Anti-HLA-vasta-aineet luun uudistusleikkauksen jälkeen (Anti-HLA Bone)
Anti-HLA-vasta-aineiden kehittymisen arviointi luun regenerointimenettelyiden jälkeen ja parantumisprosessien analyysi
Tämä tutkimus arvioi anti-inhimillisen leukosyyttiantigeeni (anti-HLA) -vastavalmisteiden esiintymistä hampaiden implanttihoidon edeltävien luuregeneraatiotoimenpiteiden jälkeen. Allogeeniset luusiirteet ovat laajalti käytössä regeneratiivisessa suukirurgiassa suotuisien osteokonduktiivisten ja osteoinduktiivisten ominaisuuksiensa vuoksi; niiden käyttö voi kuitenkin liittyä anti-HLA-vastavalmisteiden kehittymiseen, mikä saattaa mahdollisesti vaikuttaa siirteen integroitumiseen ja paranemiseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksikymmentä yleisesti tervettä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat luukorvausmenettelyjä ennen implanttihoidon aloittamista. Potilaat saavat joko ksenogeenisen tai allogeenisen luusiirteen materiaalia regeneratiivisen toimenpiteen aikana. Lisäksi puolet osallistujista saa postoperatiivisella kaudella apuna matalan tason lasertaletta (LLLT).
Verinäytteet kerätään ennen leikkausta ja seurannan aikana anti-HLA-vastavalmisteiden tasojen arvioimiseksi. Radiologinen arviointi käyttäen kartiomaisesta säteilykeilasta tietokonetomografiaa (CBCT) suoritetaan luuregeneraation arvioimiseksi. Noin 3–6 kuukauden parantumisjakson jälkeen luunäytteet kerätään implanttien asennuksen yhteydessä ja analysoidaan histologisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko luusiirteen alkuperä ja fotobiomodulaatiohoito anti-HLA-vastavalmisteiden kehittymiseen ja regeneroidun luukudoksen parantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun regenerointimenetelmiä tarvitaan usein ennen implanttien tukemaa proteesikorjausta potilailla, joilla on riittämätön alveolaariluun tilavuus. Allogeenisia luusirumateriaaleja käytetään laajalti suu- ja leukakirurgiassa niiden suotuisien osteokonduktiivisten ominaisuuksien ja biologisen samankaltaisuuden vuoksi ihmisen luun kanssa. Näistä eduista huolimatta on esitetty huolia mahdollisesta immuunivasteesta, joka liittyy niiden käyttöön, mukaan lukien anti-human leukosyytti-antigeeni (anti-HLA) -vastavalmisteiden kehittyminen.
Anti-HLA-vastavalmisteiden esiintyminen on hyvin dokumentoitu suurissa elimien ja kudosten siirtoleikkauksissa. Viimeaikaiset raportit kuitenkin viittaavat siihen, että jopa pienemmät allogeenisia luusiruja sisältävät regeneratiiviset toimenpiteet voivat johtaa näiden vastavalmisteiden kehittymiseen. Tällaiset immunologiset reaktiot voivat mahdollisesti vaikuttaa siirroksen integraatioon, paranemisdynamiikkaan ja kokonaisvaltaiseen regeneratiiviseen lopputulokseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-HLA-vastavalmistetasojen muutoksia luun regenerointimenetelmien jälkeen ja analysoida niiden mahdollista yhteyttä luun paranemisprosesseihin. Lisäksi tutkimus selvittää, voiko matalan tehon lasertaljalla (LLLT) toteutettu täydentävä fotobiomodulaatio vaikuttaa regeneratiiviseen prosessiin.
Tutkimukseen osallistuu kaksikymmentä yleisesti terveitä aikuispotilaita, jotka tarvitsevat luun lisäystä ennen implanttien tukemaa kuntoutusta. Potilaat käyvät läpi regeneratiivisia toimenpiteitä, jotka sisältävät joko ksenogeenisiä tai allogeenisia luusirumateriaaleja. Lisäksi osa osallistujista saa leikkauksen jälkeistä fotobiomodulaatiohoitoa diodilaseria käyttäen.
Ennen leikkausta potilaat käyvät läpi kliinisen ja radiologisen arvioinnin, mukaan lukien kartiomainen tietokonetomografia (CBCT), jotta voidaan arvioida anatomisia olosuhteita ja suunnitella kirurginen toimenpide. Verinäytteitä kerätään ennen leikkausta anti-HLA-vastavalmistetasojen perustason määrittämiseksi.
Regeneratiivisen toimenpiteen aikana luusirumateriaali asetetaan luun vauriokohdan alueelle paikallispuudutuksessa käyttäen standardoituja kirurgisia tekniikoita. Potilailla, jotka on määrätty fotobiomodulaatiohoitoon, diodilasersäteilyä käytetään leikkauksen jälkeisenä aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
Seuranta-arviointi suoritetaan noin kolmen kuuden kuukauden kuluttua lisäystoimenpiteestä. Tässä vaiheessa kerätään lisäverinäytteitä toissijaisten anti-HLA-vastavalmistetasojen arvioimiseksi. Radiologinen tutkimus CBCT:llä toistetaan luun regenerointiparametrien arvioimiseksi.
Implanttien asennuksen aikana luun ydinbiopsiat otetaan trepaaniporalla regeneroidun luukudoksen histologista arviointia varten. Histologinen analyysi sisältää tulehdussolujen tunkeuman, trabekulaarisen luun muodostumisen ja luun morfologian arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä luun siirtoihin liittyvästä immunologisesta vastauksesta ja saattavan edistää ennustettavampien regeneratiivisten hoitostrategioiden kehittämistä implanttihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun lisäysmenettelyjä ennen hammasimplanttien asettamista
- Riittämätön alveolaariluun tilavuus, joka vaatii regeneratiivista hoitoa
- Hyvä yleinen terveydentila
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun paranemiseen
- Aktiiviset suun infektiot tai tulehdustilat leikkausalueella
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. bifosfonaatit)
- Raskaus tai imetys
- Raskas tupakointi
- Aikaisemmat luusiirto- tai luunlisäysmenettelyt suunnitellulla leikkausalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksenogeeninen luusiirre
Potilaat, joille tehtiin luun regenerointimenettelyjä, saivat ksenogeenisen luusiirteen ennen hammasimplanttien asettamista.
|
Ksenogeeninen luusiirtomateriaali, jota käytetään luun regenerointimenettelyissä ennen hammasimplantaatin asennusta poskiontelonpohjan kohotuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xenogeeninen luusiirre fotobiomodulaatiolla
Potilaat saivat ksenogeenisen luusiirtomateriaalin luun uudistumisprosessien aikana, jota seurasi apulaskennan jälkeinen fotobiomodulaatiohoito käyttäen matalan tehon laserhoitoa (LLLT).
|
Ksenogeeninen luusiirtomateriaali, jota käytetään luun regenerointimenettelyissä ennen hammasimplantaatin asennusta poskiontelonpohjan kohotuksessa.
Muut nimet:
Postoperatiivinen fotobiomodulaatio suoritettiin diodilaser-laitteella (Smart M, Lasotronix, Puola).
Neljä säteilyistuntoa suoritettiin energiatiheydellä 4 J/cm2, noin 20 sekuntia per istunto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allogeeninen luusiirre
Potilaat, jotka kävivät läpi luun regenerointimenettelyjä, saivat allogeenisen luusiirteen ennen hammasimplantaattien asennusta.
|
Allogeeninen luusiirtomateriaali, joka on saatu ihmiskudospankista ja jota käytetään luun lisäysmenettelyissä ennen hammasimplantaattien asettamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allogeeninen luusiirre fotobiomodulaatiolla
Potilaat saivat allogeenisen luusiirteen luuregeneraatiotoimenpiteiden aikana, minkä jälkeen heille annettiin postoperatiivista valobiomodulaatioterapiaa käyttäen matalan tehon lasertalapiaa (LLLT).
|
Postoperatiivinen fotobiomodulaatio suoritettiin diodilaser-laitteella (Smart M, Lasotronix, Puola).
Neljä säteilyistuntoa suoritettiin energiatiheydellä 4 J/cm2, noin 20 sekuntia per istunto.
Muut nimet:
Allogeeninen luusiirtomateriaali, joka on saatu ihmiskudospankista ja jota käytetään luun lisäysmenettelyissä ennen hammasimplantaattien asettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Anti-HLA-vasta-aineiden tasoissa mitattuna Luminex Single-Antigen Bead -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta luun lisäyksen jälkeen
|
Muutos seerumin anti-HLA-vasta-ainepitoisuuksissa, mitattuna Luminex-yksiantigeenipallokokeella. Arviointi seerumin anti-inimvalkosoluanitigeeni- (anti-HLA) vasta-ainepitoisuuksien muutoksista luun regenerointimenettelyjen jälkeen käyttäen ksenogeenisiä tai allogeenisiä siirtomateriaaleja.
Vasta-ainepitoisuudet mitataan käyttäen Luminex-yksiantigeenipallon immunoanalyysiä.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta luun lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvan mukainen luun uusiutuminen pystysuorassa luun korkeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta luun vahvistamisen jälkeen
|
Radiografinen luuregeneraatio, jota arvioidaan kartiomaisella tietokonetomografialla (CBCT) Luuregeneraation arviointi lisätyllä alueella käyttämällä CBCT-kuvantamista, mukaan lukien pystysuuntainen luukorkeuden kasvu (mm)
|
6 kuukautta luun vahvistamisen jälkeen
|
|
Histomorfometrinen arviointi luun regeneraatiosta ydinbiopsioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta augmentoinnin jälkeen implantin asennuksen aikana
|
Regeneroituneen luun histomorfometrinen analyysi ydinbiopsioista Histomorfometrinen arviointi implanttien asennuksen aikana kerätyistä luun ydinbiopsioista määritettäväksi: uudesti muodostuneen luun prosenttiosuus sidekudoksen prosenttiosuus jäljellä olevan siirtoaineen prosenttiosuus |
6 kuukautta augmentoinnin jälkeen implantin asennuksen aikana
|
|
Luun paranemisen parametrit fotobiomodulaatiossa verrattuna kontrolliryhmiin, arvioitu CBCT:llä ja histomorfometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta luun lisäyksen jälkeen
|
Luun uusiutumisparametrit fotobiomodulaatiossa verrattuna kontrolliryhmiin, arvioitu CBCT:llä ja histomorfometrialla Luun uusiutumisparametrien vertailu apuhoidoksi saavien matalan tehon lasertapiryhmien ja kontrolliryhmien välillä käyttäen: CBCT-röntgenmittauksia luubiopsioiden histomorfometristä analyysiä |
6 kuukautta luun lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun resorptio
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Alveolaarinen luun menetys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Siirto
- Laserhoito
- Fototerapia
- Matalan valonhoito
- Siirto, heterologinen
- Siirto, homologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.Anty.HLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .