- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07450573
Impacto da Terapia Periodontal na Função e Qualidade de Vida na Periodontite em Estágio III
A periodontite em estágio III, grau B é uma forma grave de doença gengival que danifica os tecidos e o osso que suportam os dentes. Pode causar dentes soltos, dificuldade em mastigar e uma redução na qualidade de vida. Embora se saiba que o tratamento periodontal (gengival) melhora a saúde das gengivas, sabe-se menos sobre como afeta a capacidade de mastigação e como os pacientes se sentem em relação à sua saúde oral após o tratamento.
Este estudo analisou como o tratamento periodontal abrangente afeta a saúde das gengivas, a função de mastigação e a qualidade de vida relacionada com a saúde oral. Vinte pacientes com periodontite em estágio III, grau B e vinte indivíduos com gengivas saudáveis participaram. Os pacientes com periodontite receberam tratamento não cirúrgico (limpeza profunda e desbridamento da superfície radicular) seguido, quando necessário, por terapia periodontal cirúrgica.
Os investigadores mediram a saúde das gengivas (incluindo profundidade de sondagem e sangramento), a mobilidade dentária, o desempenho de mastigação e a qualidade de vida relatada pelos pacientes. O desempenho de mastigação foi testado utilizando um teste de mastigação padronizado com material de silicone. A qualidade de vida foi avaliada através de um questionário validado (OHIP-14), que mede como a saúde oral afeta a vida diária, o conforto e o bem-estar.
As avaliações foram realizadas antes do tratamento, após a terapia não cirúrgica e após o tratamento cirúrgico.
No início do estudo, os pacientes com periodontite apresentavam pior saúde gengival, pior capacidade de mastigação e menor qualidade de vida relacionada com a saúde oral em comparação com indivíduos saudáveis. Após o tratamento, a inflamação gengival e a mobilidade dentária melhoraram significativamente. A capacidade de mastigação também melhorou após a terapia, especialmente após o tratamento cirúrgico. Os pacientes relataram melhor qualidade de vida, com menos sintomas e menos desconforto.
O estudo também descobriu que um melhor desempenho de mastigação estava fortemente associado a uma melhor qualidade de vida. Isto sugere que melhorar a função está intimamente ligado à forma como os pacientes se sentem em relação à sua saúde oral.
No geral, a terapia periodontal abrangente não só melhora a saúde gengival clínica, como também aumenta a eficiência de mastigação e o bem-estar do paciente. Estes resultados destacam os benefícios funcionais e de qualidade de vida da reabilitação periodontal em pacientes com doença gengival avançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite em estádio III, grau B caracteriza-se por perda avançada de inserção periodontal, bolsas periodontais profundas, mobilidade dentária e perda óssea radiográfica. Para além dos danos estruturais, esta condição pode prejudicar a eficiência mastigatória e afetar negativamente a qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVRSB). Embora a terapia periodontal convencional reduza eficazmente a inflamação e estabilize os tecidos periodontais, os seus resultados funcionais e relatados pelos doentes em fases avançadas da doença requerem esclarecimento adicional.
Este estudo clínico prospetivo controlado foi concebido para avaliar o impacto da terapia periodontal abrangente nos parâmetros clínicos periodontais, no desempenho mastigatório objetivo e na QVRSB em doentes com periodontite em estádio III, grau B.
População do estudo: O estudo incluiu 20 doentes sistemicamente saudáveis diagnosticados com periodontite em estádio III, grau B e 20 indivíduos periodontalmente saudáveis que serviram como controlos. Os participantes foram recrutados numa clínica dentária universitária. Os critérios de inclusão para o grupo de periodontite foram consistentes com as diretrizes atuais de classificação periodontal. Os critérios de exclusão incluíram doenças sistémicas que afetam o estado periodontal, tratamento periodontal recente, tabagismo, gravidez e uso de medicamentos conhecidos por influenciarem os tecidos periodontais.
Desenho do estudo e intervenções: Na linha de base, todos os participantes foram submetidos a um exame periodontal abrangente, incluindo: Profundidade de sondagem (PS), Sangramento à sondagem (SS), Nível de inserção clínica (NIC), Mobilidade dentária medida com o Periotest. O desempenho mastigatório foi avaliado utilizando um teste de mastigação padronizado com cubo de silicone. Os participantes mastigaram o material de teste durante um número definido de ciclos. O material triturado foi peneirado através de múltiplas aberturas para calcular índices objetivos de desempenho. A QVRSB foi avaliada utilizando o questionário validado Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Os doentes do grupo de periodontite receberam: Terapia periodontal não cirúrgica (destartarização e alisamento radicular) e terapia periodontal cirúrgica quando indicada, após reavaliação. As avaliações clínicas e funcionais foram repetidas após a conclusão da terapia não cirúrgica e novamente após o tratamento cirúrgico. O grupo de controlo saudável foi avaliado uma vez para comparação de base.
Medidas de resultado:
Os resultados primários incluíram alterações em:
Parâmetros clínicos periodontais (PS, SS, NIC) Mobilidade dentária (valores do Periotest) Índices de desempenho mastigatório Pontuações do OHIP-14 As análises secundárias examinaram correlações entre o desempenho mastigatório e a QVRSB.
Análise estatística: A distribuição dos dados foi avaliada antes da análise. As comparações entre grupos foram realizadas utilizando testes ANOVA ou Kruskal-Wallis, conforme apropriado. As alterações longitudinais dentro do grupo foram analisadas utilizando abordagens de medidas repetidas. A correlação de Spearman foi utilizada para avaliar associações entre a eficiência mastigatória e as pontuações de QVRSB. A significância estatística foi definida em p < 0,05.
Fundamentação científica: Este estudo aborda o impacto multidimensional da reabilitação periodontal para além dos parâmetros clínicos tradicionais. Ao integrar medições funcionais objetivas e resultados relatados pelos doentes, a investigação visa esclarecer se as melhorias na estabilidade periodontal se traduzem em ganhos significativos na eficiência mastigatória e no bem-estar percebido.
Compreender esta relação é importante para os cuidados periodontais centrados no doente e pode contribuir para um planeamento de tratamento mais abrangente na periodontite avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Ankara Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os critérios de elegibilidade incluíam
- ≥ 20 dentes naturais
- pelo menos quatro unidades mastigatórias funcionais (um par de molares = duas unidades; um par de pré-molares = uma unidade).
- sangramento positivo à sondagem em ≥ quatro unidades mastigatórias
- profundidade de sondagem ≥ 5 mm em ≥ quatro dentes molares ou pré-molares
- idade entre 20 e 45 anos.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com doenças sistémicas
- gravidez
- hábitos tabágicos
- uso recente de antibióticos ou anti-inflamatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento periodontal
Os doentes com periodontite foram submetidos a tratamentos periodontais não cirúrgicos e cirúrgicos.
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tratamento periodontal não cirúrgico
Os doentes com periodontite foram submetidos a tratamentos periodontais cirúrgicos.
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Sem intervenção: Avaliação periodontal
Tanto os controlos saudáveis como os doentes com periodontite foram submetidos a um exame periodontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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A acumulação de placa foi avaliada utilizando um índice de placa padronizado em quatro locais por dente.
A presença de placa dentária visível ao longo da margem gengival foi registada após sondagem suave e secagem com ar quando necessário.
As pontuações foram atribuídas de acordo com critérios estabelecidos (0 = sem placa; 1 = placa detetável com sonda; 2 = placa visível; 3 = acumulação abundante de placa).
Os valores médios do índice de placa foram calculados por participante para refletir o estado geral de higiene oral.
Pontuações mais elevadas indicam maior acumulação de placa e pior higiene oral.
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No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Profundidade de sondagem
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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A profundidade de sondagem foi medida em milímetros utilizando uma sonda periodontal calibrada em seis locais por dente (mesiovestibular, médio vestibular, distovestibular, mesiolingual/palatino, médio lingual/palatino, distolingual/palatino).
A distância da margem gengival até à base da bolsa periodontal foi registada.
As medições foram arredondadas ao milímetro mais próximo.
Os valores médios de profundidade de sondagem foram calculados por participante.
Valores de profundidade de sondagem mais elevados indicam destruição mais grave dos tecidos periodontais e maior gravidade da doença.
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No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Nível de inserção clínica
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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O nível de inserção clínica foi medido em milímetros utilizando uma sonda periodontal calibrada em seis locais por dente.
O CAL foi calculado como a distância da junção cemento-esmalte (CEJ) até à base da bolsa periodontal.
Nos casos de recessão gengival, o valor da recessão foi adicionado à profundidade de sondagem; nos casos de aumento gengival, foi subtraído em conformidade.
Os valores médios de CAL foram calculados por participante.
Valores de CAL mais elevados indicam maior perda de inserção periodontal e maior gravidade da doença.
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No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Sangramento à sondagem
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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A hemorragia à sondagem foi avaliada em seis locais por dente utilizando uma sonda periodontal calibrada.
Após uma sondagem suave do sulco ou bolsa periodontal, a presença ou ausência de hemorragia dentro de 15 segundos foi registada.
A BOP foi expressa como a percentagem de locais com hemorragia em relação ao número total de locais examinados por participante.
Percentagens mais elevadas indicam aumento da inflamação gengival e doença periodontal ativa.
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No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Medição da mobilidade dentária
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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A mobilidade dentária foi quantificada utilizando um dispositivo Periotest M (Medizintechnik Gulden, Modautal, Alemanha).
Os valores de Periotest (PTVs) entre +10 e +30 indicavam mobilidade Miller Classe II, e entre +30 e +50 mobilidade Miller Classe III.
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No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Desempenho mastigatório
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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A eficiência mastigatória foi avaliada através do teste de mastigação de cubos de silicone.
Cubos padronizados (8 × 8 × 8 mm) foram preparados a partir de Optosil® (Heraeus Kulzer, South Bend, IN, EUA) utilizando um molde de plexiglass, esterilizados em autoclave e pesados para padronização. Os participantes foram instruídos a mastigar oito cubos durante 20 ciclos, sentados na posição vertical. O procedimento foi monitorizado visualmente pelo examinador e gravado em vídeo para verificar o número de ciclos. O material mastigado foi recolhido, enxaguado e seco à temperatura ambiente durante três dias antes da análise. As amostras mastigadas foram analisadas utilizando um sistema de múltiplos crivos com aberturas de 4,0, 2,0, 1,0, 0,5 e 0,25 mm (de acordo com a norma ISO). O participante enxaguou a boca com água para remover partículas residuais, expelindo-as para os mesmos recipientes. As partículas foram lavadas com água, deixadas a secar e removidas do filtro de papel. O tamanho médio das partículas foi calculado a partir da distribuição cumulativa de peso. |
No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde oral
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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A versão turca do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) foi utilizada para avaliar a OHRQoL no início e após o tratamento.
Cada item foi pontuado numa escala de Likert de cinco pontos (0 = nunca, 4 = muito frequentemente), e as pontuações totais variaram de 0 a 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto negativo na qualidade de vida.
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No Dia 0, Dia 30, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Solderer A, Kaufmann M, Hofer D, Wiedemeier D, Attin T, Schmidlin PR. Efficacy of chlorhexidine rinses after periodontal or implant surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):21-32. doi: 10.1007/s00784-018-2761-y. Epub 2018 Dec 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010.
- Alkan A, Keskiner I, Arici S, Sato S. The effect of periodontitis on biting abilities. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1442-5. doi: 10.1902/jop.2006.060025.
- Caffesse RG, Sweeney PL, Smith BA. Scaling and root planing with and without periodontal flap surgery. J Clin Periodontol. 1986 Mar;13(3):205-10. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01461.x.
- Pihlstrom BL, Ortiz-Campos C, McHugh RB. A randomized four-years study of periodontal therapy. J Periodontol. 1981 May;52(5):227-42. doi: 10.1902/jop.1981.52.5.227.
- Balci N, Alkan N, Gurgan CA. Psychometric properties of a Turkish version of the oral health impact profile-14. Niger J Clin Pract. 2017 Jan;20(1):19-24. doi: 10.4103/1119-3077.164353.
- van der Bilt A, Fontijn-Tekamp FA. Comparison of single and multiple sieve methods for the determination of masticatory performance. Arch Oral Biol. 2004 Feb;49(2):155-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2003.08.004.
- Pereira LJ, Gazolla CM, Magalhaes IB, Ramos-Jorge ML, Marques LS, Gameiro GH, Fonseca DC, Castelo PM. Treatment of chronic periodontitis and its impact on mastication. J Periodontol. 2011 Feb;82(2):243-50. doi: 10.1902/jop.2010.100178. Epub 2010 Jul 27.
- Tonetti MS, Van Dyke TE; working group 1 of the joint EFP/AAP workshop*. Periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease: consensus report of the Joint EFP/AAPWorkshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84 Suppl 4S:S24-S29. doi: 10.1902/jop.2013.1340019.
- van den Braber W, van der Bilt A, van der Glas HW, Bosman F, Rosenberg A, Koole R. The influence of orthognathic surgery on masticatory performance in retrognathic patients. J Oral Rehabil. 2005 Apr;32(4):237-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01436.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 36290600/45; 25 October 20
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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