Menstruační stav, spotřeba anestetik a PONV
25. dubna 2026 aktualizováno: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital
Vliv menstruačních fází a menopauzy na spotřebu anestetik během operace a na pooperační nevolnost a zvracení: Prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi menstruační fází (určenou podle pooperačních hladin progesteronu v séru), intraoperační spotřebou anestetik a výskytem a závažností pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientek podstupujících cholecystektomii.
Intraoperační požadavky na anestetika budou zaznamenány a pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí standardizovaných hodnotících systémů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hormonální výkyvy během menstruačního cyklu mohou ovlivnit požadavky na anestezii a náchylnost k pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Nicméně vztah mezi fází menstruačního cyklu a spotřebou anestetik během operace zůstává nejasný.
Tato prospektivní observační kohortová studie zahrne pacientky podstupující plánovanou cholecystektomii v celkové anestezii. Kromě standardní klinické praxe nebude proveden žádný zásah. Spotřeba anestetik během operace bude zaznamenána kvantitativně. Pooperační nevolnost a zvracení bude hodnoceno v časném pooperačním období pomocí ověřených hodnoticích nástrojů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: oya Çimen, Specialist in Anesthesiology
- Telefonní číslo: +905334494750
- E-mail: oya.cimen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fethi Gültop, Specialist in Anesthesiology
- Telefonní číslo: +905052260067
- E-mail: fethigultop@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- oya çimen, Specialist
- Telefonní číslo: +905334494750
- E-mail: oya123cimen@gmail.com
-
Kontakt:
- Fethi Gültop, Specialist in Anesthesiology
- Telefonní číslo: +905052260067
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientek ve věku 18–65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II–III, které jsou naplánovány na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Účastnice budou klasifikovány podle hormonálního stavu (folikulární fáze, luteální fáze nebo postmenopauza) na základě postoperačních hladin progesteronu v séru.
Všichni pacienti obdrží standardní perioperační péči a nebude použita žádná experimentální intervence.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 65 let
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III
- Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk mimo stanovený rozsah (mladší než 18 nebo starší než 65 let)
- Pacienti mužského pohlaví
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV
- Těžké systémové komorbidity (např. významné kardiovaskulární, jaterní, renální nebo plicní onemocnění)
- Konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek
- Zrakové nebo sluchové postižení ovlivňující hodnocení studie
- Aktuální hormonální substituční terapie
- Užívání perorálních kontraceptiv
- Preoperativní nevolnost nebo zvracení
- Anamnéza těžké pooperační nevolnosti a zvracení
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující spolehlivost hodnocení
- Hemodynamická nestabilita během operace
- Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče
- Akutní cholecystitida v době operace
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Folikulární fáze skupiny
Ženy podstupující cholecystektomii v celkové anestezii, které jsou klasifikovány jako nacházející se ve folikulární fázi menstruačního cyklu na základě pooperačních hladin progesteronu v séru.
Nebude proveden žádný experimentální zásah.
Spotřeba anestetik během operace a pooperační nevolnost a zvracení budou zaznamenány jako součást rutinní perioperativní péče.
|
|
Skupina luteální fáze
Pacientky podstupující cholecystektomii v celkové anestezii, které jsou podle postoperačních hladin progesteronu v séru klasifikovány jako nacházející se v luteální fázi menstruačního cyklu.
Nebude proveden žádný zásah nad rámec standardní klinické péče.
Bude zaznamenána spotřeba anestetik a výsledky pooperační nevolnosti a zvracení.
|
|
Postmenopauzální skupina
Pacientky podstupující cholecystektomii v celkové anestezii, které jsou postmenopauzální.
Tyto pacientky dostanou standardní perioperativní péči.
Intraoperační anestetické požadavky a pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny a porovnány s jinými skupinami podle hormonálního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace
|
Celkové množství anestetik podaných během operace, zaznamenané kvantitativně (např. mg nitrožilních látek a/nebo minimální alveolární koncentrace-hodiny inhalačních anestetik).
|
Od indukce anestezie do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační hemodynamické změny
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace
|
Změny středního arteriálního tlaku zaznamenané intraoperativně v předem stanovených časových intervalech.
|
Od indukce anestezie do konce operace
|
|
Pooperační zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Výskyt epizod zvracení zaznamenaných během pooperačního období.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: oya çimen, Specialist in Anesthesiology, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2026-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu výzkumníkovi po zveřejnění výsledků studie a podléhají institucionálnímu a etickému schválení.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění a je k dispozici po dobu až 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena elektronicky po schválení formální žádosti o data a podpisu dohody o použití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .