- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07406061
Ultralydsskanning af hoved, hals og luftveje
Multi-Dimensionel, Real-tids Ultralydsvisualisering af Hoved, Hals og Luftveje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultrasound har været brugt klinisk i over 50 år og er nu den mest almindelige billeddannelsesmetode til hjerte- og abdominal billeddannelse i verden. Udviklingen af ultrasoundsystemer ved hjælp af fasematrix-teknikker begyndte ved Duke for næsten 45 år siden med Duke-systemet, omtalt som T1: T'et står for Thaumascan, et tidligt navn for Duke-systemet. Næsten alle nuværende ultralydsscannere i verden i dag bruger den samme grundlæggende fasematrix-teknologi, der blev pioneret ved Duke med T1-enheden (og dens efterkommere). Denne familie af ultrasoundsystemer er blevet udviklet på Institut for Biomedicinsk Teknik i samarbejde med Kardiologiafdelingen.
T5 er en højhastigheds, realtids, 32:1 parallelprocesseret, 2D og 3D ultralydsbilleddannelsesscanner tilsluttet et 4000-element matrixarray, hvoraf 1280 elementer er aktivt brugt (op til 512 uafhængige sendere og 1024 uafhængige modtagere). Systemet er i stand til at indsamle højhastigheds B- og C-mode gråskalabilleder, realtids ortogonale og parallelle billeder samt realtids 2D og 3D ultralydsbilleder. Systemet er unikt ved, at dets komponenter er højt konfigurerbare for at tillade en række forskellige parameterindstillinger for at opnå den bedst mulige billedkvalitet. Unikt kan T5 billeddanne synkront med flere transducerer på rumligt forskellige placeringer.
Denne protokol har til formål at muliggøre systemmodifikation og indledende test af nye ultralydsmetoder. Ændringer i systemet vil hovedsageligt blive bestemt af de subjektive resultater fra indledende eller periodisk scanning. Det første trin i denne proces kræver at fastslå, om hoved-, hals- og luftvejsbilleder overhovedet er mulige i visse skanningskonfigurationer. Dette inkluderer at lære at scanne med enheden. Det andet trin vil bestemme forskellige subjektive billedkvalitetssammenligninger (en systemkonfiguration mod en anden). Billedkvalitet bestemmes ved at vurdere systemets evne til målindfangning, gråskala og opløsning i de resulterende billeder. Det tredje trin kan iværksættes, når tilstrækkelige billeder er tilgængelige. Her vil der blive foretaget subjektive sammenligninger af resultater fra T5 med dem fra andre konventionelle billeddannelsesmetoder, der ellers er opnået i den normale behandlingsforløb for en forsøgsperson (som de er tilgængelige).
Dette projekt er finansieret af forskeren. Det håbes, at resultaterne af denne undersøgelse vil være afgørende for igangsættelsen af ansøgninger om finansiering fra statslige eller andre organisationer.
Der er bred enighed om, at ultralyd kun indebærer minimal risiko for forsøgspersonen. Diagnostisk ultralydsbilleddannelse fra kroppens overflade er blevet nævnt af FDA som et eksempel på en ikke-signifikant risiko-undersøgelse i "Undersøgelsesenhedsfritagelseshåndbogen" juni 1996, HHS-publikation FDA 96-4159. Transduceren i Duke-systemet bruger konventionelle niveauer af ultralydsenergi og er på eller under den ultralydsenergi, der bruges i dag i kommercielle systemer og godkendt af Food and Drug Administration (720 mW/cm²; M. 2 I. = 1,9). Derfor er der ingen øget patientrisiko ved brugen af denne enhed sammenlignet med konventionel ultralydsscanning. Uanset skanningskonfigurationerne øges maskinens effektoutput ikke.
Denne protokol muliggør indsamling af billeder af de øvre luftveje for først at etablere, og derefter gradvist at forbedre, Duke T5-ultralydssystemets præstation på en trinvis måde. For at forstå formålet og gennemførelsen af denne protokol kræves forståelse af de trinvise og iterative processer af:
Trin 1: udvikling af skanningsprocedurer Trin 2: billedforbedring Trin 3: udforskning af billedsammenligninger i små grupper af patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard E Moon, MD
- Telefonnummer: 919-684-6726
- E-mail: richard.moon@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke Hospital
-
Kontakt:
- Aubrie Coburn, MS
- Telefonnummer: 919-681-2723
- E-mail: Aubrie.coburn@duke.edu
-
Kontakt:
- Melissa Lefevre, BA
- Telefonnummer: 919-668-3601
- E-mail: melissa.lefevre@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard Moon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at ligge ubevægeligt i ryglægende stilling i hele undersøgelsens varighed
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
|
Enkel ultralydsskanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tracheal diameter (mm)
Tidsramme: Dag 1
|
Ultrasound vil blive brugt til at scanne udsiden af halsen og submandibulære region for at vurdere luftvejsdimensioner i mm
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultrasonografi
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)