Inferior Venacava ultralyd til at vejlede væskehåndtering til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi.
3. februar 2021 opdateret af: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotension er almindelig under spinal anæstesi og bidrager til underperfusion og iskæmi.
Alvorlige episoder med intraoperativ hypotension er en uafhængig risikofaktor for myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, akut nyreskade, forlænget hospitalsophold og øget dødelighed på et år.
Empirisk væskeforbelastning kan udføres for at mindske forekomsten af hypotension, men medfører risiko for væskeoverbelastning, især hos ældre og hjertepatienter.
Inferior venacava ultralyd (IVC USG) er blevet brugt til spontant åndedræt kritisk syge patienter for volumenrespons, men der er begrænsede data vedrørende dets brug til volumenoptimering i perioperative omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af inferior venacava ultralyd til at vejlede væskebehandling til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Hypotension er almindelig under spinal anæstesi og bidrager til underperfusion og iskæmi. Det opstår på grund af reduktion i både hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand. Selv kort varighed af intraoperativ MAP mindre end 55 mmHg har vist sig at være forbundet med akut nyreskade (AKI) og myokardieskade. Alvorlige episoder med intraoperativ hypotension er en uafhængig risikofaktor for myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, akut nyreskade, forlænget hospitalsophold og øget 1-års dødelighed. Forudsigelige variabler for spinal anæstesi-induceret hypotension inkluderer maksimale sensoriske niveauer, kronisk alkoholforbrug, akut kirurgi, alder over 40 år, hypertension, kombineret spinal/generel anæstesi (GA), spinalpunktur ved eller over lumbal 2 lumber 3 (L2L3) mellemrum. Præoperativ volumenstatus er en vigtig faktor, der bestemmer patientens hæmodynamiske status. Traditionelle statiske parametre såsom centralt venetryk er blevet kritiseret for invasivitet og mangel på nøjagtighed. Nyere ikke-invasive dynamiske parametre som inferior venacava diameter og Collapsibility index(CI), akustisk ekkokardiografi, slagvolumenvariation og pulstrykvariation osv. bruges i vid udstrækning til at vurdere volumenstatus.
Undersøgelsens mål: At evaluere brugen af inferior vena cava ultralyd til at vejlede væskebehandling til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi.
Design: Et randomiseret prospektivt interventionsstudie
Prøvestørrelse: 92
Sted: Operationssale på Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).
Interventioner: I alt 92 patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret i USG-gruppe og kontrolgruppe. I USG-gruppen vil der blive lavet IVC-ultralyd, og sammenklappelighedsindeks (CI) vil blive beregnet. Afhængigt af værdien af den beregnede CI, vil væskebehandling blive udført ved infusion af Ringers laktat (RL). Derefter udføres spinalbedøvelse. I kontrolgruppen vil spinal anæstesi blive udført uden IVC USG vurdering. I begge grupper vil forekomsten af hypotension og mængden af indgivet væske og vasopressorer blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16-65 år
- American Society of Anaesthesiology fysisk status (ASA PS) I og II
- Kræver elektiv spinal anæstesi til ortopædkirurgi i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præ-procedurel hypotension, defineret som to på hinanden følgende målinger af systolisk arterielt tryk (SAP) mindre end 90 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) mindre på 60 mmHg.
Kontraindikation for spinal anæstesi
- Blodpladetal ˂100.000 pr. mikroliter blod
- International normaliseret ratio (INR) ≥1,5
- Blødningsforstyrrelser
- Infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil følge standardproceduren i vores center og vil ikke gennemgå USG-vurdering før spinalbedøvelse.
Spinalbedøvelsesproceduren vil blive standardiseret.
Under strenge aseptiske forholdsregler vil spinal anæstesi blive udført ved L3-L4 inter-space ved hjælp af en 25 Gauge Quincke spinal nål (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Tyskland) i siddende stilling.
3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive injiceret med nåleåbningen orienteret kranialt.
Efter injektion vil patienterne straks blive placeret på ryggen.
I mellemtiden vil det ikke-invasive blodtryk blive målt og registreret hvert 3. minut i 30 minutter og derefter hvert 5. minut under hele operationen og anæstesi.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: USG arm
I IVC USG-gruppen vil USG-vurdering og volumenoptimering ved hjælp af sammenklappelighedsindeks blive udført før spinalbedøvelse.
alle patienter vil ligge på ryggen i mindst 5 minutter før IVC-undersøgelse.
Ultralydsmålinger vil blive udført ved hjælp af en Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) maskine og phased array 5-1 Megahertz transducer (Sonosite Inc.) indstillet til abdominal tilstand af en M-mode modalitet gennem subcostal view.
Alle IVC-målinger vil blive udført af den primære investigator før spinal anæstesi.
Principal investigator skulle have udført mere end 25 scanninger før påbegyndelsen af undersøgelsen.
|
IVC'en vil blive visualiseret ved hjælp af en paramedian langaksevisning via en subkostal tilgang.
Et todimensionelt billede af IVC'en, når den kommer ind i det højre atrium, vil først blive opnået.
Variationer i IVC-diameter med respiration vil blive vurderet ved hjælp af M-mode-billeddannelse udført 2 til 3 cm distalt til krydset mellem højre atrium og IVC.
Maksimal og minimum diameter vil blive målt fra indervæg til indervæg, og sammenklappelighedsindeks (CI) vil blive beregnet ved hjælp af formel: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI på ˃36 % vil blive accepteret som forudsagt væske responder og ≤36% vil blive betragtet som forudsagte flydende non-responderere.
Forudsagte væskeresponderere vil modtage en bolus på 500 ml Ringers laktat over en tidsperiode på 15 minutter, hvorefter IVC-diametervariationen vil blive revurderet.
Yderligere 250 ml af Ringers laktatbolus vil blive påført, indtil der observeres et non-væske-responderende mønster under IVC USG.
Derefter udføres spinalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomst af hypotension mellem to grupper
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
For at sammenligne forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi mellem to grupper, USG-gruppe, der har gennemgået volemisk optimering efter USG-vurdering og kontrolgruppe.
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser mængden af væsker administreret mellem to grupper
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
For at sammenligne behovet for væskejustering mellem USG-gruppe og kontrolgruppe
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Sammenlign vasopressorer brugt mellem to grupper
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
For at sammenligne antallet af anvendte vasopressorer mellem USG-gruppe og kontrolgruppe
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 308/075/076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina