Studie s jednorázovou rostoucí dávkou (SAD), Studie s opakovanou rostoucí dávkou (MAD), Studie s vysokotučnou dietou (FE) kapslí TJ0113 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit klinického hodnocení, podepsat informovaný souhlas, porozumět a souhlasit s dodržováním protokolu, mít úplné porozumění obsahu, postupu a možným nežádoucím účinkům hodnocení a uvést datum podpisu;
2. Věk 18 ~ 55 let (včetně), čínský zdravý muž nebo žena;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy), index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m² (včetně);
4. Subjekty a jejich partneři nemají plány na těhotenství, darování spermií nebo vajíček a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření (jako je abstinence, kondom atd.) od fáze screeningu až do 6 měsíců po ukončení hodnocení;
5. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, porozumět a souhlasit s dodržováním všech požadavků tohoto hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou nebo současnou přítomností chronických onemocnění zahrnujících kardiovaskulární, respirační, močové, nervové, psychiatrické, hematologické, endokrinní a metabolické (cukrovka, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin) a imunitní systémy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast.
2. Subjekty, které podstoupily operaci do 3 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit operaci během hodnocení; nebo které podstoupily lékařskou nebo chirurgickou léčbu (jako je gastrointestinální chirurgie) trvale měnící absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování perorálních léků (kromě opravy kýly); anamnéza břišní chirurgie, jako je cholecystektomie (kromě nekomplikované apendektomie a endoskopické léčby gastrointestinálních polypů po 6 měsících);
3. Subjekty s dysfagií nebo gastrointestinálními, jaterními nebo ledvinovými onemocněními (bez ohledu na to, zda byla vyléčena) do 6 měsíců před screeningem, která by mohla ovlivnit absorpci nebo vylučování léku;
4. Anamnéza klinicky významné alergie na léky nebo specifických alergických onemocnění (jako je astma, kopřivka) nebo známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo jeho pomocné látky;
5. Subjekty, které použily jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků atd.) nebo doplňky do 14 dnů před první dávkou;
6. Subjekty s abnormálními a klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (krevní obraz, analýza moči + specifická hmotnost, biochemie krve, funkce srážení krve atd.) při screeningu a na základní linii;
7. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami 12-svodového EKG při screeningu nebo na základní linii, nebo s průměrným QTcF (korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce) >450 ms pro muže, >470 ms pro ženy, QRS >120 ms, nebo anamnézou syndromu dlouhého QT.
8. Subjekty, které mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat standardní stravu;
9. Subjekty, u kterých je obtížné odebrat krevní vzorky nebo které nesnesou venepunkci, a mají anamnézu mdlob při pohledu na krev nebo jehly;
10. Subjekty, které darovaly krev nebo měly nefyziologickou ztrátu krve ≥ 400 ml (včetně úrazu, odběru krve, darování krve atd., kromě fyziologické ztráty krve u žen) do 3 měsíců před screeningem, nebo které podstoupily transfuzi; nebo darovaly krev nebo měly nefyziologickou ztrátu krve ≥ 200 ml do 1 měsíce před screeningem; nebo které plánují darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
11. Subjekty, které nadměrně užívaly nikotinové výrobky (více než 5 cigaret v průměru denně) do 3 měsíců před screeningem a nemohou přestat užívat jakékoli tabákové výrobky po celou dobu hodnocení; subjekty s pozitivními testy na kotinin v moči;
12. Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně do 6 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína), mají pozitivní dechový test na alkohol na základní linii (obsah alkoholu v dechu >0,0 mg/100 ml), nebo nemohou abstinovat od alkoholu během hodnocení;
13. Subjekty, které dlouhodobě nadměrně konzumovaly čaj, kávu nebo nápoje s obsahem kofeinu (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml) v roce před screeningem; subjekty, které konzumovaly jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein, alkohol, xanthin nebo grapefruitové složky, nebo jiné látky ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků (jako je káva, čaj, čokoláda atd.) do 48 hodin před první dávkou;
14. Subjekty, které podstoupily očkování živými vakcínami do 14 dnů před screeningem nebo plánují je podstoupit během hodnocení nebo do 1 měsíce po podání dávky, včetně, ale ne omezeno na, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutou zimnici, vzteklinu, vakcínu Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tyfovou vakcínu, vakcínu proti COVID-19 atd.;
15. Subjekty, které měly horečnaté onemocnění nebo aktivní infekci do 14 dnů před screeningem;
16. Subjekty, které použily jakékoli známé induktory nebo inhibitory jaterních enzymů do 30 dnů před první dávkou;
17. Subjekty se závislostí na drogách nebo pozitivními testy na zneužívání drog, nebo anamnézou zneužívání/závislosti na drogách nebo užívání drog do 1 roku před screeningem;
18. Subjekty s pozitivními výsledky screeningu na infekční onemocnění, včetně pozitivního antigenu/protilátky lidského imunodeficienčního viru (HIV), pozitivní kvantifikace antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pozitivních testů na protilátky Treponema pallidum;
19. Subjekty s pozitivními těhotenskými testy při screeningu nebo na základní linii, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během hodnocení, nebo muži nebo ženy v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci po dobu 6 měsíců po poslední dávce;
20. Subjekty, které nemohou dodržet všechny požadavky studie nebo stále potřebují nebo plánují zapojit se do namáhavé fyzické aktivity nebo cvičení během hodnocení, včetně sportů s tělesným kontaktem nebo kolizemi;
21. Subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem a obdržely zkoumané přípravky nebo zdravotnické prostředky; nebo plánovaly účastnit se jiných hodnocení během studie; nebo do 5 poločasů rozpadu jiného léku před screeningem (pokud 5 poločasů rozpadu přesáhne 3 měsíce);
22. Zaměstnanci nebo související personál vyšetřovatele, výzkumného pracoviště, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO).Subjekty, které mají podle názoru vyšetřovatele jiné stavy, které by mohly ovlivnit dodržování, nebo které se z osobních důvodů nemohou účastnit hodnocení.