Legami Prima della Nascita: Un Intervento di Salute Mobile per Coppie in Attesa del Primo Figlio (B³)

L'obiettivo generale di questo studio è rispondere alle seguenti domande principali:

• L'intervento migliora i punteggi dei sintomi depressivi dei genitori, utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo come proxy?
• L'intervento migliora le capacità di regolazione emotiva dei genitori?

Lo studio coinvolge 286 coppie in attesa (572 individui) in uno studio controllato randomizzato a due bracci a cluster, con follow-up osservazionale longitudinale fino a quando il bambino compie 6 mesi. L'intervento attivo comprende raccomandazioni personalizzate settimanali di brevi clip audio (2-5 minuti) con attività come esercizi di respirazione, meditazione, camminata consapevole. Queste saranno fornite ai partecipanti adulti (coppie in attesa). Le coppie che si iscrivono allo studio saranno assegnate casualmente al gruppo di controllo o di intervento secondo dimensioni di blocco predefinite di 10. Cioè, un generatore di numeri casuali sarà utilizzato per preimpostare le assegnazioni in gruppi di 10, in modo che ogni 10 iscrizioni consecutive avranno esattamente 5 controlli e 5 interventi (assegnazione 1:1). Sebbene non sia possibile mascherare le assegnazioni al personale operativo (diversi protocolli da seguire, assegnazione altamente sbilanciata), la programmazione delle visite di iscrizione sarà effettuata da personale diverso da quello che conduce le visite di iscrizione, e l'assegnazione sarà resa nota al personale di iscrizione solo durante la visita stessa e non avranno accesso all'algoritmo di blocco e randomizzazione.

I partecipanti al gruppo di controllo, senza intervento, avranno accesso a un'app mobile con funzioni simili a quelle dei partecipanti al gruppo di intervento, tranne per il fatto che non vengono forniti moduli personalizzati. I dati saranno anche raccolti tramite sondaggi online e nell'app, nonché tramite l'orologio Fitbit.

I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso all'app mHealth che sarà installata sui loro dispositivi mobili e avranno accesso a raccomandazioni personalizzate settimanali. I partecipanti saranno anche randomizzati settimanalmente a diversi moduli all'interno dell'app. I dati saranno anche raccolti tramite sondaggi online e nell'app, nonché tramite l'orologio Fitbit.

L'intervento avrà luogo durante tutta la gravidanza, iniziando al momento dell'iscrizione (quando la madre ha meno di 20 settimane di gestazione) e continuando fino alla nascita del bambino. Poiché la durata gestazionale varia tra i partecipanti, il periodo totale di intervento varierà approssimativamente da 17 a 28 settimane, a seconda del momento del reclutamento e del parto. Tutti i bracci dello studio saranno valutati fino a 6 mesi dopo la nascita.