- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07432139
Kortvarig følelsesfokuseret terapi for selvkritik: En sammenligning med en kognitiv adfærdsterapeutisk tilgang
Effekten af en kortvarig følelsesfokuseret terapiintervention for selvkritik sammenlignet med en kognitiv-adfærdsmæssig guldkvalitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om følelsesfokuseret terapi (EFT) er en effektiv tilgang til at reducere selvkritik hos voksne. EFT vil blive sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret behandling, der har vist sig effektiv for en bred vifte af psykiske vanskeligheder.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Reducerer EFT selvkritik lige så effektivt som CBT?
- Hvordan sammenligner EFT og CBT sig i deres indvirkning på andre psykiske symptomer?
Deltagerne vil:
- Modtage en seks-ugers, ugentlig online individuel intervention (EFT eller CBT), fokuseret på at reducere selvkritik.
- Udfylde regelmæssige spørgeskemaer under interventionen og ved opfølgning for at spore ændringer i selvkritik og andre psykiske symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maia, Portugal, 4475-690
- University of Maia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- portugisisktalende som modersmål
- forhøjede selvkritiske processer
- opfattet indvirkning af den selvkritiske proces på deres daglige funktionsevne,
- tilgængelighed til at arbejde med selvkritiske processer.
Eksklusionskriterier:
Da selvkritik er et transdiagnostisk kriterium for forskellige psykiske lidelser, er tilstedeværelsen af en specifik diagnose i sig selv ikke et eksklusionskriterium. Deltagere vil dog blive ekskluderet i tilfælde af
- forhøjet dysfunktionalitet
- høje risikofaktorer (såsom selvmordsrisiko)
- alvorlig psykopatologi, såsom bipolar personlighedsforstyrrelse, panikangst, stofmisbrug og personlighedsforstyrrelser, der ikke er egnede til en kortvarig intervention tidligere identificeret.
- ændringer i behandlingsplanen med psykofarmaka i den seneste måned, hvis man i øjeblikket tager psykofarmaka
- psykologisk behandling undervejs i studieimplementeringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emotionsfokuseret terapi
Deltagerne i denne arm vil modtage en seks-sessioner, ugentlig, online individuel følelsesfokuseret terapi (EFT)-intervention, der målretter selvkritik.
Kernen i interventionen er den to-stols dialog, som hjælper deltagerne med at identificere og bearbejde selvkritiske tanker og følelser, fremme følelsesmæssig transformation og integrere forskellige aspekter af selvet.
|
Seks ugentlige online individuelle sessioner, der anvender Emotion-Focused Therapy (EFT), med et specifikt fokus på den todelte stoledialog.
Interventionen adresserer selvkritik som en markør for dysfunktionel følelsesmæssig behandling og hjælper deltagerne med at få adgang til og skelne mellem den selvkritiske stemme og det mere sårbare, oplevende selv.
Deltagerne vejledes til at få adgang til og transformere maladaptive følelsesmæssige reaktioner forbundet med selvkritik og integrere tidligere modstridende dele af selvet.
Interventionen har til formål at mildne maladaptiv selvkritik, øge følelsesmæssig bevidsthed og fremme generelt velvære.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagere i denne arm vil modtage en sekssessioners, ugentlig, online individuel Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) intervention, der fokuserer på kognitiv omstrukturering af selvkritiske tanker.
CBT er en veletableret, guldstandard-behandling for et bredt spektrum af psykiske vanskeligheder og fungerer som en aktiv komparator for at evaluere effektiviteten af EFT-interventionen.
Interventionen hjælper deltagere med at identificere maladaptiv selvkritik, udfordre underliggende overbevisninger og udvikle mere adaptive tankemønstre.
|
Seks ugentlige online individuelle sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) med kognitiv omstrukturering.
Interventionen hjælper deltagerne med at identificere maladaptive selvkritiske tanker, undersøge underliggende overbevisninger og få adgang til mere adaptive og konstruktive tankemønstre.
Teknikkerne omfatter tankemonitorering, identifikation af kognitive bias, nedadgående pil-metoden til at udforske antagelser og kerneoverbevisninger, sokratisk dialog og forskellige teknikker til at udfordre maladaptive tanker og overbevisninger og få adgang til mere adaptive.
Interventionen har til formål at reducere selvkritik og relaterede kliniske symptomer samt forbedre den psykologiske trivsel.
Denne arm fungerer som en aktiv komparator til Emotion-Focused Therapy-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af Selvkritik
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Pre-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6). T7) Post-intervention: 1 uge efter Session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
Målt ved hjælp af Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). FSCRS giver separate score for Utilstrækkeligt Selv, Hadet Selv og Beroliget Selv. Scorene spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større niveauer af henholdsvis selvkritiske eller selvbeføjende tendenser. Reduktion i Utilstrækkeligt Selv og Hadet Selv subskalaerne indikerer forbedring i selvkritik, mens stigninger i Beroliget Selv indikerer forbedring i selvmedfølelse. |
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Pre-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6). T7) Post-intervention: 1 uge efter Session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Symptomatologi
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1 T2-T6) For-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6) T7) Efter intervention: 1 uge efter afslutning af Session 6 T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7
|
Målt ved hjælp af Clinical Outcome in Routine Evaluation-10 (CORE-10), et mål for global symptomatologi. CORE-10 er et kort, selvrapporteringsmål for generel psykologisk belastning oplevet i løbet af den seneste uge. Det består af 10 punkter, der vurderer symptomer såsom angst, depression, daglig funktion og risiko for selvskade. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 4 = det meste eller hele tiden). Punktsummer lægges sammen for at give en enkelt totalscore mellem 0 og 40, hvor højere score indikerer større psykologisk belastning og symptomernes sværhedsgrad. Ingen underskala-scores beregnes. CORE-10 er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at overvåge behandlingsresultater og forandringer over tid. |
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1 T2-T6) For-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6) T7) Efter intervention: 1 uge efter afslutning af Session 6 T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7
|
|
Mental Health Continuum - Kort Form (MHC-SF):
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T6) Inden for 24 timer før Session 6. T7) Efter intervention: 1 uge efter afslutning af Session 6. T8-T9) Opfølgningsvurderinger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
MHC-SF er et selvrapporteringsværktøj med 14 spørgsmål, der måler global mental sundhed og trivsel ved at vurdere følelsesmæssig, social og psykologisk trivsel i løbet af den seneste uge.
Spørgsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af specifikke følelser eller oplevelser (0 = aldrig til 5 = hver dag).
Spørgsmålssummer lægges sammen for at producere en totalscore mellem 0 og 70, hvor højere score indikerer større generel trivsel.
MHC-SF giver et globalt indeks for positiv mental sundhed og anvendes bredt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at vurdere trivsel og overvåge ændringer i mental sundhed over tid.
|
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T6) Inden for 24 timer før Session 6. T7) Efter intervention: 1 uge efter afslutning af Session 6. T8-T9) Opfølgningsvurderinger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1 T2-T6) Før session: Inden for 24 timer før hver ugentlige session (dvs. før Session 2-6) T7) Efter intervention: 1 uge efter Session 6 er afsluttet T8-T9) Opfølgende vurderinger: 1 og 3 måneder efter T7
|
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere forekomst og sværhedsgrad af depressive symptomer i løbet af den sidste uge.
Det består af 9 punkter, der svarer til de diagnostiske kriterier for major depressiv lidelse, herunder humør, søvn, appetit, energi, koncentration og selvmordstanker.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag).
Totalscore spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
PHQ-9 er bredt anvendt i både klinisk praksis og forskning til screening, diagnostik og overvågning af behandlingsresultater.
|
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1 T2-T6) Før session: Inden for 24 timer før hver ugentlige session (dvs. før Session 2-6) T7) Efter intervention: 1 uge efter Session 6 er afsluttet T8-T9) Opfølgende vurderinger: 1 og 3 måneder efter T7
|
|
Angstsymptomatologi
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Før session: Inden for 24 timer før hver ugentlige session (dvs. før Session 2-6). T7) Efter intervention: 1 uge efter Session 6 er afsluttet. T8-T9) Opfølgning: 1 og 3 måneder efter T7.
|
Målt ved hjælp af GAD-7 (Generaliseret Angstlidelse - 7-punkts skala): GAD-7 er en kort selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer i løbet af den sidste uge. Den består af 7 punkter, der evaluerer almindelige angstrelaterede oplevelser, herunder nervøsitet, ukontrollerbar bekymring, rastløshed, irritabilitet og vanskeligheder med at slappe af. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). Totalscore spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. GAD-7 er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til screening, vurdering af symptomers sværhedsgrad og overvågning af behandlingsresultater. |
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Før session: Inden for 24 timer før hver ugentlige session (dvs. før Session 2-6). T7) Efter intervention: 1 uge efter Session 6 er afsluttet. T8-T9) Opfølgning: 1 og 3 måneder efter T7.
|
|
Selvværd
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Præ-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6). T7) Efter intervention: 1 uge efter Session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
Målt med: Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
RSES er et bredt anvendt selvrapporteringsværktøj med 10 punkter, der vurderer globalt selvværd og en persons overordnede følelse af selvværd og selvaccept.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 3 = meget enig).
Punktsummer lægges sammen for at producere en totalscore fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere selvværd.
RSES anvendes almindeligvis i både forsknings- og kliniske sammenhænge for at evaluere selvværd og overvåge ændringer over tid.
|
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Præ-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6). T7) Efter intervention: 1 uge efter Session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
|
Påvirke
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før session 1. T2-T6) For-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlige session (dvs. før session 2-6). T7) Efter-intervention: 1 uge efter session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
Målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS er et selvrapporteringsværktøj med 20 spørgsmål, der er designet til at vurdere to primære dimensioner af affekt: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Hver dimension består af 10 spørgsmål, der beskriver specifikke følelser og emotioner, såsom entusiasme, årvågenhed, nød eller nervøsitet.
Respondenter vurderer i hvilket omfang de har oplevet hver følelse i løbet af den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt).
Scorer for hver subskala spænder fra 10 til 50, hvor højere scorer indikerer stærkere positiv eller negativ affekt.
PANAS anvendes bredt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at vurdere humør, emotionelle tilstande og ændringer i affekt over tid.
|
T1) Baseline: Inden for 24 timer før session 1. T2-T6) For-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlige session (dvs. før session 2-6). T7) Efter-intervention: 1 uge efter session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Pre-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6). T7) Post-intervention: 1 uge efter Session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
Målt ved hjælp af: Self-Compassion Scale (SCS).
SCS er en 26-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer en persons tendens til at være venlig og forstående over for sig selv i vanskelige tider eller ved fiasko.
Punkterne dækker seks komponenter af selvmedfølelse: selvvenlighed, selvbedømmelse, fælles menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
SCS anvendes bredt i forskning og kliniske sammenhænge til at evaluere selvmedfølelse, følelsesmæssig modstandsdygtighed og relaterede psykologiske resultater.
|
T1) Baseline: Inden for 24 timer før Session 1. T2-T6) Pre-session vurdering: Inden for 24 timer før hver ugentlig session (dvs. før session 2-6). T7) Post-intervention: 1 uge efter Session 6. T8-T9) Opfølgninger: 1 og 3 måneder efter T7.
|
|
Arbejdsalliancen
Tidsramme: T5) Kun administreret inden for 24 timer før Session 5.
|
Målt med: Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR). WAI-SR er et selvrapporteringsværktøj med 12 spørgsmål, der vurderer kvaliteten af den terapeutiske alliance mellem klient og terapeut. Det evaluerer tre nøgledimensioner: enighed om mål, enighed om opgaver og udviklingen af et personligt bånd. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = sjældent eller aldrig til 7 = altid), med totalscore fra 12 til 84. Højere score indikerer en stærkere opfattet terapeutisk alliance. I denne undersøgelse vurderes WAI-SR kun før session 5 for at fange den tidlige dannelse af klient-terapeut-forholdet. Måling ved session 5 giver en balance, der afspejler en stabiliseret alliance samtidig med, at bias fra behandlingsafslutning minimeres. |
T5) Kun administreret inden for 24 timer før Session 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: João Salgado, PhD, University of Maia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214/2024
- 2024.02378.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT, Portugal))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .