- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474857
Anti-HLA-antistoffer efter knogleregenerationskirurgi (Anti-HLA Bone)
Vurdering af Anti-HLA-antistofudvikling efter knogleregenerationsprocedurer og analyse af helingsprocesser
Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af anti-human leukocyt antigen (anti-HLA) antistoffer efter knogleregenerationsprocedurer udført før dental implantatbehandling. Allogene knoglegraft anvendes bredt i regenerativ oral kirurgi på grund af deres gode osteokonduktive og osteoinduktive egenskaber; deres anvendelse kan dog være forbundet med udviklingen af anti-HLA-antistoffer, hvilket potentielt kan påvirke graftintegration og heling.
Tyve generelt sunde voksne patienter, der kræver knogleforstørrelsesprocedurer før implantatbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage enten en xenogen eller allogen knoglegraftmateriale under regenerationsproceduren. Derudover vil halvdelen af deltagerne modtage adjuvant lavniveau laserterapi (LLLT) i den postoperative periode.
Blodprøver vil blive indsamlet før operation og under opfølgning for at vurdere anti-HLA-antistofniveauer. Radiologisk evaluering ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) vil blive udført for at vurdere knogleregeneration. Efter en helingsperiode på cirka 3-6 måneder vil knogleprøver blive indsamlet under implantatplacering og analyseret histologisk.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om knoglegraftens oprindelse og fotobiomodulationsterapi påvirker udviklingen af anti-HLA-antistoffer og helingen af regenereret knoglevæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglegenopretningsprocedurer er ofte nødvendige før implantat-understøttet protetisk rehabilitering hos patienter med utilstrækkeligt alveolar knoglevolumen. Allogene knogletransplantatmaterialer er bredt anvendt i oral og maxillofacial kirurgi på grund af deres gunstige osteokonduktive egenskaber og biologiske lighed med menneskelig knogle. Trods disse fordele er der rejst bekymringer vedrørende den mulige immunologiske respons forbundet med deres anvendelse, herunder udviklingen af anti-human leukocyt antigen (anti-HLA) antistoffer.
Tilstedeværelsen af anti-HLA antistoffer er veldokumenteret i større organ- og vævstransplantationsprocedurer. Nyere rapporter antyder dog, at selv mindre regenerative procedurer, der involverer allogene knogletransplantater, kan føre til udviklingen af disse antistoffer. Sådanne immunologiske reaktioner kan potentielt påvirke transplantatintegration, helingsdynamik og det samlede regenerative resultat.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ændringer i anti-HLA antistofniveauer efter knoglegenopretningsprocedurer og at analysere deres potentielle sammenhæng med knoglehelingsprocesser. Derudover undersøger studiet, om supplerende fotobiomodulering ved brug af lavenergi laserterapi (LLLT) kan påvirke den regenerative proces.
Undersøgelsen inkluderer tyve generelt sunde voksne patienter, der kræver knogleaugmentation før implantat-understøttet rehabilitering. Patienter gennemgår regenerative procedurer, der involverer enten xenogene eller allogene knogletransplantatmaterialer. Derudover modtager en undergruppe af deltagerne postoperativ fotobiomoduleringsterapi ved brug af en diodelaser.
Før operation gennemgår patienter klinisk og radiologisk evaluering, inklusive cone-beam computertomografi (CBCT), for at vurdere de anatomiske forhold og planlægge den kirurgiske procedure. Blodprøver indsamles før operation for at bestemme baseline-niveauer af anti-HLA antistoffer.
Under den regenerative procedure placeres knogletransplantatmateriale i området med knogledefekten under lokalbedøvelse ved brug af standard kirurgiske teknikker. Hos patienter tildelt fotobiomoduleringsterapi anvendes diodelaserbestråling i postoperativ periode i henhold til studieprotokollen.
Opfølgningsevaluering udføres cirka tre til seks måneder efter augmentationsproceduren. På dette tidspunkt indsamles yderligere blodprøver for at vurdere sekundære anti-HLA antistofniveauer. Radiologisk undersøgelse ved brug af CBCT gentages for at evaluere knoglegenopretningsparametre.
Under implantatplacering indhentes knoglekernebiopsier ved brug af en trepanbor for at muliggøre histologisk vurdering af regenereret knoglevæv. Histologisk analyse inkluderer evaluering af inflammatoriske celleinfiltra, trabekulær knogledannelse og knoglemorfologi.
Resultaterne af dette studie forventes at forbedre forståelsen af den immunologiske respons forbundet med knogletransplantationsprocedurer og kan bidrage til udviklingen af mere forudsigelige regenerative behandlingsstrategier i implantatdentisteri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Patienter, der kræver knogleaugmenteringsprocedurer før tandimplantatplacering
- Utilstrækkeligt alveolært knoglevolumen, der kræver regenerativ behandling
- God generel helbredstilstand
- Evne og vilje til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling
- Aktive orale infektioner eller inflammatoriske tilstande på operationsstedet
- Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater)
- Graviditet eller amning
- Kraftig rygning
- Tidligere knoglegraftprocedurer på det planlagte operationssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xenogen ben transplantation
Patienter, der gennemgår knogleregenerationsprocedurer, modtog et xenogent knogletransplantationsmateriale inden placering af tandimplantat.
|
Xenogen knoglegraftmateriale anvendt til knoglegenvordningsprocedurer før tandimplantatplacering under bihuleloftoperation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Xenogen knoglegraft med fotobiomodulation
Patienterne modtog et xenogent knogleplantemateriale under knogleregenerationsprocedurer efterfulgt af adjuvant postoperativ fotobiomodulationsterapi ved brug af lavenergilaserterapi (LLLT).
|
Xenogen knoglegraftmateriale anvendt til knoglegenvordningsprocedurer før tandimplantatplacering under bihuleloftoperation.
Andre navne:
Postoperativ fotobiomodulation udført med en diodelaserenhed (Smart M, Lasotronix, Polen).
Fire bestrålingssessioner blev udført med en energitæthed på 4 J/cm2 i cirka 20 sekunder pr. session.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Allogen knogletransplantat
Patienter, der gennemgår knoglegenopretningsprocedurer, modtog et allogent knogletransplantatmateriale før placering af tandimplantat.
|
Allogent knogleplantemateriale hentet fra en human vævsbank og anvendt til knogleaugmenteringsprocedurer før placering af tandimplantater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Allogen Knoglegraf med Fotobiomodulation
Patienterne modtog et allogent knogleplantemateriale under knogleregenerationsprocedurer efterfulgt af adjuvant postoperativ fotobiomodulationsterapi ved hjælp af lavenergilaserterapi (LLLT).
|
Postoperativ fotobiomodulation udført med en diodelaserenhed (Smart M, Lasotronix, Polen).
Fire bestrålingssessioner blev udført med en energitæthed på 4 J/cm2 i cirka 20 sekunder pr. session.
Andre navne:
Allogent knogleplantemateriale hentet fra en human vævsbank og anvendt til knogleaugmenteringsprocedurer før placering af tandimplantater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anti-HLA-antistofniveauer målt med Luminex Single-Antigen Bead Assay
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter knogleaugmentering
|
Ændring i serum anti-HLA-antistofniveauer målt med Luminex enkelt-antigen-perleanalyse Vurdering af ændringer i serum anti-human leukocyt-antigen (anti-HLA)-antistofniveauer efter knogleregenerationsprocedurer ved brug af xenogene eller allogene transplantationsmaterialer.
Antistofniveauer vil blive målt ved hjælp af en Luminex enkelt-antigen-perleimmunoassay.
|
Baseline og 6 måneder efter knogleaugmentering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogleregenerering i vertikal knoglehøjde
Tidsramme: 6 måneder efter knogleaugmentering
|
Radiografisk knogleregenerering vurderet ved keglestråle-computertomografi (CBCT) Evaluering af knogleregenerering i det augmenterede område ved hjælp af CBCT-billeddannelse, herunder vertikal knoglehøjdeforøgelse (i mm)
|
6 måneder efter knogleaugmentering
|
|
Histomorfometrisk evaluering af regenereret knogle fra kerneprøver
Tidsramme: 6 måneder efter augmentation under implantatplacering
|
Histomorfometrisk analyse af regenereret knogle fra kernebiopsier Histomorfometrisk evaluering af knoglekernebiopsier indsamlet under implantatplacering for at bestemme: procentdel af nyformet knogle procentdel af bindevæv procentdel af resterende graftmateriale |
6 måneder efter augmentation under implantatplacering
|
|
Knoglehelingsparametre i fotobiomodulerings- vs kontrolgrupper vurderet ved CBCT og histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder efter knogleaugmentering
|
Knogle-regenerationsparametre i fotobiomodulering versus kontrolgrupper vurderet ved CBCT og histomorfometri Sammenligning af knogle-regenerationsparametre mellem grupper, der modtager supplementær lavniveau-laserterapi (LLLT), og kontrolgrupper ved brug af: CBCT radiografiske målinger histomorfometrisk analyse af knoglebiopsier |
6 måneder efter knogleaugmentering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knogleresorption
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parodontal atrofi
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Alveolært knogletab
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Transplantation
- Laserterapi
- Fototerapi
- Lysbehandling på lavt niveau
- Transplantation, heterolog
- Transplantation, homolog
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.Anty.HLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med Xenogen knogleplantning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Liege26K Center for Clinical ResearchRekrutteringGummi recessionBelgien, Frankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skadeThailand