- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05450211
Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af suprainguinal fascia Iliaca-blok
Evaluering af postoperativ smertestillende effekt af suprainguinal Fascia Iliaca blok påført med ultralyd i knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de store ortopædiske operationer, der forårsager alvorlige postoperative smerter. Et vellykket postoperativt resultat er muligt med stærk og effektiv smertekontrol efterfulgt af tidlig mobilisering og en god funktionel restitution.
Der er mange undersøgelser i litteraturen, der viser vellykkede resultater vedrørende effektiviteten af suprainguinal fascia iliaca blokering på postoperativ smerte ved smertekontrol efter hofteoperation. Der er dog ikke nok information om brugen af suprainguinal fascia iliaca blok ved knæarthroplastik. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bidrage til litteraturen om brugen og effektiviteten af suprainguinal fascia iliaca blok ved knæarthroplastik.
Et identifikationsnummer (ID)-nummer vil blive tilfældigt tildelt hver deltager, hvis skriftlige samtykke blev indhentet før operationen, når de er indlagt på det postoperative opvågningsrum. I den postoperative periode vil deltagerne blive fulgt op med disse tal i patientopfølgningen. Hvilken gruppe deltagerne indgår i, afgøres af den lukkede kuvert metode.
Deltagere, der har gennemgået en unilateral knæarthroplastik, vil blive inkluderet i den prospektive og randomiserede undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, og suprainguinal fascia iliaca blok og patientkontrolleret analgesi (Group SFI) vil blive anvendt til den ene gruppe og patientkontrolleret analgesi (Group PCA) vil blive anvendt til den anden gruppe.
Der vil ikke blive gjort blokeringsforsøg over for deltagerne i den patientkontrollerede analgesigruppe (Gruppe PCA), og når patienten efter operation tages på opvågningsstuen, vil patientstyret analgesi blive administreret og overført til afdelingen.
Gruppe SFI; blokeringsproceduren vil blive anvendt på deltageren, der ligger i liggende stilling under sterile forhold med en højfrekvent lineær probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien). I blokmetoden, 0,25 % bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Tyrkiet) (15 ml fysiologisk saltvand + 15 ml 0,5% bupivacain) total mængde på 30 ml, samme volumen og samme koncentration vil blive brugt. Deltageren med blokeringen følges på opvågningsstuen og hvis blokeringen lykkes, påbegyndes PCA-behandling og deltageren køres til afdelingen.
Evaluering af postoperative smerter vil blive udført med numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteniveauer vil blive stillet spørgsmålstegn ved to forskellige måder som hvile og passiv bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter,
- Efter at have gennemgået en ensidig knæproteseoperation under elektive forhold,
- Aldersgruppe 18-75 år,
- ASA score I og II,
- Body mass index < 35 kg/m²,
- skriftligt samtykke, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter,
- som ikke ønsker at indgå i undersøgelsen ved ikke at underskrive den frivillige samtykkeerklæring,
- Body mass index > 35 kg/m²,
- Lokal infektion, hæmatom, brok, neoplasma etc. i det område, der skal blokeres. fundet,
- Koagulopati, lever- eller nyresvigt,
- Allergisk over for et lokalbedøvelsesmiddel eller et af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
- Har en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbrug,
- som ikke kan bruge det patientkontrollerede analgesisystem og har en psykiatrisk sygdom,
- med operationstid mindre end 20 minutter og mere end 120 minutter for bedre standardisering af undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe SFI (Suprainguinal fascia iliaca blok)
Hos patienten, der ligger i liggende stilling, indsættes en højfrekvent lineær sonde under sterile forhold, ved hjælp af en in-plane teknik, 1 cm cephalad af lyskeligamentet med en 85 mm nål. Ved hjælp af hydro-dissektion adskilles fascia iliaca fra hoftemusklen, og der skabes et rum, hvor nålen kan fremføres kranialt, og proceduren vil blive afsluttet ved at indsprøjte lokalbedøvelse i dette rum. Når patienten, hvis blokeringsprocedure lykkes, bringes til opvågningsstuen, vil der blive påført kontrolleret analgesi på patienten, og han vil blive overført til afdelingen. Tramadol HCL vil blive brugt til postoperativ smertekontrol for PCA. |
En lavfrekvent konveks probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) vil blive brugt under blokering i gruppe SFI.
Patientstyret analgesi vil blive anvendt til smertekontrol efter operation i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PCA (patientstyret analgesi)
Der vil ikke blive gjort blokeringsforsøg over for patienterne i denne gruppe, og når patienten bringes til opvågningsstuen efter operationen, vil der blive administreret kontrolleret analgesi og overført til afdelingen.
Tramadol HCL vil blive brugt til postoperativ smertekontrol for PCA.
|
Patientstyret analgesi vil blive anvendt til smertekontrol efter operation i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
At bestemme mængden af smertestillende forbrug i de postoperative første 24 timer med PCA i den postoperative periode.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
For at bestemme smerten hos patienter i hvile og passiv bevægelse på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmenteret numerisk version, hvor respondenten vælger et heltal ( 0-10), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
0: ingen smerter 1-3: lette smerter 4-6: moderate smerter 7-10: stærke smerter.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OYKU55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten