Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-HLA-antistoffer efter knogleregenerationskirurgi (Anti-HLA Bone)

12. marts 2026 opdateret af: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Vurdering af Anti-HLA-antistofudvikling efter knogleregenerationsprocedurer og analyse af helingsprocesser

Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af anti-human leukocyt antigen (anti-HLA) antistoffer efter knogleregenerationsprocedurer udført før dental implantatbehandling. Allogene knoglegraft anvendes bredt i regenerativ oral kirurgi på grund af deres gode osteokonduktive og osteoinduktive egenskaber; deres anvendelse kan dog være forbundet med udviklingen af anti-HLA-antistoffer, hvilket potentielt kan påvirke graftintegration og heling.

Tyve generelt sunde voksne patienter, der kræver knogleforstørrelsesprocedurer før implantatbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage enten en xenogen eller allogen knoglegraftmateriale under regenerationsproceduren. Derudover vil halvdelen af deltagerne modtage adjuvant lavniveau laserterapi (LLLT) i den postoperative periode.

Blodprøver vil blive indsamlet før operation og under opfølgning for at vurdere anti-HLA-antistofniveauer. Radiologisk evaluering ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) vil blive udført for at vurdere knogleregeneration. Efter en helingsperiode på cirka 3-6 måneder vil knogleprøver blive indsamlet under implantatplacering og analyseret histologisk.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om knoglegraftens oprindelse og fotobiomodulationsterapi påvirker udviklingen af anti-HLA-antistoffer og helingen af regenereret knoglevæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knoglegenopretningsprocedurer er ofte nødvendige før implantat-understøttet protetisk rehabilitering hos patienter med utilstrækkeligt alveolar knoglevolumen. Allogene knogletransplantatmaterialer er bredt anvendt i oral og maxillofacial kirurgi på grund af deres gunstige osteokonduktive egenskaber og biologiske lighed med menneskelig knogle. Trods disse fordele er der rejst bekymringer vedrørende den mulige immunologiske respons forbundet med deres anvendelse, herunder udviklingen af anti-human leukocyt antigen (anti-HLA) antistoffer.

Tilstedeværelsen af anti-HLA antistoffer er veldokumenteret i større organ- og vævstransplantationsprocedurer. Nyere rapporter antyder dog, at selv mindre regenerative procedurer, der involverer allogene knogletransplantater, kan føre til udviklingen af disse antistoffer. Sådanne immunologiske reaktioner kan potentielt påvirke transplantatintegration, helingsdynamik og det samlede regenerative resultat.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ændringer i anti-HLA antistofniveauer efter knoglegenopretningsprocedurer og at analysere deres potentielle sammenhæng med knoglehelingsprocesser. Derudover undersøger studiet, om supplerende fotobiomodulering ved brug af lavenergi laserterapi (LLLT) kan påvirke den regenerative proces.

Undersøgelsen inkluderer tyve generelt sunde voksne patienter, der kræver knogleaugmentation før implantat-understøttet rehabilitering. Patienter gennemgår regenerative procedurer, der involverer enten xenogene eller allogene knogletransplantatmaterialer. Derudover modtager en undergruppe af deltagerne postoperativ fotobiomoduleringsterapi ved brug af en diodelaser.

Før operation gennemgår patienter klinisk og radiologisk evaluering, inklusive cone-beam computertomografi (CBCT), for at vurdere de anatomiske forhold og planlægge den kirurgiske procedure. Blodprøver indsamles før operation for at bestemme baseline-niveauer af anti-HLA antistoffer.

Under den regenerative procedure placeres knogletransplantatmateriale i området med knogledefekten under lokalbedøvelse ved brug af standard kirurgiske teknikker. Hos patienter tildelt fotobiomoduleringsterapi anvendes diodelaserbestråling i postoperativ periode i henhold til studieprotokollen.

Opfølgningsevaluering udføres cirka tre til seks måneder efter augmentationsproceduren. På dette tidspunkt indsamles yderligere blodprøver for at vurdere sekundære anti-HLA antistofniveauer. Radiologisk undersøgelse ved brug af CBCT gentages for at evaluere knoglegenopretningsparametre.

Under implantatplacering indhentes knoglekernebiopsier ved brug af en trepanbor for at muliggøre histologisk vurdering af regenereret knoglevæv. Histologisk analyse inkluderer evaluering af inflammatoriske celleinfiltra, trabekulær knogledannelse og knoglemorfologi.

Resultaterne af dette studie forventes at forbedre forståelsen af den immunologiske respons forbundet med knogletransplantationsprocedurer og kan bidrage til udviklingen af mere forudsigelige regenerative behandlingsstrategier i implantatdentisteri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wroclaw, Polen
        • MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Patienter, der kræver knogleaugmenteringsprocedurer før tandimplantatplacering
  • Utilstrækkeligt alveolært knoglevolumen, der kræver regenerativ behandling
  • God generel helbredstilstand
  • Evne og vilje til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling

    • Aktive orale infektioner eller inflammatoriske tilstande på operationsstedet
    • Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater)
    • Graviditet eller amning
    • Kraftig rygning
    • Tidligere knoglegraftprocedurer på det planlagte operationssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenogen ben transplantation
Patienter, der gennemgår knogleregenerationsprocedurer, modtog et xenogent knogletransplantationsmateriale inden placering af tandimplantat.
Xenogen knoglegraftmateriale anvendt til knoglegenvordningsprocedurer før tandimplantatplacering under bihuleloftoperation.
Andre navne:
  • Xenograft
Eksperimentel: Xenogen knoglegraft med fotobiomodulation
Patienterne modtog et xenogent knogleplantemateriale under knogleregenerationsprocedurer efterfulgt af adjuvant postoperativ fotobiomodulationsterapi ved brug af lavenergilaserterapi (LLLT).
Xenogen knoglegraftmateriale anvendt til knoglegenvordningsprocedurer før tandimplantatplacering under bihuleloftoperation.
Andre navne:
  • Xenograft
Postoperativ fotobiomodulation udført med en diodelaserenhed (Smart M, Lasotronix, Polen). Fire bestrålingssessioner blev udført med en energitæthed på 4 J/cm2 i cirka 20 sekunder pr. session.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation LLLT
Eksperimentel: Allogen knogletransplantat
Patienter, der gennemgår knoglegenopretningsprocedurer, modtog et allogent knogletransplantatmateriale før placering af tandimplantat.
Allogent knogleplantemateriale hentet fra en human vævsbank og anvendt til knogleaugmenteringsprocedurer før placering af tandimplantater.
Andre navne:
  • Allograft
Eksperimentel: Allogen Knoglegraf med Fotobiomodulation
Patienterne modtog et allogent knogleplantemateriale under knogleregenerationsprocedurer efterfulgt af adjuvant postoperativ fotobiomodulationsterapi ved hjælp af lavenergilaserterapi (LLLT).
Postoperativ fotobiomodulation udført med en diodelaserenhed (Smart M, Lasotronix, Polen). Fire bestrålingssessioner blev udført med en energitæthed på 4 J/cm2 i cirka 20 sekunder pr. session.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation LLLT
Allogent knogleplantemateriale hentet fra en human vævsbank og anvendt til knogleaugmenteringsprocedurer før placering af tandimplantater.
Andre navne:
  • Allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-HLA-antistofniveauer målt med Luminex Single-Antigen Bead Assay
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter knogleaugmentering
Ændring i serum anti-HLA-antistofniveauer målt med Luminex enkelt-antigen-perleanalyse Vurdering af ændringer i serum anti-human leukocyt-antigen (anti-HLA)-antistofniveauer efter knogleregenerationsprocedurer ved brug af xenogene eller allogene transplantationsmaterialer. Antistofniveauer vil blive målt ved hjælp af en Luminex enkelt-antigen-perleimmunoassay.
Baseline og 6 måneder efter knogleaugmentering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleregenerering i vertikal knoglehøjde
Tidsramme: 6 måneder efter knogleaugmentering
Radiografisk knogleregenerering vurderet ved keglestråle-computertomografi (CBCT) Evaluering af knogleregenerering i det augmenterede område ved hjælp af CBCT-billeddannelse, herunder vertikal knoglehøjdeforøgelse (i mm)
6 måneder efter knogleaugmentering
Histomorfometrisk evaluering af regenereret knogle fra kerneprøver
Tidsramme: 6 måneder efter augmentation under implantatplacering

Histomorfometrisk analyse af regenereret knogle fra kernebiopsier

Histomorfometrisk evaluering af knoglekernebiopsier indsamlet under implantatplacering for at bestemme:

procentdel af nyformet knogle procentdel af bindevæv procentdel af resterende graftmateriale

6 måneder efter augmentation under implantatplacering
Knoglehelingsparametre i fotobiomodulerings- vs kontrolgrupper vurderet ved CBCT og histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder efter knogleaugmentering

Knogle-regenerationsparametre i fotobiomodulering versus kontrolgrupper vurderet ved CBCT og histomorfometri

Sammenligning af knogle-regenerationsparametre mellem grupper, der modtager supplementær lavniveau-laserterapi (LLLT), og kontrolgrupper ved brug af:

CBCT radiografiske målinger histomorfometrisk analyse af knoglebiopsier

6 måneder efter knogleaugmentering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Xenogen knogleplantning

Abonner