Vinculación Antes del Nacimiento: Una Intervención de Salud Móvil para Parejas Primerizas Embarazadas (B³)
Vinculación Antes del Nacimiento: Un Ensayo Controlado, Aleatorizado por Grupos, de mHealth para Desarrollar la Atención Plena y la Regulación Emocional en Parejas Embarazadas
La regulación emocional es un componente clave para reducir el estrés parental, el sentido de autoeficacia y, por tanto, para una crianza exitosa, los resultados del niño y la productividad entre los padres trabajadores. Sin embargo, pocas intervenciones comienzan a construir estos componentes necesarios durante el embarazo, antes del período extremadamente estresante inmediatamente posterior al parto, donde ocurre poca modificación de rasgos y comportamientos. Más importante aún, la mayoría de las intervenciones pasan por alto la importancia de involucrar a ambos miembros de la pareja, a pesar de que los padres/parejas desempeñan un papel importante en la influencia sobre el estrés materno y los síntomas del estado de ánimo.
El objetivo de este estudio es examinar si breves ejercicios semanales entregados a través de una aplicación móvil pueden ayudar a los padres primerizos a sentirse mejor emocionalmente durante el embarazo. Estos ejercicios están diseñados para ayudar a las personas a manejar sus emociones y estrés. Los investigadores quieren saber si realizar estos ejercicios, junto con recibir comentarios y estímulos semanales, puede reducir los signos de depresión y mejorar el control emocional.
Las futuras madres y padres que van a tener su primer hijo pueden participar en el estudio si cumplen ciertas condiciones. Los participantes deben planear permanecer en Singapur durante los próximos dos años y sentirse cómodos usando un teléfono inteligente y respondiendo preguntas en inglés. Los participantes pueden beneficiarse al aprender nuevas formas de manejar el estrés y las emociones, lo que podría ayudar a mejorar su salud mental.
Los participantes usarán un reloj Fitbit para registrar la actividad. Completarán una breve encuesta semanal sobre su bienestar durante el embarazo y una encuesta mensual sobre su productividad laboral hasta seis meses después del nacimiento del bebé. También responderán encuestas en línea sobre su salud, relaciones y antecedentes al inicio, tres veces durante el embarazo y tres veces después del parto. Además, visitarán el laboratorio de investigación dos veces para participar en tareas que miden el pensamiento y el comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es responder a las siguientes preguntas principales:
- ¿Mejora la intervención las puntuaciones de síntomas depresivos de los padres, utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo como proxy?
- ¿Mejora la intervención las habilidades de regulación emocional de los padres?
El estudio involucra a 286 parejas embarazadas (572 individuos) en un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos con seguimiento observacional longitudinal hasta que el niño cumpla 6 meses de edad. La intervención activa comprende recomendaciones personalizadas semanales de clips de audio cortos (2-5 minutos) que incluyen actividades como ejercicios de respiración, meditación y caminata consciente. Estos se proporcionarán a los participantes adultos (parejas embarazadas). Las parejas que se inscriban en el estudio serán asignadas aleatoriamente al grupo control o de intervención mediante tamaños de bloque predeterminados de 10. Es decir, se utilizará un generador de números aleatorios para preestablecer las asignaciones en grupos de 10, de modo que cada 10 inscripciones consecutivas tendrán exactamente 5 controles y 5 intervenciones (asignación 1:1). Si bien no es posible cegar al personal operativo sobre las asignaciones (diferentes protocolos a seguir, asignación muy desequilibrada), la programación de las visitas de inscripción será realizada por personal diferente al que realiza las visitas de inscripción, y la asignación solo se dará a conocer al personal de inscripción mientras realiza la visita misma y tampoco tendrán acceso al algoritmo de bloqueo y aleatorización.
Los participantes en el grupo control, sin intervención, tendrán acceso a una aplicación móvil con funciones similares a las de los participantes en el grupo de intervención, excepto que no se proporcionan módulos personalizados. Los datos también se recopilarán a través de encuestas en línea y dentro de la aplicación, así como mediante el reloj Fitbit.
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a la aplicación de salud móvil que se instalará en sus dispositivos móviles y tendrán acceso a recomendaciones personalizadas semanales. Los participantes también serán realeatorizados semanalmente a diferentes módulos dentro de la aplicación. Los datos también se recopilarán a través de encuestas en línea y dentro de la aplicación, así como mediante el reloj Fitbit.
La intervención tendrá lugar durante todo el embarazo, comenzando en la inscripción (cuando la madre tiene menos de 20 semanas gestacionales de embarazo), y continuando hasta que nazca el niño. Dado que la duración gestacional varía entre los participantes, el período total de intervención oscilará aproximadamente entre 17 y 28 semanas, dependiendo del momento del reclutamiento y el parto. Todos los brazos del estudio serán evaluados hasta 6 meses después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Santhi Ponmudi, MPh
- Número de teléfono: +65-64070100
- Correo electrónico: santhi_ponmudi@a-star.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117609
- Reclutamiento
- Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
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Contacto:
- Santhi Ponmudi, MPh
- Número de teléfono: +65-64070100
- Correo electrónico: santhi_ponmudi@a-star.edu.sg
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Investigador principal:
- Michelle Z.L Kee, PhD
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Investigador principal:
- Cornelia Y.I Chee, MBBS, MMed
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Investigador principal:
- Bibhas Chakraborty, PhD
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Sub-Investigador:
- Xiaoxi Yan, PhD
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Sub-Investigador:
- Evelyn C Law, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres:
- 21-50 años de edad
- Menos de 20 semanas de embarazo, confirmado por ecografía al inscribirse
- Embarazo único
- Nulípara
- Plan de dar a luz en Singapur
- Competente y capaz de responder cuestionarios en inglés
- Pretende que ella y su hijo permanezcan en Singapur durante los próximos 2 años
- Acceso a un teléfono inteligente
- Dispuesta a descargar la aplicación del estudio
- Puntuación de 7 o más en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Padres:
- 21-75 años de edad
- Competente y capaz de responder cuestionarios en inglés
- Pretende que él y su hijo permanezcan en Singapur durante los próximos 2 años
- Acceso a un teléfono inteligente
- Dispuesto a descargar la aplicación del estudio
Criterios de exclusión:
Madres:
- Cualquier depresión psicótica preexistente o antecedentes de esquizofrenia y trastornos bipolares
- Actualmente en tratamiento con esteroides orales/intravenosos y/o medicación tiroidea
- Antecedentes de enfermedad tiroidea
- Embarazo mediante tecnologías de reproducción asistida
- Embarazos múltiples
- Actualmente inscrita en ensayos controlados aleatorios de intervención
- Respondió "Sí, con bastante frecuencia" al ítem 10 de la EPDS ("Se me ha ocurrido la idea de hacerme daño")
Padres:
1. Actualmente inscrito en ensayos controlados aleatorios de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A (Control)
Los participantes tendrán acceso a una aplicación móvil con funciones similares a las de los participantes del grupo de intervención, excepto que no se proporcionarán módulos personalizados.
También se recopilarán datos de encuestas en línea y en la aplicación, así como a través del reloj Fitbit.
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Experimental: Grupo B (Intervención)
Los participantes tienen acceso a la aplicación mHealth que se instalará en sus dispositivos móviles y acceso a recomendaciones personalizadas semanales.
También se recopilarán datos de encuestas en línea y en la aplicación, así como a través del reloj Fitbit.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán los módulos recomendados en la aplicación de mHealth instalada en sus teléfonos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción, una vez entre las 21-24 semanas de gestación, una vez entre las 28-32 semanas, una vez entre las 37-40 semanas de gestación, y postnatalmente a los 1, 3 y 6 meses. Un resultado compuesto de las tres mediciones postnatales del EPDS se utilizará como evaluación de resultado principal
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El nivel de síntomas depresivos de los padres se medirá mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
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Administrado al momento de la inscripción, una vez entre las 21-24 semanas de gestación, una vez entre las 28-32 semanas, una vez entre las 37-40 semanas de gestación, y postnatalmente a los 1, 3 y 6 meses. Un resultado compuesto de las tres mediciones postnatales del EPDS se utilizará como evaluación de resultado principal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de regulación emocional de los padres
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción, una vez entre las 21-24 semanas de gestación, una vez entre las 28-32 semanas, una vez entre las 37-40 semanas de gestación, y postnatalmente a los 1, 3 y 6 meses.
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Examinando las habilidades de regulación emocional parental autoinformadas utilizando el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
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Administrado al momento de la inscripción, una vez entre las 21-24 semanas de gestación, una vez entre las 28-32 semanas, una vez entre las 37-40 semanas de gestación, y postnatalmente a los 1, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Z.L Kee, PhD, Institute for Human Development and Potential
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-049
- H22P0M0001 (Otro número de subvención/financiamiento: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
- H22P0M0009 (Otro número de subvención/financiamiento: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
- NUHSRO/2025/082/NUSMed/024/B3 (Otro número de subvención/financiamiento: National University of Singapore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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