Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazení hlavy, krku a dýchacích cest

9. února 2026 aktualizováno: Duke University

Multi-dimenzionální, reálný časový ultrazvukový zobrazování hlavy, krku a dýchacích cest

Účel a cíle: Hlavním účelem je otestovat ultrazvukové zařízení, které dokáže posoudit horní dýchací cesty a vytvořit dynamické 4D zobrazení, což současná technologie neumožňuje. Ultrazvukové vlny se dobře šíří v měkkých tkáních, ale nejsou schopny proniknout chrupavkou, kostí a vzduchem naplněnými strukturami, což zatemňuje nálezy, které jsou těmito strukturami zakryty, a omezuje schopnost ultrazvuku adekvátně zobrazit oblast za měkkými tkáněmi horních dýchacích cest, průdušnicí nebo za dolní čelistí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuk se klinicky používá již více než 50 let a je nyní nejběžnější zobrazovací metodou pro srdeční a břišní zobrazování na světě. Vývoj ultrazvukových systémů pomocí fázovaných polí začal na Duke téměř před 45 lety se systémem Duke, označovaným jako T1: T znamená Thaumascan, raný název systému Duke. Téměř všechny současné ultrazvukové skenery na světě dnes používají stejnou základní technologii fázovaných polí, kterou průkopnicky vyvinuli na Duke pomocí zařízení T1 (a jeho potomků). Tato rodina ultrazvukových systémů byla vyvinuta na Katedře biomedicínského inženýrství ve spolupráci s Oddělením kardiologie.

T5 je vysokorychlostní, reálný, 32:1 paralelně zpracovávaný, 2D a 3D ultrazvukový zobrazovací skener připojený k 4000prvkové maticové řadě, z nichž se aktivně používá 1280 prvků (až 512 nezávislých vysílačů a 1024 nezávislých přijímačů). Systém je schopen pořizovat vysokorychlostní B- a C-módové šedotónové snímky, reálné ortogonální a paralelní snímky a reálné 2D a 3D ultrazvukové snímky. Systém je jedinečný tím, že jeho komponenty jsou vysoce konfigurovatelné, což umožňuje různé nastavení parametrů pro dosažení nejlepší možné kvality obrazu. Jedinečně může T5 snímkovat synchronně s více snímači na prostorově odlišných místech.

Tento protokol je určen k úpravě systému a počátečnímu testování nových ultrazvukových metod. Změny v systému budou určeny hlavně subjektivními výsledky počátečního nebo periodického skenování. Prvním krokem v tomto procesu je zjistit, zda jsou snímky hlavy, krku a dýchacích cest vůbec možné v určitých konfiguracích skenování. To zahrnuje i naučení se, jak se zařízením skenovat. Druhý krok určí různé subjektivní srovnání kvality obrazu (jedna konfigurace systému proti druhé). Kvalita obrazu se určuje posouzením schopnosti systému pro zachycení cíle, šedou škálu a rozlišení ve výsledných snímcích. Třetí krok lze podniknout, když jsou k dispozici dostatečné snímky. Zde budou subjektivně srovnány výsledky z T5 s výsledky z jiných konvenčních zobrazovacích metod získaných v běžné péči o subjekt (pokud jsou k dispozici).

Tento projekt je financován výzkumníkem. Doufá se, že výsledky této studie budou klíčové pro zahájení žádostí o financování od vládních nebo jiných agentur.

Existuje široká shoda, že ultrazvuk zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekt. Diagnostické ultrazvukové zobrazování z povrchu těla bylo FDA citováno jako příklad studie s nevýznamným rizikem v "Manuálu výjimek pro vyšetřovací zařízení" červen 1996, publikace HHS FDA 96-4159. Snímač v systému Duke používá konvenční úrovně ultrazvukové energie a je na nebo pod úrovní ultrazvukové energie používané dnes v komerčních systémech a schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (720 mW/cm²; M. 2 I. = 1,9). Neexistuje tedy žádné zvýšené riziko pro pacienta při použití tohoto zařízení ve srovnání s konvenčním ultrazvukovým skenováním. Bez ohledu na konfiguraci skenování se výkon stroje nezvyšuje.

Tento protokol umožňuje pořízení snímků horních dýchacích cest, aby se nejprve stanovil a poté postupně zlepšoval výkon ultrazvukového systému Duke T5 krok za krokem. Porozumění účelu a provedení tohoto protokolu vyžaduje pochopení kroků a iteračních procesů:

Krok 1: vývoj skenovacích postupů Krok 2: zlepšení obrazu Krok 3: zkoumání srovnání obrazů v malých skupinách pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Moon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost ležet nehybně v poloze na zádech po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Jednoduché ultrasonografické zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr průdušnice (mm)
Časové okno: Den 1
Ultrazvuk bude použit ke skenování vnější části krku a submandibulární oblasti k posouzení rozměrů dýchacích cest v mm
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpočátku budou data přezkoumána a analyzována předtím, než se zváží jejich sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit