Bonding Before Birth: mHealth Intervence pro Prvorodičské Páry (B³)

Hlavním cílem této studie je odpovědět na následující hlavní otázky:

• Zlepšuje intervence skóre depresivních příznaků rodičů, měřeno Edinburskou postnatální depresní škálou jako zástupným ukazatelem?
• Zlepšuje intervence emoční regulační dovednosti rodičů?

Studie zahrnuje 286 párů očekávajících dítě (572 jednotlivců) v dvouramenné, shlukově randomizované kontrolované studii s longitudinálním observačním sledováním do doby, kdy dítě dosáhne věku 6 měsíců. Aktivní intervence spočívá v přizpůsobených, týdenních doporučeních krátkých (2–5 minut) audio nahrávek obsahujících aktivity jako dechová cvičení, meditace, vědomá chůze. Ty budou poskytnuty dospělým účastníkům (párům očekávajícím dítě). Páry zapojené do studie budou náhodně rozděleny do kontrolní nebo intervenční skupiny podle předem stanovených bloků o velikosti 10. To znamená, že generátor náhodných čísel bude použit k přednastavení přiřazení ve skupinách po 10, takže každých 10 po sobě jdoucích zapojených bude mít přesně 5 kontrol a 5 intervencí (alokace 1:1). Zatímco není možné zaslepit provozní personál k přiřazením (rozdílné protokoly k dodržování, vysoce nerovnoměrné přiřazení), plánování zápisových návštěv bude prováděno jiným personálem než tím, který provádí zápisové návštěvy, a přiřazení bude známo pouze zápisovému personálu během samotné návštěvy a také nebude mít přístup k blokovacímu a randomizačnímu algoritmu.

Účastníci v kontrolní, neintervenční skupině budou mít přístup k mobilní aplikaci s podobnými funkcemi jako účastníci v intervenční skupině, s výjimkou toho, že nebudou poskytnuty personalizované moduly. Data budou také sbírána z online a aplikací dotazníků, stejně jako prostřednictvím hodinek Fitbit.

Účastníci v intervenční skupině budou mít přístup k mHealth aplikaci, která bude nainstalována na jejich mobilních zařízeních a budou mít přístup k týdenním personalizovaným doporučením. Účastníci budou také týdně přerandomizováni do různých modulů v rámci aplikace. Data budou také sbírána z online a aplikací dotazníků, stejně jako prostřednictvím hodinek Fitbit.

Intervence bude probíhat po celou dobu těhotenství, počínaje zápisem (kdy je matka méně než 20 gestačních týdnů těhotenství), a pokračovat až do narození dítěte. Protože gestační doba se mezi účastníky liší, celkové intervenční období bude přibližně v rozmezí od 17 do 28 týdnů, v závislosti na načasování náboru a porodu. Všechny studijní větve budou hodnoceny až do 6 měsíců po porodu.