Korttidsresultater af bipolar prostatareduktion (BPR) versus diodelaserablation versus holmiumlaserenukleation af prostata over 80 gram med minimum et års opfølgning.
8. februar 2026 opdateret af: Ain Shams University
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed, effekt og korttidsresultater af bipolær prostataresektion (BPR) versus diodelaserablation versus holmiumlaserenukleation af prostata over 80 gram med mindst et års opfølgningsvarighed.
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed, effektivitet og kortsigtede resultater af bipolar prostataresektion (BPR) versus diodelaserablation versus holmiumlaserenukleation af prostata over 80 gram med minimum et års opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
sammenligning af tre forskellige teknikker til behandling af prostatomegali (BPH) bipolær resektion af prostata versus diodelaserablation af prostata versus holmiumlaserenukleation med overvågning af præoperative data, intraoperative data, postoperative resultater og langsigtede resultater inden for 1 år efter operationen med det formål at afgøre, hvilken teknik der er overlegen i forhold til andre vedrørende store prostata over 80 gram
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: amr ahmed said elsawy, urology specialist
- Telefonnummer: 01222543421
- E-mail: amr.elasawy@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: amr said elsawy, urologist
- Telefonnummer: 01096907834
- E-mail: amrsaideldoc2020@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær LUTS sekundær til benign prostatahyperplasi (BPH)
- Akut retention sekundær til BPH hvor medicinsk behandling har fejlet
- Prostatastørrelse over 80 gm ved pelvi-abdominal ultralyd eller transrektal ultralyd
Eksklusionskriterier:
- Mistanke om neurogen blære.
- Mistanke om prostataadenokarcinom (enten ved digital rektal undersøgelse eller højt PSA-niveau)
- Urinblærecarcinom
- Urethrastriktur. tidligere blære-, urethral- eller prostataoperation.
- Blødningstendens.
- Ukontrollerede blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patient med prostata størrelse over 80 gram til bipolær resektion
patient med prostata størrelse over 80 gram
|
bipolar resektion af prostata
|
|
Aktiv komparator: patient med prostata størrelse over 80 gram til holmium laser enukleation
|
holimum laser enukleation af prostata
|
|
Aktiv komparator: patient med prostata størrelse over 80 gram til diodelaser ablation
patient med prostata størrelse over 80 gram for Diode laser ablation
|
diode-laserablation af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til kateterfjerning
Tidsramme: inden for den første 1 uge postoperativt
|
antal dage til kateterfjernelse postoperativt
|
inden for den første 1 uge postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjernet prostata væv
Tidsramme: inden for den første måned postoperativt
|
vurdering af prostataens størrelse ved pelviabdominal ultralydskanning og vægten af de fjernede prostata væv i gram
|
inden for den første måned postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postvoidresidual
Tidsramme: efter den første måned og 6. måned postoperativt
|
postvoidning urinblærevolumen ved bekkenultralyd i milliliter
|
efter den første måned og 6. måned postoperativt
|
|
maksimalt flowhastighed
Tidsramme: inden for den første og sjette måned efter operationen
|
udføre uroflometri og måle den maksimale strømningshastighed milliliter/sekund
|
inden for den første og sjette måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elshal AM, Soltan M, El-Tabey NA, Laymon M, Nabeeh A. Randomised trial of bipolar resection vs holmium laser enucleation vs Greenlight laser vapo-enucleation of the prostate for treatment of large benign prostate obstruction: 3-years outcomes. BJU Int. 2020 Dec;126(6):731-738. doi: 10.1111/bju.15161. Epub 2020 Sep 30.
- Blanco Fernandez R, Gonzalez Rodriguez I, Fernandez-Pello Montes S, Sanchez Verdes P, Miranda Garcia P, Suarez Sal PJ, Alonso Calvar L, Rodriguez Villamil L. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) as same-day surgery: A safe and feasible option. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2023 Sep;47(7):457-461. doi: 10.1016/j.acuroe.2023.05.006. Epub 2023 Jun 25. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment modalities for BPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle parametre, der allerede er nævnt i studieudfaldene, kan deles, bortset fra personoplysninger om patienterne (navn, identifikationskortnumre, adresse, telefonnummer)
IPD-delingstidsramme
i slutningen af undersøgelsesperioden (for det meste efter 1 år)
IPD-delingsadgangskriterier
Urologer, de kan kontakte mig på min mailadresse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .