Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af Transversalis Fascia Plan Block og Erector Spina Plan Block

9. november 2022 opdateret af: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Emnet for undersøgelsen er at sammenligne den analgetiske virkning af transversalis fascia plan blok og erector spina plane blok påført med ultralyd hos patienter, der har gennemgået lyskebrok operation. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige regionale anæstesimetoder anvendt i den postoperative periode med hensyn til 24-timers opioidforbrug, smertescore, yderligere smertestillende behov og bivirkninger og komplikationer i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et identifikationsnummer (ID)-nummer vil blive tildelt tilfældigt til hver patient, hvis skriftlige samtykke blev indhentet før operationen, når de indlægges på det postoperative opvågningsrum. I den postoperative periode vil patienterne blive fulgt op med disse tal i patientopfølgningen. Hvilken gruppe patienterne indgår i, afgøres efter lukket kuvert-metoden.

Anæstesilægen, som skal udføre den regionale blokering, vil give blokken, der skal påføres i en forseglet kuvert af et assistentpersonale uden for undersøgelsen, og samtidig vil patienten ikke vide, hvilken blok der er lavet. Den anæstesilæge, der har lavet blokeringen, vil ikke deltage i smerteopfølgningen af ​​patienterne. Postoperativ smertevurdering og dataindsamling vil blive udført af en anden investigator, der er blindet for undersøgelsen.

Spinalbedøvelse vil blive anvendt til alle patienter, og operation af lyskebrok vil være passende. Patienter, der tages på opvågningsstuen, vil blive opdelt i to grupper. Transversalis fascia plan blok (Gruppe T) vil blive påført patienterne i en gruppe efter lokal rensning af hudområdet, ledsaget af ultralyd. Patienterne i den anden gruppe vil blive behandlet med en erector spina plane blok (gruppe E) efter lokal rensning af hudområdet, ledsaget af ultralyd.

I begge blokbehandlinger vil 0,25 % bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Tyrkiet) (15 ml fysiologisk saltvand + 15 ml 0,5 % bupivacain) total mængde på 30 ml, samme volumen og samme koncentration blive brugt.

Efter blokeringsproceduren vil patienten blive observeret på opvågningsrummet for bivirkninger. Patientstyret analgesi (PCA) vil blive brugt som standard i behandlingen af ​​postoperative smerter hos patienter i begge grupper uden komplikationer. Tramadol HCL, som rutinemæssigt anvendes til postoperativ smertekontrol for PCA, vil blive brugt (3 mg/ml, samlet volumen 100 ml).

Evaluering af postoperative smerter vil blive udført med numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteniveauer vil blive stillet spørgsmålstegn ved to forskellige måder som hvile og hoste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der gennemgik ensidig lyskebrokoperation under elektive forhold
  • 18-65 år
  • ASA I-III
  • Patienter med skriftligt samtykke, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 35 kg/m²,
  • Koagulopati og lokal infektion eller hæmatom i det område, der skal blokeres,
  • Allergisk over for et lokalbedøvelsesmiddel eller et af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • Dem med en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbrug,
  • Ude af stand til at bruge det patientkontrollerede analgesisystem,
  • Dem med psykiatrisk sygdom,
  • Tilfælde med en operationstid på mindre end 30 minutter og mere end 120 minutter for bedre standardisering af undersøgelser,
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversalis fascia plan blok (gruppe T)
Efter lokal rensning af hudområdet placeres transduceren på hoftekammen i tværplanet med en lavfrekvent konveks sonde, og huden, subkutant væv, ekstern skråmuskel placeres med en 20 G, 100 mm nål . Efter visualisering af den indre skråmuskel og transversus abdominis muskler og til sidst den dybe fascia af transversus abdominis, vil der blive givet lokalbedøvelse ensidigt mellem den sidste del af transversus abdominis musklen og transversalis fascia med out-off-plan teknikken.
Enhed: Lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien)
En lavfrekvent konveks probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) vil blive brugt under blokering i begge grupper.
Aktiv komparator: Erector spina plan blok (gruppe E)
Efter lokal rensning af hudområdet bestemmes en konveks sonde til at blive placeret i længderetningen 3 cm lateralt for den spinøse proces af T11-hvirvelen, efter bestemmelse af erector spina-muskelen, med en 20 G, 100 mm nål inplane-metode i kraniokaudal retning vil blive fremskreden, og der vil blive givet lokalbedøvelse mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.
Enhed: Lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien)
En lavfrekvent konveks probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) vil blive brugt under blokering i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
At bestemme mængden af ​​smertestillende forbrug i de postoperative første 24 timer med PCA i den postoperative periode.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For at bestemme smerten hos patienter i hvile og hoste på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmenteret numerisk version, hvor respondenten vælger et heltal (0) -10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. 0: ingen smerter 1-3: lette smerter 4-6: moderate smerter 7-10: stærke smerter.
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMAY55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgte data og statistiske analyser vil være tilgængelige fra det tidsskrift, hvor det kliniske studie blev publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner