- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432139
Kurzzeittherapie mit emotionsfokussierter Ausrichtung bei Selbstkritik: Ein Vergleich mit einem kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz
Wirksamkeit einer kurzzeitigen emotionsfokussierten Therapieintervention bei Selbstkritik im Vergleich zu einem kognitiv-behavioralen Goldstandard: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob Emotionsfokussierte Therapie (EFT) einen wirksamen Ansatz zur Verringerung von Selbstkritik bei Erwachsenen darstellt. EFT wird mit Kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) verglichen, einer etablierten Behandlung, die sich bei einer Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen als wirksam erwiesen hat.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:
- Reduziert EFT Selbstkritik ebenso effektiv wie KVT?
- Wie schneiden EFT und KVT in Bezug auf ihre Auswirkungen auf andere psychische Symptome im Vergleich ab?
Die Teilnehmer werden:
- Eine sechswöchige, wöchentliche Online-Einzelintervention (EFT oder KVT) erhalten, die auf die Verringerung von Selbstkritik ausgerichtet ist.
- Während der Intervention und in den Nachbeobachtungszeiträumen regelmäßig Fragebögen ausfüllen, um Veränderungen bei Selbstkritik und anderen psychischen Symptomen zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maia, Portugal, 4475-690
- University of Maia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Portugiesische Muttersprachler
- Erhöhte selbstkritische Prozesse
- Wahrgenommene Auswirkung des selbstkritischen Prozesses auf ihre tägliche Funktionsfähigkeit,
- Verfügbarkeit zur Arbeit mit selbstkritischen Prozessen.
Ausschlusskriterien:
Da Selbstkritik ein transdiagnostisches Kriterium für verschiedene psychische Störungen ist, ist das Vorliegen einer spezifischen Diagnose an sich kein Ausschlusskriterium. Teilnehmer werden jedoch ausgeschlossen bei
- Erhöhter Dysfunktionalität
- Hohen Risikofaktoren (wie Suizidrisiko)
- Schwerer Psychopathologie, wie bipolare Persönlichkeitsstörung, Panikstörung, Substanzmissbrauch und Persönlichkeitsstörungen, die für eine kurze Intervention nicht geeignet sind, zuvor identifiziert.
- Änderungen im therapeutischen Plan mit psychotropen Medikamenten im letzten Monat, falls derzeit psychotrope Medikamente eingenommen werden
- Psychologische Behandlungsaufrechterhaltung während der Studienimplementierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emotionsfokussierte Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine sechssitzige, wöchentliche, online durchgeführte individuelle Emotionsfokussierte Therapie (EFT)-Intervention, die auf Selbstkritik abzielt.
Der Kern der Intervention ist der Zwei-Stuhl-Dialog, der den Teilnehmern hilft, selbstkritische Gedanken und Emotionen zu identifizieren und zu verarbeiten, emotionale Transformation zu fördern und verschiedene Aspekte des Selbst zu integrieren.
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Sechs wöchentliche Online-Einzelsitzungen mit Emotionsfokussierter Therapie (EFT), mit besonderem Schwerpunkt auf dem Zwei-Stuhl-Dialog.
Die Intervention behandelt Selbstkritik als Marker für dysfunktionale emotionale Verarbeitung und hilft den Teilnehmern, auf die selbstkritische Stimme und das verletzlichere, erlebende Selbst zuzugreifen und zwischen ihnen zu unterscheiden.
Die Teilnehmer werden angeleitet, auf maladaptive emotionale Reaktionen im Zusammenhang mit Selbstkritik zuzugreifen und sie zu transformieren sowie zuvor widersprüchliche Teile des Selbst zu integrieren.
Die Intervention zielt darauf ab, maladaptive Selbstkritik abzuschwächen, das emotionale Bewusstsein zu stärken und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine sechssitzige, wöchentliche, online durchgeführte individuelle kognitive Verhaltenstherapie (KVT), die sich auf die kognitive Umstrukturierung selbstkritischer Gedanken konzentriert.
KVT ist eine etablierte, goldstandard-Behandlung für eine breite Palette von psychischen Gesundheitsproblemen und dient als aktiver Vergleich, um die Wirksamkeit der EFT-Intervention zu bewerten.
Die Intervention hilft den Teilnehmern, maladaptive Selbstkritik zu identifizieren, zugrunde liegende Überzeugungen zu hinterfragen und adaptivere Denkmuster zu entwickeln.
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Sechs wöchentliche individuelle Online-Sitzungen unter Verwendung von Kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) mit kognitiver Umstrukturierung.
Die Intervention hilft den Teilnehmern, maladaptive selbstkritische Gedanken zu identifizieren, zugrunde liegende Überzeugungen zu untersuchen und auf adaptivere und konstruktivere Denkmuster zuzugreifen.
Zu den Techniken gehören Gedankenprotokoll, Identifizierung kognitiver Verzerrungen, die Abwärtspfeil-Methode zur Untersuchung von Annahmen und Kernüberzeugungen, sokratischer Dialog sowie verschiedene Techniken, um maladaptive Gedanken und Überzeugungen in Frage zu stellen und auf adaptivere zuzugreifen.
Die Intervention zielt darauf ab, Selbstkritik und damit verbundene klinische Symptome zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.
Dieser Arm dient als aktiver Vergleich zur emotionsfokussierten Therapie-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Level of Self-Criticism
Zeitfenster: T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungs-Bewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Follow-ups: 1 und 3 Monate nach T7.
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Gemessen mit der Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). Die FSCRS liefert separate Werte für Inadequate Self, Hated Self und Reassured Self. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein stärkeres Ausmaß der jeweiligen selbstkritischen oder selbstberuhigenden Tendenzen anzeigen. Eine Verringerung der Subskalen Inadequate Self und Hated Self deutet auf eine Verbesserung der Selbstkritik hin, während ein Anstieg bei Reassured Self auf eine Verbesserung der Selbstmitgefühls hindeutet. |
T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungs-Bewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Follow-ups: 1 und 3 Monate nach T7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Symptomatologie
Zeitfenster: T1) Basislinie: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1 T2-T6) Vor-Sitzungs-Bewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6) T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6 T8-T9) Nachuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7
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Gemessen mit dem Clinical Outcome in Routine Evaluation-10 (CORE-10), einem Maß für die globale Symptomatologie. Der CORE-10 ist ein kurzes, selbstberichtetes Maß für allgemeine psychische Belastung, die in der vergangenen Woche erlebt wurde. Er besteht aus 10 Items, die Symptome wie Angst, Depression, tägliche Funktionsfähigkeit und Selbstgefährdung erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = die meiste oder die ganze Zeit). Die Itemwerte werden summiert, um einen einzelnen Gesamtwert zwischen 0 und 40 zu erhalten, wobei höhere Werte auf größere psychische Belastung und Symptomstärke hinweisen. Es werden keine Subskalenwerte berechnet. Der CORE-10 wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um Behandlungsergebnisse und Veränderungen im Zeitverlauf zu überwachen. |
T1) Basislinie: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1 T2-T6) Vor-Sitzungs-Bewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6) T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6 T8-T9) Nachuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7
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Mental Health Continuum - Kurzform (MHC-SF):
Zeitfenster: T1) Basiswert: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T6) Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 6. T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6. T8-T9) Nachfolgeuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7.
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Der MHC-SF ist ein 14-Item Selbstberichtsmaß für die globale psychische Gesundheit und das Wohlbefinden, das das emotionale, soziale und psychologische Wohlbefinden der letzten Woche erfasst.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit bestimmter Gefühle oder Erfahrungen widerspiegelt (0 = nie bis 5 = jeden Tag).
Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 70 zu erzeugen, wobei höhere Werte ein größeres allgemeines Wohlbefinden anzeigen.
Der MHC-SF liefert einen globalen Index der positiven psychischen Gesundheit und wird weit verbreitet in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt, um das Wohlbefinden zu bewerten und Veränderungen der psychischen Gesundheit im Zeitverlauf zu überwachen.
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T1) Basiswert: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T6) Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 6. T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6. T8-T9) Nachfolgeuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7.
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Depressive Symptomatik
Zeitfenster: T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1 T2-T6) Vor der Sitzung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor Sitzungen 2-6) T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6 T8-T9) Nachfolgende Bewertungen: 1 und 3 Monate nach T7
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Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein und den Schweregrad depressiver Symptome in der vergangenen Woche zu beurteilen.
Er besteht aus 9 Items, die den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression entsprechen, einschließlich Stimmung, Schlaf, Appetit, Energie, Konzentration und Suizidgedanken.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome anzeigen.
Der PHQ-9 wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung weit verbreitet für Screening, Diagnose und Überwachung von Behandlungsergebnissen eingesetzt.
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T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1 T2-T6) Vor der Sitzung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor Sitzungen 2-6) T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6 T8-T9) Nachfolgende Bewertungen: 1 und 3 Monate nach T7
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Angstsymptomatik
Zeitfenster: T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Vor der Sitzung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6. T8-T9) Nachbeobachtung: 1 und 3 Monate nach T7.
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Gemessen mit dem GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder - 7-Item-Skala): Der GAD-7 ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das zur Beurteilung der Schwere generalisierter Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet wird. Er besteht aus 7 Items, die häufige angstbezogene Erfahrungen bewerten, darunter Nervosität, unkontrollierbare Sorgen, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit und Schwierigkeiten beim Entspannen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Der GAD-7 wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig für Screening, Beurteilung der Symptomstärke und Überwachung von Behandlungsergebnissen verwendet. |
T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Vor der Sitzung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Nach der Intervention: 1 Woche nach Abschluss von Sitzung 6. T8-T9) Nachbeobachtung: 1 und 3 Monate nach T7.
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungsbewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Nachuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7.
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Gemessen mit: Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Die RSES ist ein weit verbreitetes 10-Item Selbstberichtsmaß, das das globale Selbstwertgefühl und das allgemeine Gefühl von Selbstwert und Selbstakzeptanz einer Person bewertet.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme voll zu).
Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 30 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hindeuten.
Die RSES wird häufig sowohl in Forschungs- als auch in klinischen Umgebungen verwendet, um das Selbstwertgefühl zu bewerten und Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen.
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T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungsbewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Nachuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7.
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Beeinflussen
Zeitfenster: T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungsbewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Follow-ups: 1 und 3 Monate nach T7.
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Gemessen mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Der PANAS ist ein 20-Item Selbstbeurteilungsinstrument, das zwei primäre Dimensionen des Affekts erfasst: positiver Affekt (PA) und negativer Affekt (NA).
Jede Dimension besteht aus 10 Items, die spezifische Gefühle und Emotionen beschreiben, wie Begeisterung, Wachsamkeit, Bedrängnis oder Nervosität.
Die Befragten bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = sehr gering oder gar nicht bis 5 = extrem), inwieweit sie jedes Gefühl in der letzten Woche erlebt haben.
Die Werte für jede Subskala reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven oder negativen Affekt anzeigen.
Der PANAS wird in klinischen und Forschungskontexten häufig eingesetzt, um Stimmung, emotionale Zustände und Veränderungen des Affekts über die Zeit zu erfassen.
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T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungsbewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Follow-ups: 1 und 3 Monate nach T7.
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungsbewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Nachuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7.
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Gemessen mit: Self-Compassion Scale (SCS).
Die SCS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Items, der die Tendenz einer Person bewertet, sich selbst in schwierigen Zeiten oder bei Misserfolgen mit Freundlichkeit und Verständnis zu begegnen.
Die Items decken sechs Komponenten von Selbstmitgefühl ab: Selbstfreundlichkeit, Selbstbeurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = fast nie bis 5 = fast immer).
Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin.
Die SCS wird in Forschung und klinischen Settings häufig eingesetzt, um Selbstmitgefühl, emotionale Resilienz und verwandte psychologische Ergebnisse zu bewerten.
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T1) Baseline: Innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 1. T2-T6) Prä-Sitzungsbewertung: Innerhalb von 24 Stunden vor jeder wöchentlichen Sitzung (d.h. vor den Sitzungen 2-6). T7) Post-Intervention: 1 Woche nach Sitzung 6. T8-T9) Nachuntersuchungen: 1 und 3 Monate nach T7.
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Arbeitsbündnis
Zeitfenster: T5) Nur innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 5 verabreicht.
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Gemessen mit: Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR). Der WAI-SR ist ein 12-Item-Selbstberichtsinstrument, das die Qualität der therapeutischen Allianz zwischen Klient und Therapeut bewertet. Es bewertet drei Schlüsseldimensionen: Übereinstimmung über Ziele, Übereinstimmung über Aufgaben und die Entwicklung einer persönlichen Bindung. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = selten oder nie bis 7 = immer), mit Gesamtpunktzahlen von 12 bis 84. Höhere Punktzahlen zeigen eine stärker wahrgenommene therapeutische Allianz an. In dieser Studie wird der WAI-SR nur vor der 5. Sitzung bewertet, um die frühe Bildung der Klient-Therapeut-Beziehung zu erfassen. Die Messung bei Sitzung 5 bietet eine Balance, die eine stabilisierte Allianz widerspiegelt und gleichzeitig Verzerrungen durch den Behandlungsabschluss minimiert. |
T5) Nur innerhalb von 24 Stunden vor Sitzung 5 verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: João Salgado, PhD, University of Maia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 214/2024
- 2024.02378.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT, Portugal))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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