægemidler (såsom amfetaminer, phencyclidin osv.) 1 år før screening; eller har positiv urinlægemiddelprøve under screening;
18. Motiver, der har særlige krav til diæt eller ikke følger standarddiet (såsom intolerante over for standard måltider); Drik sædvanligt grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer eller ikke er i stand til at afholde sig under undersøgelsen; Nægter at afbryde drikkevarer, der indeholder xanthine-derivater, såsom koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) Fra 48 timer før dosis indtil studiets afslutning; Nægter at afbryde dyrenes indvendige, skaldyr, sojaprodukter og andre fødevarer, der indeholder høj purin;
19. Personer, der har anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse;

20. Lactoseintolerance (forsøgspersoner, der har haft diarré fra at drikke mælk);

    Andre:

21. Personer, der udsættes for radioaktivitet i en længere periode eller har betydelig eksponering for stråling (≥ 2 bryst/abdominal CT-scanninger, eller ≥ 3 andre røntgenundersøgelser) inden for et år før screening eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningsforsøg inden for et år Før screening;
22. Motiver, der har en historie med synkope på grund af nåle eller blod, eller vanskelig blodopsamling eller ikke kan tolerere venipunktur til blodopsamling;
23. Personer, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening og har modtaget et undersøgelsesprodukt eller brugt en undersøgelsesenhed; eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse, eller personer, der ikke deltager i det kliniske forsøg personligt;
24. Personer, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlagt at modtage vaccination under undersøgelsen;
25. Emner, der planlægger at far et barn eller donerer sæd fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 1 år efter at Tid for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 1 år efter udfyldelse af undersøgelsen;
26. Personer, der har blodtab eller bloddonation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion eller blodkomponent inden for 1 måned før screening, eller bloddonor under planlagt medicin og inden for 3 måneder efter ophør;
27. Personer, der har nogen anden faktor, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i denne undersøgelse eller emnet trækker sig ud af undersøgelsen af ​​hans/hendes egne grunde.