Stato Mestruale, Consumo di Anestetico e PONV
25 aprile 2026 aggiornato da: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital
Impatto delle Fasi Mestruali e della Menopausa sul Consumo di Anestetici Intraoperatori e sulla Nausea e Vomito Postoperatori: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare l'associazione tra la fase mestruale (determinata dai livelli postoperatori di progesterone sierico), il consumo di anestetici intraoperatori e l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia.
I requisiti anestetici intraoperatori saranno registrati, e la nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando sistemi di punteggio standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fluttuazioni ormonali durante il ciclo mestruale possono influenzare i requisiti anestetici e la suscettibilità alla nausea e al vomito postoperatori (PONV). Tuttavia, la relazione tra fase mestruale e consumo anestetico intraoperatorio rimane poco chiara.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale includerà pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia elettiva in anestesia generale. Non verrà applicato alcun intervento al di là della pratica clinica standard. Il consumo di farmaci anestetici intraoperatori verrà registrato quantitativamente. La nausea e il vomito postoperatori verranno valutati durante il periodo postoperatorio iniziale utilizzando strumenti di valutazione validati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: oya Çimen, Specialist in Anesthesiology
- Numero di telefono: +905334494750
- Email: oya.cimen@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fethi Gültop, Specialist in Anesthesiology
- Numero di telefono: +905052260067
- Email: fethigultop@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contatto:
- oya çimen, Specialist
- Numero di telefono: +905334494750
- Email: oya123cimen@gmail.com
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Contatto:
- Fethi Gültop, Specialist in Anesthesiology
- Numero di telefono: +905052260067
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico I-II-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmate per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
I partecipanti saranno classificati in base allo stato ormonale (fase follicolare, fase luteale o postmenopausa) sulla base dei livelli sierici di progesterone postoperatori.
Tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard e non verrà applicato alcun intervento sperimentale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
- Programmate per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Disposte e in grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età al di fuori dell'intervallo specificato (minori di 18 o maggiori di 65 anni)
- Pazienti di sesso maschile
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- Comorbidità sistemiche gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari significative)
- Conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze
- Deficit visivo o uditivo che interferisce con le valutazioni dello studio
- Terapia ormonale sostitutiva in corso
- Uso di contraccettivi orali
- Nausea o vomito preoperatori
- Storia di nausea e vomito postoperatori gravi
- Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano l'affidabilità della valutazione
- Instabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico
- Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva
- Colecistite acuta al momento dell'intervento chirurgico
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo della Fase Follicolare
Pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia in anestesia generale classificate come in fase follicolare del ciclo mestruale in base ai livelli postoperatori di progesterone sierico.
Non verrà applicato alcun intervento sperimentale.
Il consumo anestetico intraoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori saranno registrati come parte della gestione perioperatoria di routine.
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Gruppo della Fase Luteale
Pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia in anestesia generale classificate come in fase luteale del ciclo mestruale in base ai livelli postoperatori di progesterone sierico.
Non verrà eseguito alcun intervento oltre alle cure cliniche standard.
Verranno documentati il consumo di farmaci anestetici e gli esiti di nausea e vomito postoperatori.
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Gruppo Postmenopausale
Pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia in anestesia generale che sono in postmenopausa.
Queste pazienti riceveranno le cure perioperatorie standard.
I requisiti anestetici intraoperatori e la nausea e il vomito postoperatori saranno valutati e confrontati con altri gruppi di stato ormonale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di Agenti Anestetici Intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
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Quantità totale di agenti anestetici somministrati durante l'intervento chirurgico, registrata quantitativamente (ad esempio, mg di agenti endovenosi e/o ore di concentrazione alveolare minima di anestetici volatili).
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti Emodinamici Perioperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Variazioni della pressione arteriosa media registrate intraoperatoriamente a intervalli di tempo predefiniti.
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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Incidenza di episodi di vomito registrati durante il periodo postoperatorio.
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Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: oya çimen, Specialist in Anesthesiology, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
27 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2026-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti, deidentificati, saranno disponibili su richiesta ragionevole all'investigatore corrispondente, a seguito della pubblicazione dei risultati dello studio, e soggetti all'approvazione istituzionale ed etica.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e disponibile fino a 3 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi elettronicamente dopo l'approvazione di una richiesta formale di dati e la firma di un accordo di utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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