- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07406061
Ultrazvukové zobrazení hlavy, krku a dýchacích cest
Multi-dimenzionální, reálný časový ultrazvukový zobrazování hlavy, krku a dýchacích cest
Přehled studie
Detailní popis
Ultrazvuk se klinicky používá již více než 50 let a je nyní nejběžnější zobrazovací metodou pro srdeční a břišní zobrazování na světě. Vývoj ultrazvukových systémů pomocí fázovaných polí začal na Duke téměř před 45 lety se systémem Duke, označovaným jako T1: T znamená Thaumascan, raný název systému Duke. Téměř všechny současné ultrazvukové skenery na světě dnes používají stejnou základní technologii fázovaných polí, kterou průkopnicky vyvinuli na Duke pomocí zařízení T1 (a jeho potomků). Tato rodina ultrazvukových systémů byla vyvinuta na Katedře biomedicínského inženýrství ve spolupráci s Oddělením kardiologie.
T5 je vysokorychlostní, reálný, 32:1 paralelně zpracovávaný, 2D a 3D ultrazvukový zobrazovací skener připojený k 4000prvkové maticové řadě, z nichž se aktivně používá 1280 prvků (až 512 nezávislých vysílačů a 1024 nezávislých přijímačů). Systém je schopen pořizovat vysokorychlostní B- a C-módové šedotónové snímky, reálné ortogonální a paralelní snímky a reálné 2D a 3D ultrazvukové snímky. Systém je jedinečný tím, že jeho komponenty jsou vysoce konfigurovatelné, což umožňuje různé nastavení parametrů pro dosažení nejlepší možné kvality obrazu. Jedinečně může T5 snímkovat synchronně s více snímači na prostorově odlišných místech.
Tento protokol je určen k úpravě systému a počátečnímu testování nových ultrazvukových metod. Změny v systému budou určeny hlavně subjektivními výsledky počátečního nebo periodického skenování. Prvním krokem v tomto procesu je zjistit, zda jsou snímky hlavy, krku a dýchacích cest vůbec možné v určitých konfiguracích skenování. To zahrnuje i naučení se, jak se zařízením skenovat. Druhý krok určí různé subjektivní srovnání kvality obrazu (jedna konfigurace systému proti druhé). Kvalita obrazu se určuje posouzením schopnosti systému pro zachycení cíle, šedou škálu a rozlišení ve výsledných snímcích. Třetí krok lze podniknout, když jsou k dispozici dostatečné snímky. Zde budou subjektivně srovnány výsledky z T5 s výsledky z jiných konvenčních zobrazovacích metod získaných v běžné péči o subjekt (pokud jsou k dispozici).
Tento projekt je financován výzkumníkem. Doufá se, že výsledky této studie budou klíčové pro zahájení žádostí o financování od vládních nebo jiných agentur.
Existuje široká shoda, že ultrazvuk zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekt. Diagnostické ultrazvukové zobrazování z povrchu těla bylo FDA citováno jako příklad studie s nevýznamným rizikem v "Manuálu výjimek pro vyšetřovací zařízení" červen 1996, publikace HHS FDA 96-4159. Snímač v systému Duke používá konvenční úrovně ultrazvukové energie a je na nebo pod úrovní ultrazvukové energie používané dnes v komerčních systémech a schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (720 mW/cm²; M. 2 I. = 1,9). Neexistuje tedy žádné zvýšené riziko pro pacienta při použití tohoto zařízení ve srovnání s konvenčním ultrazvukovým skenováním. Bez ohledu na konfiguraci skenování se výkon stroje nezvyšuje.
Tento protokol umožňuje pořízení snímků horních dýchacích cest, aby se nejprve stanovil a poté postupně zlepšoval výkon ultrazvukového systému Duke T5 krok za krokem. Porozumění účelu a provedení tohoto protokolu vyžaduje pochopení kroků a iteračních procesů:
Krok 1: vývoj skenovacích postupů Krok 2: zlepšení obrazu Krok 3: zkoumání srovnání obrazů v malých skupinách pacientů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard E Moon, MD
- Telefonní číslo: 919-684-6726
- E-mail: richard.moon@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke Hospital
-
Kontakt:
- Aubrie Coburn, MS
- Telefonní číslo: 919-681-2723
- E-mail: Aubrie.coburn@duke.edu
-
Kontakt:
- Melissa Lefevre, BA
- Telefonní číslo: 919-668-3601
- E-mail: melissa.lefevre@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Moon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost ležet nehybně v poloze na zádech po dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
|
Jednoduché ultrasonografické zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr průdušnice (mm)
Časové okno: Den 1
|
Ultrazvuk bude použit ke skenování vnější části krku a submandibulární oblasti k posouzení rozměrů dýchacích cest v mm
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00116760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko