Menstruationsstatus, Anæstesiforbrug og PONV
25. april 2026 opdateret af: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital
Effekten af menstruationsfaser og overgangsalder på intraoperativt anæstetikforbrug og postoperativ kvalme og opkastning: Et prospektivt observationsstudie
Denne prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem menstruationsfasen (bestemt ved postoperative serumprogesteronniveauer), intraoperativt anæstetikforbrug og forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvindelige patienter, der gennemgår kolecystektomi.
Intraoperative anæstetikbehov vil blive registreret, og postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede scoringssystemer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hormonelle udsving under menstruationscyklus kan påvirke anæstetikbehov og modtagelighed for postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dog forbliver forholdet mellem menstruationsfase og intraoperativ anæstetikforbrug uklart.
Dette prospektive observationskohortestudie vil omfatte kvindelige patienter, der gennemgår elektiv kolecystektomi under generel anæstesi. Der vil ikke blive anvendt nogen intervention ud over standard klinisk praksis. Intraoperativt anæstetikforbrug vil blive registreret kvantitativt. Postoperativ kvalme og opkastning vil blive evalueret i den tidlige postoperative periode ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: oya Çimen, Specialist in Anesthesiology
- Telefonnummer: +905334494750
- E-mail: oya.cimen@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fethi Gültop, Specialist in Anesthesiology
- Telefonnummer: +905052260067
- E-mail: fethigultop@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- oya çimen, Specialist
- Telefonnummer: +905334494750
- E-mail: oya123cimen@gmail.com
-
Kontakt:
- Fethi Gültop, Specialist in Anesthesiology
- Telefonnummer: +905052260067
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af kvindelige patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II-III, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolesystektomi under generel anæstesi.
Deltagerne vil blive klassificeret efter hormonstatus (follikulær fase, luteal fase eller postmenopausal) baseret på postoperative serumprogesteronniveauer.
Alle patienter vil modtage standard perioperativ behandling, og ingen eksperimentel intervention vil blive anvendt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II-III
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolescystektomi under generel anæstesi
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder uden for det specificerede interval (yngre end 18 eller ældre end 65 år)
- Mandlige patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV
- Alvorlige systemiske komorbiditeter (f.eks. signifikant kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller lungesygdom)
- Konvertering fra laparoskopisk til åben kolescystektomi
- Historie med alkohol-, stof- eller misbrug
- Syns- eller hørehandicap, der forstyrrer studieundersøgelserne
- Nuværende hormonbehandling
- Brug af p-piller
- Præoperativ kvalme eller opkastning
- Historie med alvorlig postoperativ kvalme og opkastning
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker vurderingens pålidelighed
- Hæmodynamisk ustabilitet under operationen
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
- Akut kolescystitis på operations tidspunkt
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Follikelfasegruppe
Kvindelige patienter, der gennemgår kolesystektomi under generel anæstesi, som klassificeres som værende i menstruationscyklus' follikelfase baseret på postoperative serumprogesteronniveauer.
Der vil ikke blive anvendt nogen eksperimentel intervention.
Intraoperativt anæstetikumforbrug og postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret som en del af den rutinemæssige perioperative behandling.
|
|
Lutealfasegruppe
Kvindelige patienter, der gennemgår kolesystektomi under generel anæstesi, som er klassificeret som værende i lutealfasen af menstruationscyklussen ifølge postoperative serumprogesteronniveauer.
Ingen intervention ud over standard klinisk pleje vil blive udført.
Forbrug af anæstesimedicin og resultater for kvalme og opkastning efter operationen vil blive dokumenteret.
|
|
Postmenopausal Gruppe
Kvindelige patienter, der gennemgår kolesystektomi under generel anæstesi og som er postmenopausale.
Disse patienter vil modtage standard perioperativ behandling.
Intraoperative anæstesibehov og postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet og sammenlignet med andre hormonelle statusgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt Anæstetikumforbrug
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen
|
Samlet mængde af anæstetiske midler administreret under operationen, registreret kvantitativt (f.eks. mg af intravenøse midler og/eller minimum alveolær koncentrationstimer for flygtige anæstetika).
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative hemodynamiske ændringer
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen
|
Ændringer i gennemsnitlig arterielt tryk registreret intraoperativt på foruddefinerede tidsintervaller.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen
|
|
Postoperativ opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Forekomst af opkastningsanfald registreret i den postoperative periode.
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: oya çimen, Specialist in Anesthesiology, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2026-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forsker, efter publicering af undersøgelsens resultater og underlagt institutionel og etisk godkendelse.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 6 måneder efter publicering og tilgængelig i op til 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt elektronisk efter godkendelse af en formel dataanmodning og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .