- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07450573
Auswirkungen der Parodontitisbehandlung auf die Funktion und Lebensqualität bei Parodontitis im Stadium III
Auswirkungen der Parodontaltherapie auf Funktion und Lebensqualität bei Stadium-III-Parodontitis
Parodontitis Stadium III, Grad B ist eine schwere Form der Zahnfleischerkrankung, die das Gewebe und den Knochen schädigt, die die Zähne stützen. Sie kann zu lockeren Zähnen, Kauproblemen und einer verminderten Lebensqualität führen. Obwohl bekannt ist, dass parodontale (Zahnfleisch-)Behandlungen die Gesundheit des Zahnfleischs verbessern, ist weniger darüber bekannt, wie sich diese auf die Kaubarkeit auswirken und wie Patienten nach der Behandlung über ihre Mundgesundheit denken.
Diese Studie untersuchte, wie sich eine umfassende Parodontalbehandlung auf die Zahnfleischgesundheit, die Kaufunktion und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt. Zwanzig Patienten mit Parodontitis Stadium III, Grad B und zwanzig Personen mit gesundem Zahnfleisch nahmen teil. Patienten mit Parodontitis erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung (tiefe Reinigung und Wurzeloberflächensäuberung) und, falls erforderlich, anschließend eine chirurgische Parodontaltherapie.
Die Forscher maßen die Zahnfleischgesundheit (einschließlich Sondierungstiefe und Blutung), Zahnbeweglichkeit, Kauleistung und die von Patienten berichtete Lebensqualität. Die Kauleistung wurde mit einem standardisierten Kauversuch mit Silikonmaterial getestet. Die Lebensqualität wurde mit einem validierten Fragebogen (OHIP-14) bewertet, der misst, wie sich die Mundgesundheit auf das tägliche Leben, den Komfort und das Wohlbefinden auswirkt.
Die Bewertungen wurden vor der Behandlung, nach der nicht-chirurgischen Therapie und nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt.
Zu Beginn der Studie hatten Patienten mit Parodontitis im Vergleich zu gesunden Personen eine schlechtere Zahnfleischgesundheit, eine geringere Kaubarkeit und eine niedrigere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Nach der Behandlung verbesserten sich die Zahnfleischentzündung und die Zahnbeweglichkeit erheblich. Auch die Kaubarkeit verbesserte sich nach der Therapie, insbesondere nach der chirurgischen Behandlung. Die Patienten berichteten über eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen und weniger Beschwerden.
Die Studie ergab auch, dass eine bessere Kauleistung stark mit einer besseren Lebensqualität verbunden war. Dies deutet darauf hin, dass die Verbesserung der Funktion eng damit verknüpft ist, wie Patienten ihre Mundgesundheit empfinden.
Insgesamt verbessert eine umfassende Parodontaltherapie nicht nur die klinische Zahnfleischgesundheit, sondern steigert auch die Kauleistung und das Wohlbefinden der Patienten. Diese Ergebnisse unterstreichen die funktionalen und lebensqualitätsbezogenen Vorteile der parodontalen Rehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittener Zahnfleischerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stadium III, Grad B Parodontitis ist durch fortgeschrittenen parodontalen Attachmentverlust, tiefe parodontale Taschen, Zahnbeweglichkeit und radiologischen Knochenverlust gekennzeichnet. Zusätzlich zu strukturellen Schäden kann dieser Zustand die Kaueffizienz beeinträchtigen und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) negativ beeinflussen. Während konventionelle Parodontitistherapie Entzündungen wirksam reduziert und parodontale Gewebe stabilisiert, erfordern ihre funktionellen und patientenberichteten Ergebnisse in fortgeschrittenen Krankheitsstadien weitere Klärung.
Diese prospektive kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen umfassender Parodontitistherapie auf klinische parodontale Parameter, objektive Kaueffizienz und OHRQoL bei Patienten mit Stadium III, Grad B Parodontitis zu bewerten.
Studienpopulation: Die Studie umfasste 20 systemisch gesunde Patienten mit diagnostizierter Stadium III, Grad B Parodontitis und 20 parodontal gesunde Personen als Kontrollgruppe. Teilnehmer wurden von einer universitären Zahnklinik rekrutiert. Einschlusskriterien für die Parodontitisgruppe entsprachen aktuellen parodontalen Klassifikationsrichtlinien. Ausschlusskriterien umfassten systemische Erkrankungen, die den Parodontalstatus beeinflussen, kürzliche Parodontalbehandlung, Rauchen, Schwangerschaft und die Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen parodontale Gewebe beeinflussen.
Studiendesign und Interventionen: Zu Studienbeginn unterzogen sich alle Teilnehmer einer umfassenden parodontalen Untersuchung, einschließlich; Sondierungstiefe (PD), Blutung auf Sondieren (BOP), klinisches Attachmentniveau (CAL), Zahnbeweglichkeit gemessen mit Periotest. Die Kaueffizienz wurde mit einem standardisierten Silikonwürfel-Kautest bewertet. Teilnehmer kauten das Testmaterial für eine definierte Anzahl von Zyklen. Das zerkleinerte Material wurde durch mehrere Siebe gesiebt, um objektive Leistungsindizes zu berechnen. OHRQoL wurde mit dem validierten Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Fragebogen evaluiert.
Patienten in der Parodontitisgruppe erhielten: Nicht-chirurgische Parodontitistherapie (Scaling und Wurzelglättung) und chirurgische Parodontitistherapie bei Indikation, nach Reevaluierung. Klinische und funktionelle Bewertungen wurden nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie und erneut nach chirurgischer Behandlung wiederholt. Die gesunde Kontrollgruppe wurde einmal zur Basisvergleichung evaluiert.
Ergebnisparameter:
Primäre Ergebnisse umfassten Veränderungen in:
Klinischen parodontalen Parametern (PD, BOP, CAL) Zahnbeweglichkeit (Periotest-Werte) Kaueffizienzindizes OHIP-14-Werte Sekundäranalysen untersuchten Korrelationen zwischen Kaueffizienz und OHRQoL.
Statistische Analyse: Die Datenverteilung wurde vor der Analyse bewertet. Vergleiche zwischen Gruppen wurden mit ANOVA oder Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt, je nach Eignung. Längsschnittliche Veränderungen innerhalb von Gruppen wurden mit Wiederholungsmessansätzen analysiert. Spearmans Rangkorrelation wurde verwendet, um Assoziationen zwischen Kauffizienz und OHRQoL-Werten zu bewerten. Statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Wissenschaftliche Begründung: Diese Studie behandelt die mehrdimensionale Auswirkung parodontaler Rehabilitation über traditionelle klinische Parameter hinaus. Durch Integration objektiver funktioneller Messungen und patientenberichteter Ergebnisse zielt die Forschung darauf ab, zu klären, ob Verbesserungen der parodontalen Stabilität in bedeutungsvolle Gewinne an Kauffizienz und wahrgenommenem Wohlbefinden übersetzt werden.
Dieses Verständnis ist wichtig für patientenzentrierte Parodontalversorgung und kann zu umfassenderer Behandlungsplanung bei fortgeschrittener Parodontitis beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Ankara Medipol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Eignungskriterien umfassten
- ≥ 20 natürliche Zähne
- mindestens vier funktionelle Kauflächen (ein Molarenpaar = zwei Einheiten; ein Prämolarenpaar = eine Einheit).
- positiver Sondierungsblutung bei ≥ vier Kauflächen
- Sondierungstiefe ≥ 5 mm bei ≥ vier Molaren oder Prämolaren
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Rauchergewohnheiten
- kürzlicher Antibiotika- oder Entzündungshemmereinsatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Parodontale Behandlung
Periodontitis-Patienten unterzogen sich sowohl nicht-chirurgischen als auch chirurgischen Parodontalbehandlungen.
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nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Parodontitispatienten unterzogen sich chirurgischen Parodontalbehandlungen.
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Kein Eingriff: Parodontale Bewertung
Sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Parodontitis-Patienten unterzogen sich einer parodontalen Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Die Plaqueansammlung wurde an vier Stellen pro Zahn mithilfe eines standardisierten Plaque-Index bewertet.
Das Vorhandensein von sichtbarer Zahnplaque entlang des Gingivalsaums wurde nach vorsichtigem Sondieren und gegebenenfalls Lufttrocknung dokumentiert.
Die Bewertungen wurden gemäß etablierten Kriterien vergeben (0 = keine Plaque; 1 = mit Sonde nachweisbare Plaque; 2 = sichtbare Plaque; 3 = starke Plaqueansammlung).
Die durchschnittlichen Plaque-Index-Werte wurden pro Teilnehmer berechnet, um den allgemeinen Mundhygienestatus widerzuspiegeln.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Plaqueansammlung und schlechtere Mundhygiene hin.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Die Sondierungstiefe wurde in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn gemessen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal, mittellingual/palatal, distolingual/palatal) unter Verwendung einer kalibrierten Parodontalsonde.
Der Abstand vom Gingivalsaum bis zum Grund der parodontalen Tasche wurde aufgezeichnet.
Die Messungen wurden auf den nächsten Millimeter gerundet.
Für jeden Teilnehmer wurden durchschnittliche Sondierungstiefenwerte berechnet.
Höhere Sondierungstiefenwerte weisen auf eine schwerere Zerstörung des Parodontalgewebes und einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Attachmentniveau
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Der klinische Attachmentverlust wurde in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen.
Der CAL wurde als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur Basis der parodontalen Tasche berechnet.
Bei gingivaler Rezession wurde der Rezessionswert zur Sondierungstiefe addiert; bei gingivaler Vergrößerung wurde er entsprechend subtrahiert.
Die mittleren CAL-Werte wurden pro Teilnehmer berechnet.
Höhere CAL-Werte weisen auf einen größeren Verlust des Parodontalansatzes und eine erhöhte Krankheitsschwere hin.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Bluten bei Sondierung
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Die Sondierungsblutung wurde an sechs Stellen pro Zahn mit einer kalibrierten Parodontalsonde bewertet.
Nach schonendem Sondieren des Sulcus oder der parodontalen Tasche wurde das Vorhandensein oder Fehlen von Blutung innerhalb von 15 Sekunden aufgezeichnet.
BOP wurde als Prozentsatz der blutenden Stellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der pro Teilnehmer untersuchten Stellen ausgedrückt.
Höhere Prozentsätze weisen auf eine verstärkte gingivale Entzündung und aktive Parodontalerkrankung hin.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Messung der Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Die Zahnbeweglichkeit wurde mit einem Periotest M-Gerät (Medizintechnik Gulden, Modautal, Deutschland) quantifiziert.
Periotest-Werte (PTVs) zwischen +10 und +30 deuteten auf Miller-Klasse II und zwischen +30 und +50 auf Miller-Klasse-III-Beweglichkeit hin.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Mastikationsleistung
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Die Kaueffizienz wurde mithilfe des Silikonwürfel-Kautests bewertet.
Standardisierte Würfel (8 × 8 × 8 mm) wurden aus Optosil® (Heraeus Kulzer, South Bend, IN, USA) unter Verwendung einer Plexiglasform hergestellt, in einem Autoklaven sterilisiert und zur Standardisierung gewogen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, acht Würfel über 20 Kaubewegungen hinweg aufrecht sitzend zu kauen.
Der Vorgang wurde vom Prüfer visuell überwacht und auf Video aufgezeichnet, um die Anzahl der Kaubewegungen zu überprüfen.
Das gekaute Material wurde gesammelt, gespült und drei Tage lang bei Raumtemperatur getrocknet, bevor es analysiert wurde.
Die gekauten Proben wurden mit einem Mehrfachsiebsystem mit Öffnungen von 4,0, 2,0, 1,0, 0,5 und 0,25 mm analysiert (gemäß ISO-Norm).
Der Teilnehmer spülte seinen Mund mit Wasser aus, um zurückgebliebene Partikel zu entfernen, und spuckte sie in dieselben Behälter.
Die Partikel wurden mit Wasser gewaschen, getrocknet und vom Papierfilter entfernt.
Die mittlere Partikelgröße wurde aus der kumulativen Gewichtsverteilung berechnet.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Die türkische Version des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wurde verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) zu Beginn und nach der Behandlung zu bewerten.
Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie, 4 = sehr oft), und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte einen größeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität anzeigten.
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Am Tag 0, Tag 30, Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010.
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- Tonetti MS, Van Dyke TE; working group 1 of the joint EFP/AAP workshop*. Periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease: consensus report of the Joint EFP/AAPWorkshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84 Suppl 4S:S24-S29. doi: 10.1902/jop.2013.1340019.
- van den Braber W, van der Bilt A, van der Glas HW, Bosman F, Rosenberg A, Koole R. The influence of orthognathic surgery on masticatory performance in retrognathic patients. J Oral Rehabil. 2005 Apr;32(4):237-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01436.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- No. 36290600/45; 25 October 20
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan