Esiti a Breve Termine della Resezione Prostatica Bipolare (BPR) Rispetto all'Ablazione con Laser a Diodo Rispetto all'Enucleazione della Prostata con Laser Olmio Sopra gli 80 Grammi con Durata di Follow-Up Minima di Un Anno.
8 febbraio 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Studio Controllato Randomizzato che Confronta Sicurezza, Efficacia e Risultati a Breve Termine della Resezione Prostatica Bipolare (BPR) rispetto all'Ablazione con Laser a Diodo rispetto all'Enucleazione Prostatica con Laser ad Olmio per Prostate Superiori a 80 Grammi con Durata Minima di Follow Up di Un Anno.
Studio Controllato Randomizzato che Confronta Sicurezza, Efficacia ed Esiti a Breve Termine della Resezione Prostatica Bipolare (BPR) Versus Ablazione Laser a Diodo Versus Enucleazione Prostatica con Laser a Olmio per Prostate Sopra gli 80 Grammi con Durata di Follow Up Minima di Un Anno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
confronto di tre diverse tecniche per il trattamento della prostatomegalia (BPH): resezione bipolare della prostata rispetto all'ablazione con laser a diodo della prostata rispetto all'enucleazione con laser olmio monitorando i dati preoperatori, i dati intraoperatori, i risultati postoperatori e i risultati a lungo termine entro 1 anno dall'operazione, con l'obiettivo di determinare quale tecnica sia superiore rispetto alle altre per quanto riguarda le prostata di grandi dimensioni superiori a 80 grammi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: amr ahmed said elsawy, urology specialist
- Numero di telefono: 01222543421
- Email: amr.elasawy@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: amr said elsawy, urologist
- Numero di telefono: 01096907834
- Email: amrsaideldoc2020@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- LUTS refrattarie secondarie a iperplasia prostatica benigna (BPH)
- Ritenzione acuta secondaria a BPH con fallimento del trattamento medico
- Dimensioni della prostata superiori a 80 gm all'ecografia pelvi-addominale o transrettale
Criteri di esclusione:
- Sospetta vescica neurogena.
- Sospetto adenocarcinoma prostatico (rilevato tramite esplorazione rettale digitale o elevato livello di PSA)
- Carcinoma della vescica urinaria
- Stenosi uretrale. precedente chirurgia della vescica, dell'uretra o della prostata.
- Tendenza al sanguinamento.
- Disturbi emorragici non controllati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: paziente con dimensione della prostata superiore a 80 grammi per resezione bipolare
paziente con dimensioni della prostata superiori a 80 grammi
|
resezione bipolare della prostata
|
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Comparatore attivo: paziente con dimensione della prostata superiore a 80 grammi per enucleazione con laser all'olmio
paziente con dimensioni della prostata superiori a 80 grammi per l'enucleazione con laser all'olmio
|
holimum laser enucleazione della prostata
|
|
Comparatore attivo: paziente con dimensione della prostata superiore a 80 grammi per l'ablazione laser a diodo
paziente con dimensione della prostata superiore a 80 grammi per ablazione laser a diodo
|
ablazione della prostata con laser a diodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro la prima settimana post-operatoria
|
numero di giorni per la rimozione del catetere post-operatoria
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entro la prima settimana post-operatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tessuto prostatico rimosso
Lasso di tempo: entro il primo mese postoperatorio
|
valutazione delle dimensioni della prostata mediante ecografia pelviaddominale e peso dei tessuti prostatici rimossi in grammi
|
entro il primo mese postoperatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
residuo post-minzionale
Lasso di tempo: dopo il primo mese e 6 mesi post-operatori
|
volume vescicale post-minzionale mediante ecografia pelvica in millilitri
|
dopo il primo mese e 6 mesi post-operatori
|
|
portata massima
Lasso di tempo: entro il primo e il sesto mese postoperatorio
|
eseguendo l'uroflussimetria e misurando la portata massima in millilitri/secondo
|
entro il primo e il sesto mese postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elshal AM, Soltan M, El-Tabey NA, Laymon M, Nabeeh A. Randomised trial of bipolar resection vs holmium laser enucleation vs Greenlight laser vapo-enucleation of the prostate for treatment of large benign prostate obstruction: 3-years outcomes. BJU Int. 2020 Dec;126(6):731-738. doi: 10.1111/bju.15161. Epub 2020 Sep 30.
- Blanco Fernandez R, Gonzalez Rodriguez I, Fernandez-Pello Montes S, Sanchez Verdes P, Miranda Garcia P, Suarez Sal PJ, Alonso Calvar L, Rodriguez Villamil L. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) as same-day surgery: A safe and feasible option. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2023 Sep;47(7):457-461. doi: 10.1016/j.acuroe.2023.05.006. Epub 2023 Jun 25. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment modalities for BPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i parametri già menzionati negli esiti dello studio possono essere condivisi tranne i dati personali dei pazienti (nome, numero di carta d'identità, indirizzo, numero di telefono)
Periodo di condivisione IPD
alla fine del periodo di studio (principalmente dopo 1 anno)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Urologi, possono contattarmi al mio indirizzo email
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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