- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474857
Anti-HLA-Antikörper nach Knochenregenerationschirurgie (Anti-HLA Bone)
Bewertung der Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern nach Knochenregenerationsverfahren und Analyse von Heilungsprozessen
Diese Studie bewertet das Auftreten von Anti-HLA-Antikörpern (Anti-Human-Leukozyten-Antigen) nach Knochenregenerationsverfahren, die vor einer dentalen Implantattherapie durchgeführt werden. Allogene Knochentransplantate werden in der regenerativen Mundchirurgie aufgrund ihrer günstigen osteokonduktiven und osteoinduktiven Eigenschaften häufig eingesetzt; ihre Verwendung kann jedoch mit der Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern verbunden sein, was potenziell die Transplantatintegration und Heilung beeinflussen könnte.
Zwanzig allgemein gesunde erwachsene Patienten, die vor einer Implantattherapie Knochenaugmentationsverfahren benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten während des regenerativen Verfahrens entweder ein xenogenes oder allogenes Knochentransplantatmaterial. Zusätzlich erhält die Hälfte der Teilnehmer in der postoperativen Phase unterstützende Low-Level-Lasertherapie (LLLT).
Vor der Operation und während der Nachuntersuchung werden Blutproben entnommen, um die Anti-HLA-Antikörperspiegel zu beurteilen. Zur Beurteilung der Knochenregeneration wird eine radiologische Untersuchung mittels DVT (digitale Volumentomographie) durchgeführt. Nach einer Heilungsphase von etwa 3-6 Monaten werden während der Implantatplatzierung Knochenproben entnommen und histologisch analysiert.
Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Herkunft des Knochentransplantats und die Photobiomodulationstherapie die Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern und die Heilung des regenerierten Knochengewebes beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knochenregenerationsverfahren sind häufig erforderlich, bevor eine implantatgestützte prothetische Rehabilitation bei Patienten mit unzureichendem Alveolarknochenvolumen durchgeführt werden kann. Allogene Knochentransplantatmaterialien werden aufgrund ihrer günstigen osteokonduktiven Eigenschaften und biologischen Ähnlichkeit zum menschlichen Knochen häufig in der Mund- und Kieferchirurgie eingesetzt. Trotz dieser Vorteile wurden Bedenken hinsichtlich der möglichen immunologischen Reaktion geäußert, die mit ihrer Verwendung verbunden sein könnte, einschließlich der Entwicklung von Anti-Human-Leukozyten-Antigen (Anti-HLA)-Antikörpern.
Das Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern ist bei großen Organ- und Gewebetransplantationen gut dokumentiert. Jüngste Berichte deuten jedoch darauf hin, dass selbst kleinere regenerative Eingriffe mit allogenen Knochentransplantaten zur Entwicklung dieser Antikörper führen können. Solche immunologischen Reaktionen könnten möglicherweise die Transplantatintegration, die Heilungsdynamik und das gesamte regenerative Ergebnis beeinflussen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Veränderungen der Anti-HLA-Antikörperspiegel nach Knochenregenerationsverfahren zu bewerten und ihre potenzielle Assoziation mit Knochenheilungsprozessen zu analysieren. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob die zusätzliche Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie (LLLT) den Regenerationsprozess beeinflussen kann.
Die Studie umfasst zwanzig allgemein gesunde erwachsene Patienten, die vor einer implantatgestützten Rehabilitation eine Knochenaugmentation benötigen. Die Patienten unterziehen sich regenerativen Verfahren mit entweder xenogenen oder allogenen Knochentransplantatmaterialien. Zusätzlich erhält eine Untergruppe der Teilnehmer postoperativ eine Photobiomodulationstherapie mit einem Diodenlaser.
Vor der Operation werden die Patienten klinisch und radiologisch untersucht, einschließlich DVT (digitale Volumentomographie), um die anatomischen Verhältnisse zu beurteilen und den chirurgischen Eingriff zu planen. Vor der Operation werden Blutproben entnommen, um die Ausgangswerte der Anti-HLA-Antikörper zu bestimmen.
Während des regenerativen Eingriffs wird das Knochentransplantatmaterial unter lokaler Betäubung mit standardmäßigen chirurgischen Techniken in den Bereich des Knochendefekts eingebracht. Bei Patienten, die der Photobiomodulationstherapie zugeteilt sind, wird die Diodenlaserbestrahlung in der postoperativen Phase gemäß Studienprotokoll durchgeführt.
Die Nachuntersuchung erfolgt etwa drei bis sechs Monate nach dem Augmentationsverfahren. In dieser Phase werden zusätzliche Blutproben entnommen, um die sekundären Anti-HLA-Antikörperspiegel zu bewerten. Die radiologische Untersuchung mittels DVT wird wiederholt, um die Knochenregenerationsparameter zu beurteilen.
Während der Implantatplatzierung werden Knochenkernbiopsien mit einer Trepanbohrer entnommen, um eine histologische Beurteilung des regenerierten Knochengewebes zu ermöglichen. Die histologische Analyse umfasst die Bewertung von Entzündungszellinfiltraten, trabekulärer Knochenbildung und Knochenmorphologie.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis der immunologischen Reaktion im Zusammenhang mit Knochentransplantationsverfahren verbessern und zur Entwicklung vorhersehbarerer regenerativer Behandlungsstrategien in der Implantatzahnmedizin beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wroclaw, Polen
- MCIW - Wroclaw Medical Innovation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten, die vor der Platzierung von Zahnimplantaten Knochenaufbauverfahren benötigen
- Unzureichendes Alveolarknochenvolumen, das regenerative Behandlung erfordert
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen
- Aktive orale Infektionen oder entzündliche Zustände an der Operationsstelle
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Bisphosphonate)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Starkes Rauchen
- Frühere Knochentransplantationen an der geplanten Operationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xenogenes Knochentransplantat
Patienten, die sich knochenregenerativen Verfahren unterziehen, erhielten ein xenogenes Knochentransplantatmaterial vor der Platzierung von Zahnimplantaten.
|
Xenogenes Knochenersatzmaterial, das für Knochenregenerationsverfahren vor der Zahnimplantatplatzierung während der Sinuslift-Operation verwendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: Xenogenes Knochentransplantat mit Photobiomodulation
Patienten erhielten während Knochenregenerationsverfahren ein xenogenes Knochentransplantatmaterial, gefolgt von einer adjuvanten postoperativen Photobiomodulationstherapie mit niedrigenergetischer Lasertherapie (LLLT).
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Xenogenes Knochenersatzmaterial, das für Knochenregenerationsverfahren vor der Zahnimplantatplatzierung während der Sinuslift-Operation verwendet wird.
Andere Namen:
Postoperative Photobiomodulation durchgeführt mit einem Diodenlasergerät (Smart M, Lasotronix, Polen).
Es wurden vier Bestrahlungssitzungen mit einer Energiedichte von 4 J/cm² für jeweils etwa 20 Sekunden durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Allogener Knochentransplantat
Patienten, die sich Knochenregenerationsverfahren unterziehen, erhielten ein allogenes Knochentransplantatmaterial vor der Zahnimplantatplatzierung.
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Allogenes Knochentransplantatmaterial, das von einer menschlichen Gewebebank bezogen und für Knochenaugmentationsverfahren vor der Platzierung von Zahnimplantaten verwendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: Allogener Knochentransplantat mit Photobiomodulation
Patienten erhielten ein allogenes Knochentransplantatmaterial während Knochenregenerationsverfahren, gefolgt von adjuvanter postoperativer Photobiomodulationstherapie mittels Low-Level-Lasertherapie (LLLT).
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Postoperative Photobiomodulation durchgeführt mit einem Diodenlasergerät (Smart M, Lasotronix, Polen).
Es wurden vier Bestrahlungssitzungen mit einer Energiedichte von 4 J/cm² für jeweils etwa 20 Sekunden durchgeführt.
Andere Namen:
Allogenes Knochentransplantatmaterial, das von einer menschlichen Gewebebank bezogen und für Knochenaugmentationsverfahren vor der Platzierung von Zahnimplantaten verwendet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anti-HLA-Antikörperspiegel gemessen durch Luminex-Einzelantigen-Perlen-Assay
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Knochenaugmentation
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Änderung der Serum-Anti-HLA-Antikörperspiegel gemessen mittels Luminex-Single-Antigen-Bead-Assay Bewertung von Veränderungen der Serum-Anti-Human-Leukozyten-Antigen (Anti-HLA)-Antikörperspiegel nach Knochenregenerationsverfahren mit xenogenen oder allogenen Transplantatmaterialien.
Die Antikörperspiegel werden mittels eines Luminex-Single-Antigen-Bead-Immunoassays gemessen.
|
Baseline und 6 Monate nach Knochenaugmentation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Knochenregeneration in der vertikalen Knochenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate nach Knochenaugmentation
|
Radiographische Knochenregeneration bewertet durch Digitalvolumentomographie (DVT) Bewertung der Knochenregeneration im augmentierten Bereich mittels DVT-Bildgebung, einschließlich vertikaler Knochenhöhenzunahme (in mm)
|
6 Monate nach Knochenaugmentation
|
|
Histomorphometrische Bewertung von regeneriertem Knochen aus Stanzbiopsien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Augmentation während der Implantatplatzierung
|
Histomorphometrische Analyse von regeneriertem Knochen aus Kernbiopsien Histomorphometrische Auswertung von Knochenkernbiopsien, die während der Implantatplatzierung entnommen wurden, um zu bestimmen: Prozentsatz des neu gebildeten Knochens Prozentsatz des Bindegewebes Prozentsatz des verbleibenden Transplantatmaterials |
6 Monate nach der Augmentation während der Implantatplatzierung
|
|
Knochenheilungsparameter in Photobiomodulations- vs. Kontrollgruppen, bewertet durch CBCT und Histomorphometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach Knochenaufbau
|
Knochenregenerationsparameter bei Photobiomodulation im Vergleich zu Kontrollgruppen, bewertet durch CBCT und Histomorphometrie Vergleich der Knochenregenerationsparameter zwischen Gruppen mit adjuvanter Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und Kontrollgruppen unter Verwendung von: CBCT-Röntgenmessungen Histomorphometrische Analyse von Knochenbiopsien |
6 Monate nach Knochenaufbau
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paweł Kubasiewicz-Ross, dr hab., Department of Dental Surgery, Faculty of Dentistry, Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Parodontale Atrophie
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Alveolarknochenverlust
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Transplantation
- Lasertherapie
- Phototherapie
- Low-Level-Lichttherapie
- Transplantation, heterologen
- Transplantation, homolog
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.Anty.HLA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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