- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07450573
Effekten af parodontal behandling på funktion og livskvalitet ved stadium III parodontitis
Stadie III, grad B periodontitis er en alvorlig form for tandkødsygdom, der beskadiger vævet og knoglen, der understøtter tænderne. Det kan forårsage løse tænder, vanskeligheder med at tygge og nedsat livskvalitet. Selvom det er kendt, at periodontal (tandkøds)behandling forbedrer tandkødets sundhed, er der mindre viden om, hvordan det påvirker tyggeevnen og hvordan patienterne føler om deres mundsundhed efter behandling.
Denne undersøgelse undersøgte, hvordan omfattende periodontal behandling påvirker tandkødets sundhed, tyggefunktion og livskvalitet relateret til mundsundhed. Tyve patienter med Stadie III, grad B periodontitis og tyve personer med sunde tandkød deltog. Patienter med periodontitis modtog ikke-kirurgisk behandling (dyb rengøring og rodoverfladebehandling) efterfulgt, når nødvendigt, af kirurgisk periodontal terapi.
Forskere målte tandkødets sundhed (inklusive sondedybde og blødning), tandmobilitet, tyggepræstation og patientrapporteret livskvalitet. Tyggepræstation blev testet ved hjælp af en standardiseret tyggetest med silikone materiale. Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (OHIP-14), som måler, hvordan mundsundhed påvirker dagligliv, komfort og velvære.
Vurderinger blev udført før behandling, efter ikke-kirurgisk terapi og efter kirurgisk behandling.
Ved undersøgelsens start havde patienter med periodontitis dårligere tandkødssundhed, ringere tyggeevne og lavere livskvalitet relateret til mundsundhed sammenlignet med sunde personer. Efter behandling forbedrede tandkødsbetændelse og tandmobilitet sig signifikant. Tyggeevnen forbedrede sig også efter terapi, især efter kirurgisk behandling. Patienter rapporterede bedre livskvalitet med færre symptomer og mindre ubehag.
Undersøgelsen fandt også, at bedre tyggepræstation var stærkt forbundet med bedre livskvalitet. Dette tyder på, at forbedring af funktion er tæt forbundet med, hvordan patienter føler om deres mundsundhed.
Samlet set forbedrer omfattende periodontal terapi ikke kun klinisk tandkødssundhed, men øger også tyggeeffektivitet og patientvelvære. Disse resultater fremhæver de funktionelle og livskvalitetsmæssige fordele ved periodontal rehabilitering hos patienter med fremskreden tandkødsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stage III, Grade B parodontitis er karakteriseret ved fremskreden parodontal tab af vedhæftning, dybe parodontale lommer, tandmobilitet og radiologisk knogletab. Udover strukturel skade kan denne tilstand nedsætte tyggeeffektiviteten og negativt påvirke oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL). Mens konventionel parodontal terapi effektivt reducerer inflammation og stabiliserer parodontale væv, kræver dens funktionelle og patientrapporterede resultater i fremskredne sygdomsstadier yderligere afklaring.
Denne prospektive kontrollerede kliniske undersøgelse var designet til at evaluere indvirkningen af omfattende parodontal terapi på kliniske parodontale parametre, objektiv tyggeydelse og OHRQoL hos patienter med Stage III, Grade B parodontitis.
Studiepopulation: Undersøgelsen inkluderede 20 systemisk sunde patienter diagnosticeret med Stage III, Grade B parodontitis og 20 parodontalt sunde individer, der tjente som kontroller. Deltagere blev rekrutteret fra en universitets tandklinik. Inklusionskriterier for parodontitisgruppen var i overensstemmelse med aktuelle parodontale klassifikationsretningslinjer. Eksklusionskriterier inkluderede systemiske sygdomme, der påvirker parodontal status, nylig parodontal behandling, rygning, graviditet og brug af medicin kendt for at påvirke parodontale væv.
Studiedesign og interventioner: Ved baseline gennemgik alle deltagere en omfattende parodontal undersøgelse, herunder: Sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP), klinisk vedhæftningsniveau (CAL), tandmobilitet målt ved brug af Periotest. Tyggeydelse blev vurderet ved brug af en standardiseret silikone terning tyggetest. Deltagere tyggede testmaterialet i et defineret antal cyklusser. Det malede materiale blev sigtet gennem flere åbninger for at beregne objektive ydelsesindeks. OHRQoL blev evalueret ved brug af det validerede Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema.
Patienter i parodontitisgruppen modtog: Ikke-kirurgisk parodontal terapi (scaling og rodplaning) og kirurgisk parodontal terapi, når indikeret, efter revurdering. Kliniske og funktionelle vurderinger blev gentaget efter afslutning af ikke-kirurgisk terapi og igen efter kirurgisk behandling. Den sunde kontrolgruppe blev evalueret én gang til baseline sammenligning.
Resultatmål:
Primære resultater inkluderede ændringer i:
Kliniske parodontale parametre (PD, BOP, CAL) Tandmobilitet (Periotest værdier) Tyggeydelsesindeks OHIP-14 scorer Sekundære analyser undersøgte korrelationer mellem tyggeydelse og OHRQoL.
Statistisk analyse: Datadistribution blev vurderet før analyse. Mellem-gruppe sammenligninger blev udført ved brug af ANOVA eller Kruskal-Wallis test, som passende. Indenfor-gruppe longitudinale ændringer blev analyseret ved brug af gentagne målemetoder. Spearmans rangkorrelation blev brugt til at evaluere sammenhænge mellem tyggeeffektivitet og OHRQoL scorer. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
Videnskabelig begrundelse: Denne undersøgelse adresserer den multidimensionelle indvirkning af parodontal rehabilitering ud over traditionelle kliniske parametre. Ved at integrere objektive funktionelle målinger og patientrapporterede resultater, sigter forskningen mod at afklare, om forbedringer i parodontal stabilitet oversættes til meningsfulde gevinster i tyggeeffektivitet og opfattet velvære.
At forstå dette forhold er vigtigt for patientcentreret parodontal pleje og kan bidrage til mere omfattende behandlingsplanlægning i fremskreden parodontitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Berettigelseskriterier inkluderede
- ≥ 20 naturlige tænder
- mindst fire funktionelle tyggeenheder (et molarpair = to enheder; et præmolart par = en enhed).
- positiv blødning ved sondering i ≥ fire tyggeenheder
- sonderingsdybde ≥ 5 mm i ≥ fire molare eller præmolare tænder
- alder mellem 20 og 45 år.
Eksklusionskriterier:
- Personer med systemiske sygdomme
- graviditet
- rygevaner
- nylig antibiotika eller antiinflammatorisk brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periodontal behandling
Periodontitis-patienter gennemgik både ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal behandling.
|
ikke-kirurgisk periodontal behandling
Patienter med parodontitis gennemgik kirurgiske parodontale behandlinger.
|
|
Ingen indgriben: Parodontal evaluering
Både raske kontroller og patienter med parodontitis gennemgik en parodontal undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Plaqueophobning blev vurderet ved hjælp af en standardiseret plaqueindeks på fire steder pr. tand.
Tilstedeværelsen af synligt tandplaque langs tandkødsranden blev registreret efter forsigtig sondering og lufttørring, når det var nødvendigt.
Scorer blev tildelt i henhold til etablerede kriterier (0 = ingen plaque; 1 = plaque påviselig med sonde; 2 = synlig plaque; 3 = rigelig plaqueophobning).
Gennemsnitlige plaqueindeksscorer blev beregnet pr. deltager for at afspejle den samlede mundhygiejnestatus.
Højere scorer indikerer større plaqueophobning og dårligere mundhygiejne.
|
På dag 0, dag 30, dag 90
|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Probedybde blev målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret parodontalprobe på seks steder pr. tand (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual/palatal, midlingual/palatal, distolingual/palatal).
Afstanden fra den gingivale margin til bunden af den parodontale lomme blev registreret.
Målingerne blev afrundet til nærmeste millimeter.
Gennemsnitlige probedybdeværdier blev beregnet pr. deltager.
Højere probedybdeværdier indikerer mere alvorlig parodontal vævsdestruktion og sygdomsalvorlighed.
|
På dag 0, dag 30, dag 90
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Klinisk tilknytningsniveau blev målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret parodontalprobe på seks steder pr. tand.
CAL blev beregnet som afstanden fra cement-emaljegrænsen (CEJ) til bunden af parodontallommen.
Ved gingival recession blev recessionværdien tilføjet til probedybden; ved gingival forstørrelse blev den trukket fra tilsvarende.
Gennemsnitlige CAL-værdier blev beregnet pr. deltager.
Højere CAL-værdier indikerer større tab af parodontal tilknytning og øget sygdomsalvorlighed.
|
På dag 0, dag 30, dag 90
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Blødning ved sondering blev vurderet på seks steder pr. tand ved brug af en kalibreret parodontal sonde.
Efter forsigtig sondering af sulcus eller parodontal lomme blev tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 15 sekunder registreret.
BOP blev udtrykt som procentdelen af blødende steder i forhold til det samlede antal undersøgte steder pr. deltager.
Højere procenter indikerer øget gingival inflammation og aktiv parodontal sygdom.
|
På dag 0, dag 30, dag 90
|
|
Måling af tandmobilitet
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Tandmobilitet blev kvantificeret ved hjælp af en Periotest M-enhed (Medizintechnik Gulden, Modautal, Tyskland).
Periotest-værdier (PTV'er) mellem +10 og +30 indikerede Miller Klasse II, og mellem +30 og +50 Miller Klasse III mobilitet.
|
På dag 0, dag 30, dag 90
|
|
Tygningsfunktion
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Mastikatorisk effektivitet blev vurderet ved hjælp af silikone-terning-tyggetesten.
Standardiserede terninger (8 × 8 × 8 mm) blev fremstillet af Optosil® (Heraeus Kulzer, South Bend, IN, USA) ved hjælp af en plexiglasform, steriliseret i en autoklave og vejet til standardisering.
Deltagerne blev instrueret i at tygge otte terninger i 20 cyklusser, mens de sad oprejst.
Proceduren blev visuelt overvåget af undersøgeren og optaget på video for at verificere antallet af cyklusser.
Det tyggede materiale blev indsamlet, skyllet og tørret ved stuetemperatur i tre dage, før det blev analyseret.
De tyggede prøver blev analyseret ved hjælp af et multi-siktesystem med åbninger på 4,0, 2,0, 1,0, 0,5 og 0,25 mm (i overensstemmelse med ISO-standarden).
Deltageren skylte munden med vand for at fjerne restpartikler og udspyttede dem i de samme beholdere.
Partiklerne blev vasket med vand, lufttørret og fjernet fra papirfiltret.
Den gennemsnitlige partikelstørrelse blev beregnet ud fra den kumulative vægtfordeling.
|
På dag 0, dag 30, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På dag 0, dag 30, dag 90
|
Den tyrkiske version af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) blev brugt til at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og efter behandling.
Hvert punkt blev vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = meget ofte), og totalscore spændte fra 0 til 56, hvor højere score indikerede en større negativ indvirkning på livskvaliteten. |
På dag 0, dag 30, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010.
- Alkan A, Keskiner I, Arici S, Sato S. The effect of periodontitis on biting abilities. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1442-5. doi: 10.1902/jop.2006.060025.
- Caffesse RG, Sweeney PL, Smith BA. Scaling and root planing with and without periodontal flap surgery. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):205-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01461.x.
- Pihlstrom BL, Ortiz-Campos C, McHugh RB. A randomized four-years study of periodontal therapy. J Periodontol. 1981 May;52(5):227-42. doi: 10.1902/jop.1981.52.5.227.
- Balci N, Alkan N, Gurgan CA. Psychometric properties of a Turkish version of the oral health impact profile-14. Niger J Clin Pract. 2017 Jan;20(1):19-24. doi: 10.4103/1119-3077.164353.
- van der Bilt A, Fontijn-Tekamp FA. Comparison of single and multiple sieve methods for the determination of masticatory performance. Arch Oral Biol. 2004 Feb;49(2):155-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2003.08.004.
- Pereira LJ, Gazolla CM, Magalhaes IB, Ramos-Jorge ML, Marques LS, Gameiro GH, Fonseca DC, Castelo PM. Treatment of chronic periodontitis and its impact on mastication. J Periodontol. 2011 Feb;82(2):243-50. doi: 10.1902/jop.2010.100178. Epub 2010 Jul 27.
- Tonetti MS, Van Dyke TE; working group 1 of the joint EFP/AAP workshop*. Periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease: consensus report of the Joint EFP/AAPWorkshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84 Suppl 4S:S24-S29. doi: 10.1902/jop.2013.1340019.
- van den Braber W, van der Bilt A, van der Glas HW, Bosman F, Rosenberg A, Koole R. The influence of orthognathic surgery on masticatory performance in retrognathic patients. J Oral Rehabil. 2005 Apr;32(4):237-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01436.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 36290600/45; 25 October 20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig