- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474857
Anticorpi Anti-HLA Dopo Intervento di Rigenerazione Ossea (Anti-HLA Bone)
Valutazione dello sviluppo di anticorpi anti-HLA dopo procedure di rigenerazione ossea e analisi dei processi di guarigione
Questo studio valuta la comparsa di anticorpi anti-antigeni leucocitari umani (anti-HLA) in seguito a procedure di rigenerazione ossea eseguite prima della terapia implantare dentale. Gli innesti ossei allogenici sono ampiamente utilizzati in chirurgia orale rigenerativa grazie alle loro proprietà osteoconduttive e osteoinduttive favorevoli; tuttavia, il loro utilizzo può essere associato allo sviluppo di anticorpi anti-HLA, che potrebbero potenzialmente influenzare l'integrazione dell'innesto e la guarigione.
Venticinque pazienti adulti generalmente sani che necessitano di procedure di aumento osseo prima della terapia implantare saranno inclusi nello studio. I pazienti riceveranno un materiale di innesto osseo xenogenico o allogenico durante la procedura rigenerativa. Inoltre, metà dei partecipanti riceverà una terapia laser a basso livello (LLLT) aggiuntiva nel periodo postoperatorio.
Verranno raccolti campioni di sangue prima dell'intervento e durante il follow-up per valutare i livelli di anticorpi anti-HLA. Verrà eseguita una valutazione radiologica mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare la rigenerazione ossea. Dopo un periodo di guarigione di circa 3-6 mesi, durante il posizionamento dell'impianto verranno raccolti campioni ossei e analizzati istologicamente.
Lo studio mira a determinare se l'origine dell'innesto osseo e la terapia di fotobiomodulazione influenzino lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e la guarigione del tessuto osseo rigenerato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le procedure di rigenerazione ossea sono spesso necessarie prima della riabilitazione protesica su impianti in pazienti con volume osseo alveolare insufficiente. I materiali per innesti ossei allogenici sono ampiamente utilizzati in chirurgia orale e maxillo-facciale grazie alle loro favorevoli proprietà osteoconduttive e alla somiglianza biologica con l'osso umano. Nonostante questi vantaggi, sono state sollevate preoccupazioni riguardo alla possibile risposta immunologica associata al loro utilizzo, incluso lo sviluppo di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (anti-HLA).
La presenza di anticorpi anti-HLA è ben documentata nelle procedure di trapianto di organi e tessuti di grandi dimensioni. Tuttavia, recenti segnalazioni suggeriscono che anche procedure rigenerative più piccole che coinvolgono innesti ossei allogenici possono portare allo sviluppo di questi anticorpi. Tali reazioni immunologiche potrebbero potenzialmente influenzare l'integrazione dell'innesto, le dinamiche di guarigione e il risultato rigenerativo complessivo.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le variazioni dei livelli di anticorpi anti-HLA in seguito a procedure di rigenerazione ossea e analizzare la loro potenziale associazione con i processi di guarigione ossea. Inoltre, lo studio indaga se la fotobiomodulazione adiuvante utilizzando la terapia laser a basso livello (LLLT) possa influenzare il processo rigenerativo.
Lo studio include venti pazienti adulti generalmente sani che richiedono un aumento osseo prima della riabilitazione su impianti. I pazienti vengono sottoposti a procedure rigenerative che coinvolgono materiali per innesti ossei xenogenici o allogenici. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti riceve terapia fotobiomodulante postoperatoria utilizzando un laser a diodi.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a valutazione clinica e radiologica, inclusa la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), per valutare le condizioni anatomiche e pianificare la procedura chirurgica. Vengono prelevati campioni di sangue prima dell'intervento chirurgico per determinare i livelli basali di anticorpi anti-HLA.
Durante la procedura rigenerativa, il materiale per innesto osseo viene posizionato nell'area del difetto osseo sotto anestesia locale utilizzando tecniche chirurgiche standard. Nei pazienti assegnati alla terapia fotobiomodulante, l'irradiazione con laser a diodi viene applicata nel periodo postoperatorio secondo il protocollo dello studio.
La valutazione di follow-up viene eseguita circa tre-sei mesi dopo la procedura di aumento. In questa fase, vengono prelevati ulteriori campioni di sangue per valutare i livelli secondari di anticorpi anti-HLA. L'esame radiologico utilizzando la CBCT viene ripetuto per valutare i parametri di rigenerazione ossea.
Durante il posizionamento dell'impianto, vengono ottenute biopsie del nucleo osseo utilizzando una fresa a trefina per consentire la valutazione istologica del tessuto osseo rigenerato. L'analisi istologica include la valutazione degli infiltrati di cellule infiammatorie, della formazione di osso trabecolare e della morfologia ossea.
I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione della risposta immunologica associata alle procedure di innesto osseo e potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento rigenerativo più prevedibili in odontoiatria implantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia
- MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che richiedono procedure di aumento osseo prima del posizionamento dell'impianto dentale
- Volume osseo alveolare insufficiente che richiede un trattamento rigenerativo
- Buone condizioni di salute generale
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Malattie sistemiche che influenzano la guarigione ossea
- Infezioni orali attive o condizioni infiammatorie nel sito chirurgico
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (es. bifosfonati)
- Gravidanza o allattamento
- Fumo intenso
- Precedenti procedure di innesto osseo nel sito chirurgico pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto Osseo Xenogenico
Ai pazienti sottoposti a procedure di rigenerazione ossea è stato somministrato un materiale di innesto osseo xenogenico prima del posizionamento dell'impianto dentale.
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Materiale di innesto osseo xenogenico utilizzato per procedure di rigenerazione ossea prima del posizionamento di impianti dentali durante interventi di rialzo del seno mascellare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto Osseo Xenogenico Con Fotobiomodulazione
I pazienti hanno ricevuto un innesto osseo xenogenico durante le procedure di rigenerazione ossea, seguito da terapia fotobiomodulante adiuvante postoperatoria utilizzando la terapia laser a basso livello (LLLT).
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Materiale di innesto osseo xenogenico utilizzato per procedure di rigenerazione ossea prima del posizionamento di impianti dentali durante interventi di rialzo del seno mascellare.
Altri nomi:
La fotobiomodulazione postoperatoria è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser a diodi (Smart M, Lasotronix, Polonia).
Sono state effettuate quattro sessioni di irradiazione con una densità energetica di 4 J/cm2 per circa 20 secondi a sessione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto osseo allogenico
I pazienti sottoposti a procedure di rigenerazione ossea hanno ricevuto un innesto osseo allogenico prima del posizionamento dell'impianto dentale.
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Materiale di innesto osseo allogenico ottenuto da una banca di tessuti umani e utilizzato per procedure di aumento osseo prima del posizionamento di impianti dentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto Osseo Allogenico con Fotobiomodulazione
I pazienti hanno ricevuto un materiale di innesto osseo allogenico durante le procedure di rigenerazione ossea, seguito da una terapia fotobiomodulante postoperatoria adiuvante utilizzando la terapia laser a basso livello (LLLT).
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La fotobiomodulazione postoperatoria è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser a diodi (Smart M, Lasotronix, Polonia).
Sono state effettuate quattro sessioni di irradiazione con una densità energetica di 4 J/cm2 per circa 20 secondi a sessione.
Altri nomi:
Materiale di innesto osseo allogenico ottenuto da una banca di tessuti umani e utilizzato per procedure di aumento osseo prima del posizionamento di impianti dentali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Livelli di Anticorpi Anti-HLA Misurati tramite Saggio Luminex a Perle ad Antigene Singolo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'aumento osseo
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Variazione dei livelli sierici di anticorpi anti-HLA misurati mediante saggio Luminex a perle monoantigene. Valutazione delle variazioni nei livelli sierici di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (anti-HLA) in seguito a procedure di rigenerazione ossea che utilizzano materiali da innesto xenogenici o allogenici.
I livelli anticorpali saranno misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico Luminex a perle monoantigene.
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Baseline e 6 mesi dopo l'aumento osseo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigenerazione ossea radiografica in altezza ossea verticale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento osseo
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Rigenerazione ossea radiografica valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) Valutazione della rigenerazione ossea nell'area aumentata utilizzando l'imaging CBCT, compreso il guadagno di altezza ossea verticale (in mm)
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6 mesi dopo l'aumento osseo
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Valutazione istomorfometrica dell'osso rigenerato da biopsie centrali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento durante il posizionamento dell'impianto
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Analisi istomorfometrica dell'osso rigenerato da biopsie centrali Valutazione istomorfometrica delle biopsie centrali ossee raccolte durante il posizionamento dell'impianto per determinare: percentuale di osso neoformato percentuale di tessuto connettivo percentuale di materiale di innesto residuo |
6 mesi dopo l'aumento durante il posizionamento dell'impianto
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Parametri di Guarigione Ossea nei Gruppi di Fotobiomodulazione vs Controllo Valutati mediante CBCT e Istomorfometria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento osseo
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Parametri di rigenerazione ossea nei gruppi di fotobiomodulazione rispetto ai gruppi di controllo valutati mediante CBCT e istomorfometria Confronto dei parametri di rigenerazione ossea tra gruppi che ricevono terapia laser a basso livello (LLLT) adiuvante e gruppi di controllo utilizzando: Misurazioni radiografiche CBCT Analisi istomorfometrica di biopsie ossee |
6 mesi dopo l'aumento osseo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Riassorbimento osseo
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Atrofia parodontale
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Perdita ossea alveolare
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Trapianto
- Terapia laser
- Fototerapia
- Terapia della luce di basso livello
- Trapianto, eterologo
- Trapianto Omologo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.Anty.HLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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