Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Båndet Før Fødsel: En mHealth-intervention for førstegangs gravide par (B³)

16. marts 2026 opdateret af: Michelle Kee, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Bånd før fødsel: Et cluster-randomiseret, kontrolleret, mHealth-forsøg for at udvikle mindfulness og følelsesmæssig regulering hos gravide par

Emotionel regulering er en nøglekomponent i reduktionen af forældrestress, en følelse af selveffektivitet og dermed succesfuld forældrerollen, barnets udfald og produktivitet blandt arbejdende forældre. Dog begynder få interventioner at opbygge disse nødvendige komponenter i graviditeten før den ekstremt stressende periode umiddelbart efter fødslen, hvor der sker ringe ændring i træk og adfærd. Endnu vigtigere er det, at de fleste interventioner overser betydningen af at have begge partnere, på trods af at fædre/partnere spiller en betydelig rolle i påvirkningen af mødrestress og humørsymptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om korte ugentlige øvelser leveret via en mobilapp kan hjælpe førstegangsforældre med at føle sig bedre tilpas emotionelt i løbet af graviditeten. Disse øvelser er designet til at hjælpe folk med at håndtere deres følelser og stress. Forskerne ønsker at finde ud af, om det at udføre disse øvelser sammen med ugentlig feedback og opmuntring kan reducere tegn på depression og forbedre emotionel kontrol.

Gravide mødre og fædre, som venter deres første barn, kan muligvis deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder visse betingelser. Deltagerne skal planlægge at blive i Singapore i de næste to år og være fortrolige med at bruge en smartphone og besvare spørgsmål på engelsk. Deltagerne kan drage fordel af at lære nye måder at håndtere stress og følelser på, hvilket kan hjælpe med at forbedre deres mentale sundhed.

Deltagerne vil bære et Fitbit-ur for at registrere aktivitet. De vil udfylde en kort ugentlig undersøgelse om deres velvære i graviditeten og en månedlig undersøgelse om deres arbejdsproduktivitet indtil seks måneder efter barnets fødsel. De vil også besvare onlineundersøgelser om deres sundhed, relationer og baggrund ved start, tre gange i graviditeten og tre gange efter fødslen. Derudover vil de besøge forskningslaboratoriet to gange for at deltage i opgaver, der måler tænkning og adfærd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at besvare følgende hovedspørgsmål:

  • Forbedrer interventionen forældres depressive symptomer, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale som proxy?
  • Forbedrer interventionen forældres følelsesreguleringsfærdigheder?

Undersøgelsen omfatter 286 gravide par (572 personer) i en to-armet, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse med longitudinel observationsopfølgning, indtil barnet bliver 6 måneder gammelt. Den aktive intervention består af tilpassede, ugentlige anbefalinger af korte (2-5 minutters) lydklip med aktiviteter som åndedrætsøvelser, meditation, opmærksom gang. Disse vil blive givet til voksne deltagere (gravide par). Par, der tilmelder sig undersøgelsen, vil tilfældigt blive allokeret til enten kontrol- eller interventionsgruppen ved forudbestemte blokstørrelser på 10. Det vil sige, at en tilfældig talgenerator vil blive brugt til at forudindstille tildelingerne i grupper på 10, således at hver 10. på hinanden følgende tilmelding vil have præcis 5 kontroller og 5 interventioner (1:1-allokering). Selvom det ikke er muligt at blinde operationspersonale for tildelinger (forskellige protokoller at følge, meget ubalanceret tildeling), vil planlægning af tilmeldingsbesøg blive udført af andet personale end dem, der gennemfører tilmeldingsbesøgene, og tildelingen vil kun blive kendt af tilmeldingspersonalet, mens de gennemfører besøget selv, og de vil heller ikke have adgang til blokkerings- og randomiseringsalgoritmen.

Deltagere i kontrolgruppen uden intervention vil have adgang til en mobilapp med lignende funktioner som deltagerne i interventionsgruppen, bortset fra at der ikke gives personaliserede moduler. Data vil også blive indsamlet fra online- og in-app-spørgeskemaer samt via Fitbit-uret.

Deltagere i interventionsgruppen vil have adgang til mHealth-appen, der vil blive installeret på deres mobile enheder, og vil have adgang til ugentlige personaliserede anbefalinger. Deltagere vil også blive genrandomiseret ugentligt til forskellige moduler i appen. Data vil også blive indsamlet fra online- og in-app-spørgeskemaer samt via Fitbit-uret.

Interventionen vil foregå gennem hele graviditeten, begyndende ved tilmelding (når moderen er mindre end 20 gestationsuger gravid), og fortsætte indtil barnet er født. Da gestationsvarighed varierer blandt deltagere, vil den samlede interventionsperiode variere fra cirka 17 til 28 uger, afhængigt af tidspunktet for rekruttering og fødsel. Alle undersøgelsesarme vil blive vurderet op til 6 måneder efter fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Z.L Kee, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre:

  1. 21-50 år gammel
  2. Mindre end 20 uger gravid, bekræftet ved ultralydsscanning ved tilmelding
  3. Enkeltfostersgraviditet
  4. Nullipar
  5. Planlægger at føde i Singapore
  6. Behersker og er i stand til at besvare spørgeskemaer på engelsk
  7. Har til hensigt for sig selv og sit barn at blive i Singapore de næste 2 år
  8. Adgang til en smartphone
  9. Villig til at downloade studieapp'en
  10. Score på 7 eller derover på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Fædre:

  1. 21-75 år gammel
  2. Behersker og er i stand til at besvare spørgeskemaer på engelsk
  3. Har til hensigt for sig selv og sit barn at blive i Singapore de næste 2 år
  4. Adgang til en smartphone
  5. Villig til at downloade studieapp'en

Eksklusionskriterier:

Mødre:

  1. Eksisterende eller tidligere psykotisk depression, skizofreni og bipolære lidelser
  2. I øjeblikket i behandling med oral/intravenøs steroider og/eller skjoldbruskkirtelmedicin
  3. Tidligere skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Gravid ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi
  5. Flere fostre
  6. I øjeblikket deltager i interventionsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg
  7. Besvarede "Ja, ret ofte" til EPDS punkt 10 ("Tanken om at skade mig selv er faldet mig ind")

Fædre:

1. I øjeblikket deltager i interventionsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A (Kontrol)
Deltagerne vil have adgang til en mobilapp med lignende funktioner som deltagerne i interventionsgruppen, bortset fra at der ikke gives personlige moduler. Data vil også blive indsamlet fra online- og in-app-spørgeskemaer samt via Fitbit-uret.
Eksperimentel: Gruppe B (Intervention)
Deltagerne har adgang til mHealth-appen, som vil blive installeret på deres mobile enheder, og har adgang til ugentlige personlige anbefalinger. Data vil også blive indsamlet fra online- og in-app-spørgeskemaer samt via Fitbit-uret.
Adfærdsmæssigt: Gruppe B (Intervention)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage anbefalede moduler i mHealth-appen installeret på deres telefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres depressive symptomer
Tidsramme: Administreret ved tilmelding, en gang ved 21-24 svangerskabsuger, en gang ved 28-32 uger, en gang ved 37-40 svangerskabsuger og postnatalt ved 1, 3 og 6 måneder. En sammensat resultat af de tre postnatale EPDS-målinger vil blive brugt som en primær resultatvurdering.
Forældres niveau af depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Administreret ved tilmelding, en gang ved 21-24 svangerskabsuger, en gang ved 28-32 uger, en gang ved 37-40 svangerskabsuger og postnatalt ved 1, 3 og 6 måneder. En sammensat resultat af de tre postnatale EPDS-målinger vil blive brugt som en primær resultatvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres emotionelle reguleringsfærdigheder
Tidsramme: Administreret ved tilmelding, én gang ved 21-24 svangerskabsuger, én gang ved 28-32 uger, én gang ved 37-40 svangerskabsuger, og postnatal ved 1, 3 og 6 måneder.
Undersøgelse af selvrapporterede forældre følelsesreguleringsfærdigheder ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Administreret ved tilmelding, én gang ved 21-24 svangerskabsuger, én gang ved 28-32 uger, én gang ved 37-40 svangerskabsuger, og postnatal ved 1, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Z.L Kee, PhD, Institute for Human Development and Potential

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-068
  • H22P0M0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
  • H22P0M0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
  • NUHSRO/2025/082/NUSMed/024/B3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National University of Singapore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om tilgængeligheden af individuelle deltagerdata til deling kræver yderligere drøftelser mellem institutterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gruppe B (Intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner