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Anticorpi Anti-HLA Dopo Intervento di Rigenerazione Ossea (Anti-HLA Bone)

12 marzo 2026 aggiornato da: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Valutazione dello sviluppo di anticorpi anti-HLA dopo procedure di rigenerazione ossea e analisi dei processi di guarigione

Questo studio valuta la comparsa di anticorpi anti-antigeni leucocitari umani (anti-HLA) in seguito a procedure di rigenerazione ossea eseguite prima della terapia implantare dentale. Gli innesti ossei allogenici sono ampiamente utilizzati in chirurgia orale rigenerativa grazie alle loro proprietà osteoconduttive e osteoinduttive favorevoli; tuttavia, il loro utilizzo può essere associato allo sviluppo di anticorpi anti-HLA, che potrebbero potenzialmente influenzare l'integrazione dell'innesto e la guarigione.

Venticinque pazienti adulti generalmente sani che necessitano di procedure di aumento osseo prima della terapia implantare saranno inclusi nello studio. I pazienti riceveranno un materiale di innesto osseo xenogenico o allogenico durante la procedura rigenerativa. Inoltre, metà dei partecipanti riceverà una terapia laser a basso livello (LLLT) aggiuntiva nel periodo postoperatorio.

Verranno raccolti campioni di sangue prima dell'intervento e durante il follow-up per valutare i livelli di anticorpi anti-HLA. Verrà eseguita una valutazione radiologica mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare la rigenerazione ossea. Dopo un periodo di guarigione di circa 3-6 mesi, durante il posizionamento dell'impianto verranno raccolti campioni ossei e analizzati istologicamente.

Lo studio mira a determinare se l'origine dell'innesto osseo e la terapia di fotobiomodulazione influenzino lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e la guarigione del tessuto osseo rigenerato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure di rigenerazione ossea sono spesso necessarie prima della riabilitazione protesica su impianti in pazienti con volume osseo alveolare insufficiente. I materiali per innesti ossei allogenici sono ampiamente utilizzati in chirurgia orale e maxillo-facciale grazie alle loro favorevoli proprietà osteoconduttive e alla somiglianza biologica con l'osso umano. Nonostante questi vantaggi, sono state sollevate preoccupazioni riguardo alla possibile risposta immunologica associata al loro utilizzo, incluso lo sviluppo di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (anti-HLA).

La presenza di anticorpi anti-HLA è ben documentata nelle procedure di trapianto di organi e tessuti di grandi dimensioni. Tuttavia, recenti segnalazioni suggeriscono che anche procedure rigenerative più piccole che coinvolgono innesti ossei allogenici possono portare allo sviluppo di questi anticorpi. Tali reazioni immunologiche potrebbero potenzialmente influenzare l'integrazione dell'innesto, le dinamiche di guarigione e il risultato rigenerativo complessivo.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le variazioni dei livelli di anticorpi anti-HLA in seguito a procedure di rigenerazione ossea e analizzare la loro potenziale associazione con i processi di guarigione ossea. Inoltre, lo studio indaga se la fotobiomodulazione adiuvante utilizzando la terapia laser a basso livello (LLLT) possa influenzare il processo rigenerativo.

Lo studio include venti pazienti adulti generalmente sani che richiedono un aumento osseo prima della riabilitazione su impianti. I pazienti vengono sottoposti a procedure rigenerative che coinvolgono materiali per innesti ossei xenogenici o allogenici. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti riceve terapia fotobiomodulante postoperatoria utilizzando un laser a diodi.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a valutazione clinica e radiologica, inclusa la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), per valutare le condizioni anatomiche e pianificare la procedura chirurgica. Vengono prelevati campioni di sangue prima dell'intervento chirurgico per determinare i livelli basali di anticorpi anti-HLA.

Durante la procedura rigenerativa, il materiale per innesto osseo viene posizionato nell'area del difetto osseo sotto anestesia locale utilizzando tecniche chirurgiche standard. Nei pazienti assegnati alla terapia fotobiomodulante, l'irradiazione con laser a diodi viene applicata nel periodo postoperatorio secondo il protocollo dello studio.

La valutazione di follow-up viene eseguita circa tre-sei mesi dopo la procedura di aumento. In questa fase, vengono prelevati ulteriori campioni di sangue per valutare i livelli secondari di anticorpi anti-HLA. L'esame radiologico utilizzando la CBCT viene ripetuto per valutare i parametri di rigenerazione ossea.

Durante il posizionamento dell'impianto, vengono ottenute biopsie del nucleo osseo utilizzando una fresa a trefina per consentire la valutazione istologica del tessuto osseo rigenerato. L'analisi istologica include la valutazione degli infiltrati di cellule infiammatorie, della formazione di osso trabecolare e della morfologia ossea.

I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione della risposta immunologica associata alle procedure di innesto osseo e potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento rigenerativo più prevedibili in odontoiatria implantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wroclaw, Polonia
        • MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che richiedono procedure di aumento osseo prima del posizionamento dell'impianto dentale
  • Volume osseo alveolare insufficiente che richiede un trattamento rigenerativo
  • Buone condizioni di salute generale
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che influenzano la guarigione ossea

    • Infezioni orali attive o condizioni infiammatorie nel sito chirurgico
    • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (es. bifosfonati)
    • Gravidanza o allattamento
    • Fumo intenso
    • Precedenti procedure di innesto osseo nel sito chirurgico pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto Osseo Xenogenico
Ai pazienti sottoposti a procedure di rigenerazione ossea è stato somministrato un materiale di innesto osseo xenogenico prima del posizionamento dell'impianto dentale.
Materiale di innesto osseo xenogenico utilizzato per procedure di rigenerazione ossea prima del posizionamento di impianti dentali durante interventi di rialzo del seno mascellare.
Altri nomi:
  • Xenotrapianto
Sperimentale: Innesto Osseo Xenogenico Con Fotobiomodulazione
I pazienti hanno ricevuto un innesto osseo xenogenico durante le procedure di rigenerazione ossea, seguito da terapia fotobiomodulante adiuvante postoperatoria utilizzando la terapia laser a basso livello (LLLT).
Materiale di innesto osseo xenogenico utilizzato per procedure di rigenerazione ossea prima del posizionamento di impianti dentali durante interventi di rialzo del seno mascellare.
Altri nomi:
  • Xenotrapianto
La fotobiomodulazione postoperatoria è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser a diodi (Smart M, Lasotronix, Polonia). Sono state effettuate quattro sessioni di irradiazione con una densità energetica di 4 J/cm2 per circa 20 secondi a sessione.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione LLLT
Sperimentale: Innesto osseo allogenico
I pazienti sottoposti a procedure di rigenerazione ossea hanno ricevuto un innesto osseo allogenico prima del posizionamento dell'impianto dentale.
Materiale di innesto osseo allogenico ottenuto da una banca di tessuti umani e utilizzato per procedure di aumento osseo prima del posizionamento di impianti dentali.
Altri nomi:
  • Allotrapianto
Sperimentale: Innesto Osseo Allogenico con Fotobiomodulazione
I pazienti hanno ricevuto un materiale di innesto osseo allogenico durante le procedure di rigenerazione ossea, seguito da una terapia fotobiomodulante postoperatoria adiuvante utilizzando la terapia laser a basso livello (LLLT).
La fotobiomodulazione postoperatoria è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser a diodi (Smart M, Lasotronix, Polonia). Sono state effettuate quattro sessioni di irradiazione con una densità energetica di 4 J/cm2 per circa 20 secondi a sessione.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione LLLT
Materiale di innesto osseo allogenico ottenuto da una banca di tessuti umani e utilizzato per procedure di aumento osseo prima del posizionamento di impianti dentali.
Altri nomi:
  • Allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di Anticorpi Anti-HLA Misurati tramite Saggio Luminex a Perle ad Antigene Singolo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'aumento osseo
Variazione dei livelli sierici di anticorpi anti-HLA misurati mediante saggio Luminex a perle monoantigene. Valutazione delle variazioni nei livelli sierici di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (anti-HLA) in seguito a procedure di rigenerazione ossea che utilizzano materiali da innesto xenogenici o allogenici. I livelli anticorpali saranno misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico Luminex a perle monoantigene.
Baseline e 6 mesi dopo l'aumento osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione ossea radiografica in altezza ossea verticale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento osseo
Rigenerazione ossea radiografica valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) Valutazione della rigenerazione ossea nell'area aumentata utilizzando l'imaging CBCT, compreso il guadagno di altezza ossea verticale (in mm)
6 mesi dopo l'aumento osseo
Valutazione istomorfometrica dell'osso rigenerato da biopsie centrali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento durante il posizionamento dell'impianto

Analisi istomorfometrica dell'osso rigenerato da biopsie centrali

Valutazione istomorfometrica delle biopsie centrali ossee raccolte durante il posizionamento dell'impianto per determinare:

percentuale di osso neoformato percentuale di tessuto connettivo percentuale di materiale di innesto residuo

6 mesi dopo l'aumento durante il posizionamento dell'impianto
Parametri di Guarigione Ossea nei Gruppi di Fotobiomodulazione vs Controllo Valutati mediante CBCT e Istomorfometria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento osseo

Parametri di rigenerazione ossea nei gruppi di fotobiomodulazione rispetto ai gruppi di controllo valutati mediante CBCT e istomorfometria

Confronto dei parametri di rigenerazione ossea tra gruppi che ricevono terapia laser a basso livello (LLLT) adiuvante e gruppi di controllo utilizzando:

Misurazioni radiografiche CBCT Analisi istomorfometrica di biopsie ossee

6 mesi dopo l'aumento osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di privacy e in conformità alle politiche di protezione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto Osseo Xenogenico

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