Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-HLA protilátky po operaci regenerace kosti (Anti-HLA Bone)

12. března 2026 aktualizováno: Jakub Hadzik, Medical Innovation Center Wroclaw

Posouzení vývoje protilátek proti HLA po regeneračních výkonech kostí a analýza hojivých procesů

Tato studie vyhodnocuje výskyt protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (anti-HLA) po zákrocích regenerace kosti provedených před dentální implantologickou terapií. Alogenní kostní štěpy jsou v regenerativní orální chirurgii široce používány díky svým příznivým osteokonduktivním a osteoinduktivním vlastnostem; jejich použití však může být spojeno s rozvojem protilátek anti-HLA, což by mohlo potenciálně ovlivnit integraci štěpu a hojení.

Do studie bude zařazeno dvacet obecně zdravých dospělých pacientů, kteří vyžadují zákroky augmentace kosti před implantologickou terapií. Během regenerativního zákroku pacienti obdrží buď xenogenní, nebo alogenní kostní štěpný materiál. Navíc polovina účastníků obdrží v pooperačním období podpůrnou nízkointenzivní laserovou terapii (LLLT).

Vzorky krve budou odebrány před operací a během sledování k posouzení hladin protilátek anti-HLA. Pro hodnocení regenerace kosti bude provedeno radiologické vyšetření pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT). Po zhojení přibližně za 3–6 měsíců budou během umístění implantátu odebrány vzorky kosti a histologicky analyzovány.

Cílem studie je zjistit, zda původ kostního štěpu a fotobiomodulační terapie ovlivňují vývoj protilátek anti-HLA a hojení regenerované kostní tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Procedury regenerace kosti jsou často vyžadovány před implantátem podporovanou protetickou rehabilitací u pacientů s nedostatečným objemem alveolární kosti. Alogenní kostní štěpné materiály jsou široce používány v orální a maxilofaciální chirurgii díky svým příznivým osteokonduktivním vlastnostem a biologické podobnosti s lidskou kostí. Navzdory těmto výhodám byly vzneseny obavy ohledně možné imunitní odpovědi spojené s jejich použitím, včetně vývoje protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (anti-HLA).

Přítomnost anti-HLA protilátek je dobře zdokumentována u rozsáhlých transplantací orgánů a tkání. Nicméně nedávné zprávy naznačují, že i menší regenerativní procedury zahrnující alogenní kostní štěpy mohou vést k rozvoji těchto protilátek. Takové imunitní reakce mohou potenciálně ovlivnit integraci štěpu, dynamiku hojení a celkový regenerativní výsledek.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit změny v hladinách anti-HLA protilátek po procedurách regenerace kosti a analyzovat jejich možnou souvislost s procesy hojení kosti. Studie dále zkoumá, zda adjuvantní fotobiomodulace pomocí nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) může ovlivnit regenerativní proces.

Studie zahrnuje dvacet obecně zdravých dospělých pacientů, kteří vyžadují augmentaci kosti před implantátem podporovanou rehabilitací. Pacienti podstupují regenerativní procedury zahrnující buď xenogenní nebo alogenní kostní štěpné materiály. Kromě toho podskupina účastníků dostává pooperační fotobiomodulační terapii pomocí diodového laseru.

Před operací pacienti podstupují klinické a radiologické vyšetření, včetně kuželového výpočetního tomografu (CBCT), k posouzení anatomických podmínek a plánování chirurgického zákroku. Krevní vzorky jsou odebrány před operací k určení výchozích hladin anti-HLA protilátek.

Během regenerativní procedury je kostní štěpný materiál umístěn do oblasti kostního defektu v lokální anestezii pomocí standardních chirurgických technik. U pacientů přidělených k fotobiomodulační terapii je diodové laserové ozařování aplikováno v pooperačním období podle protokolu studie.

Kontrolní vyšetření je provedeno přibližně tři až šest měsíců po augmentační proceduře. V této fázi jsou odebrány další krevní vzorky k posouzení sekundárních hladin anti-HLA protilátek. Radiologické vyšetření pomocí CBCT je opakováno k vyhodnocení parametrů regenerace kosti.

Během umístění implantátu jsou získány biopsie kostního jádra pomocí trepanačního vrtáku pro histologické posouzení regenerované kostní tkáně. Histologická analýza zahrnuje hodnocení zánětlivých buněčných infiltrátů, tvorby trámčité kosti a morfologie kosti.

Výsledky této studie by měly zlepšit porozumění imunitní odpovědi spojené s procedurami kostního štěpování a mohou přispět k vývoji předvídatelnějších regenerativních léčebných strategií v implantologické stomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wroclaw, Polsko
        • MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti vyžadující augmentaci kosti před zavedením zubního implantátu
  • Nedostatečný objem alveolární kosti vyžadující regenerativní léčbu
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí

    • Aktivní orální infekce nebo zánětlivá onemocnění v místě chirurgického zákroku
    • Užívání léků ovlivňujících kostní metabolismus (např. bisfosfonáty)
    • Těhotenství nebo kojení
    • Intenzivní kouření
    • Předchozí kostní štěpovací zákroky v plánovaném chirurgickém místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenogenní kostní štěp
Pacienti podstupující postupy regenerace kostí obdrželi xenogenní kostní štěp před umístěním zubního implantátu.
Xenogenní kostní štěpný materiál používaný pro regeneraci kosti před umístěním zubního implantátu během sinus lift operace.
Ostatní jména:
  • Xenograft
Experimentální: Xenogenní kostní štěp s fotobiomodulací
Pacienti obdrželi xenogenní kostní štěpný materiál během procedur kostní regenerace následovaných doplňkovou pooperační fotobiomodulační terapií využívající nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT).
Xenogenní kostní štěpný materiál používaný pro regeneraci kosti před umístěním zubního implantátu během sinus lift operace.
Ostatní jména:
  • Xenograft
Pooperační fotobiomodulace provedená pomocí diodového laserového zařízení (Smart M, Lasotronix, Polsko). Byly provedeny čtyři ozařovací sezení s hustotou energie 4 J/cm2 po přibližně 20 sekundách na sezení.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulační LLLT
Experimentální: Alogenní kostní štěp
Pacienti podstupující procedury regenerace kostí obdrželi před zavedením zubního implantátu alogenní kostní štěp.
Alogenní kostní štěp získaný z banky lidských tkání a používaný pro kostní augmentační výkony před umístěním dentálního implantátu.
Ostatní jména:
  • Allograft
Experimentální: Allogenní kostní štěp s fotobiomodulací
Pacienti obdrželi alogenní kostní štěpný materiál během kostních regeneračních výkonů, po nichž následovala doplňková pooperační fotobiomodulační terapie využívající nízkointenzivní laserovou terapii (LLLT).
Pooperační fotobiomodulace provedená pomocí diodového laserového zařízení (Smart M, Lasotronix, Polsko). Byly provedeny čtyři ozařovací sezení s hustotou energie 4 J/cm2 po přibližně 20 sekundách na sezení.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulační LLLT
Alogenní kostní štěp získaný z banky lidských tkání a používaný pro kostní augmentační výkony před umístěním dentálního implantátu.
Ostatní jména:
  • Allograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin anti-HLA protilátek měřená testem Luminex Single-Antigen Bead
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po augmentaci kosti
Změna hladin protilátek proti HLA v séru měřená testem Luminex s jednotlivými antigeny na kuličkách Posouzení změn hladin protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (anti-HLA) v séru po regeneračních výkonech kosti s použitím xenogenních nebo alogenních štěpních materiálů. Hladiny protilátek budou měřeny pomocí imunotestu Luminex s jednotlivými antigeny na kuličkách.
Výchozí stav a 6 měsíců po augmentaci kosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická regenerace kosti ve vertikální výšce kosti
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci kosti
Radiografická regenerace kosti hodnocená pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) Vyhodnocení regenerace kosti v augmentované oblasti pomocí CBCT zobrazování, včetně vertikálního nárůstu výšky kosti (v mm)
6 měsíců po augmentaci kosti
Histomorfometrické hodnocení regenerované kosti z biopsií jádra
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci během implantace

Histomorfometrická analýza regenerované kosti z jádrových biopsií

Histomorfometrické hodnocení biopsií kostního jádra odebraných během umístění implantátu za účelem stanovení:

procentuální podíl nově vytvořené kosti procentuální podíl pojivové tkáně procentuální podíl zbytkového štěpného materiálu

6 měsíců po augmentaci během implantace
Parametry hojení kostí u skupin s fotobiomodulací vs. kontrolních skupin hodnocené CBCT a histomorfometrií
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci kosti

Parametry regenerace kosti ve fotobiomodulačních skupinách versus kontrolních skupinách hodnocené pomocí CBCT a histomorfometrie

Porovnání parametrů regenerace kosti mezi skupinami dostávajícími doplňkovou nízkointenzitní laserovou terapii (LLLT) a kontrolními skupinami pomocí:

Radiografických měření CBCT Histomorfometrické analýzy kostních biopsií

6 měsíců po augmentaci kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a institucionálních politik ochrany údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Xenogenní kostní štěp

Předplatit