Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af suprainguinal fascia Iliaca-blok

9. november 2022 opdateret af: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Evaluering af postoperativ smertestillende effekt af suprainguinal Fascia Iliaca blok påført med ultralyd i knæarthroplastik

Det havde til formål at evaluere den postoperative analgetiske effekt af den suprainguinale fascia iliaca blok anvendt i den postoperative periode i form af 24-timers opioidforbrug, smertescore, yderligere analgetisk behov og bivirkninger og komplikationer i den postoperative periode, og at se postoperativ analgetisk effektivitet af denne blok hos patienter, der gennemgik knæarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de store ortopædiske operationer, der forårsager alvorlige postoperative smerter. Et vellykket postoperativt resultat er muligt med stærk og effektiv smertekontrol efterfulgt af tidlig mobilisering og en god funktionel restitution.

Der er mange undersøgelser i litteraturen, der viser vellykkede resultater vedrørende effektiviteten af ​​suprainguinal fascia iliaca blokering på postoperativ smerte ved smertekontrol efter hofteoperation. Der er dog ikke nok information om brugen af ​​suprainguinal fascia iliaca blok ved knæarthroplastik. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bidrage til litteraturen om brugen og effektiviteten af ​​suprainguinal fascia iliaca blok ved knæarthroplastik.

Et identifikationsnummer (ID)-nummer vil blive tilfældigt tildelt hver deltager, hvis skriftlige samtykke blev indhentet før operationen, når de er indlagt på det postoperative opvågningsrum. I den postoperative periode vil deltagerne blive fulgt op med disse tal i patientopfølgningen. Hvilken gruppe deltagerne indgår i, afgøres af den lukkede kuvert metode.

Deltagere, der har gennemgået en unilateral knæarthroplastik, vil blive inkluderet i den prospektive og randomiserede undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, og suprainguinal fascia iliaca blok og patientkontrolleret analgesi (Group SFI) vil blive anvendt til den ene gruppe og patientkontrolleret analgesi (Group PCA) vil blive anvendt til den anden gruppe.

Der vil ikke blive gjort blokeringsforsøg over for deltagerne i den patientkontrollerede analgesigruppe (Gruppe PCA), og når patienten efter operation tages på opvågningsstuen, vil patientstyret analgesi blive administreret og overført til afdelingen.

Gruppe SFI; blokeringsproceduren vil blive anvendt på deltageren, der ligger i liggende stilling under sterile forhold med en højfrekvent lineær probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien). I blokmetoden, 0,25 % bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Tyrkiet) (15 ml fysiologisk saltvand + 15 ml 0,5% bupivacain) total mængde på 30 ml, samme volumen og samme koncentration vil blive brugt. Deltageren med blokeringen følges på opvågningsstuen og hvis blokeringen lykkes, påbegyndes PCA-behandling og deltageren køres til afdelingen.

Evaluering af postoperative smerter vil blive udført med numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteniveauer vil blive stillet spørgsmålstegn ved to forskellige måder som hvile og passiv bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter,

  • Efter at have gennemgået en ensidig knæproteseoperation under elektive forhold,
  • Aldersgruppe 18-75 år,
  • ASA score I og II,
  • Body mass index < 35 kg/m²,
  • skriftligt samtykke, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter,

  • som ikke ønsker at indgå i undersøgelsen ved ikke at underskrive den frivillige samtykkeerklæring,
  • Body mass index > 35 kg/m²,
  • Lokal infektion, hæmatom, brok, neoplasma etc. i det område, der skal blokeres. fundet,
  • Koagulopati, lever- eller nyresvigt,
  • Allergisk over for et lokalbedøvelsesmiddel eller et af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • Har en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbrug,
  • som ikke kan bruge det patientkontrollerede analgesisystem og har en psykiatrisk sygdom,
  • med operationstid mindre end 20 minutter og mere end 120 minutter for bedre standardisering af undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SFI (Suprainguinal fascia iliaca blok)

Hos patienten, der ligger i liggende stilling, indsættes en højfrekvent lineær sonde under sterile forhold, ved hjælp af en in-plane teknik, 1 cm cephalad af lyskeligamentet med en 85 mm nål. Ved hjælp af hydro-dissektion adskilles fascia iliaca fra hoftemusklen, og der skabes et rum, hvor nålen kan fremføres kranialt, og proceduren vil blive afsluttet ved at indsprøjte lokalbedøvelse i dette rum.

Når patienten, hvis blokeringsprocedure lykkes, bringes til opvågningsstuen, vil der blive påført kontrolleret analgesi på patienten, og han vil blive overført til afdelingen. Tramadol HCL vil blive brugt til postoperativ smertekontrol for PCA.

En lavfrekvent konveks probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) vil blive brugt under blokering i gruppe SFI.
Patientstyret analgesi vil blive anvendt til smertekontrol efter operation i begge grupper.
Aktiv komparator: Gruppe PCA (patientstyret analgesi)
Der vil ikke blive gjort blokeringsforsøg over for patienterne i denne gruppe, og når patienten bringes til opvågningsstuen efter operationen, vil der blive administreret kontrolleret analgesi og overført til afdelingen. Tramadol HCL vil blive brugt til postoperativ smertekontrol for PCA.
Patientstyret analgesi vil blive anvendt til smertekontrol efter operation i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
At bestemme mængden af ​​smertestillende forbrug i de postoperative første 24 timer med PCA i den postoperative periode.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For at bestemme smerten hos patienter i hvile og passiv bevægelse på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmenteret numerisk version, hvor respondenten vælger et heltal ( 0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. 0: ingen smerter 1-3: lette smerter 4-6: moderate smerter 7-10: stærke smerter.
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgte data og statistiske analyser vil være tilgængelige fra det tidsskrift, hvor det kliniske studie blev publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Abonner