Vínculo Antes do Nascimento: Uma Intervenção de Saúde Móvel para Casais Grávidos pela Primeira Vez (B³)
Ligação Antes do Nascimento: Um Ensaio Clínico por Clusters Aleatorizado, Controlado, de mHealth para Desenvolver Atenção Plena e Regulação Emocional em Casais Grávidos
A regulação emocional é um componente fundamental para reduzir o stress parental, o sentido de autoeficácia e, consequentemente, para uma parentalidade bem-sucedida, para os resultados das crianças e para a produtividade entre os pais que trabalham. No entanto, poucas intervenções começam a construir estes componentes necessários durante a gravidez, antes do período extremamente stressante que se segue imediatamente ao parto, onde ocorre pouca modificação de traços e comportamentos. Mais importante ainda, a maioria das intervenções ignora a importância de envolver ambos os parceiros, apesar de os pais/parceiros desempenharem um papel significativo na influência do stress materno e dos sintomas de humor.
O objetivo deste estudo é examinar se exercícios semanais curtos, entregues através de uma aplicação móvel, podem ajudar os pais de primeira viagem a sentirem-se melhor emocionalmente durante a gravidez. Estes exercícios são concebidos para ajudar as pessoas a gerir as suas emoções e o stress. Os investigadores querem saber se a realização destes exercícios, juntamente com o recebimento de feedback e encorajamento semanais, pode reduzir os sinais de depressão e melhorar o controlo emocional.
As futuras mães e pais que estão à espera do seu primeiro filho podem participar no estudo se cumprirem determinadas condições. Os participantes devem planear permanecer em Singapura nos próximos dois anos e sentir-se confortáveis a utilizar um smartphone e a responder a perguntas em inglês. Os participantes podem beneficiar ao aprender novas formas de gerir o stress e as emoções, o que pode ajudar a melhorar a sua saúde mental.
Os participantes usarão um relógio Fitbit para monitorizar a atividade. Preencherão um inquérito semanal curto sobre o seu bem-estar durante a gravidez e um inquérito mensal sobre a sua produtividade no trabalho até seis meses após o nascimento do bebé. Também responderão a inquéritos online sobre a sua saúde, relações e antecedentes no início, três vezes durante a gravidez e três vezes após o parto. Além disso, visitarão o laboratório de investigação duas vezes para participar em tarefas que medem o pensamento e o comportamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é responder às seguintes questões principais:
- A intervenção melhora as pontuações dos sintomas depressivos dos pais, usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo como referência?
- A intervenção melhora as competências de regulação emocional dos pais?
O estudo envolve 286 casais grávidos (572 indivíduos) num ensaio controlado randomizado por clusters de dois braços, com seguimento observacional longitudinal até a criança completar 6 meses de idade. A intervenção ativa consiste em recomendações personalizadas semanais de clipes de áudio curtos (2-5 minutos) com atividades como exercícios de respiração, meditação, caminhada consciente. Estes serão fornecidos aos participantes adultos (casais grávidos). Os casais que se inscreverem no estudo serão aleatoriamente alocados ao grupo de controlo ou de intervenção, com tamanhos de bloco pré-definidos de 10. Ou seja, um gerador de números aleatórios será utilizado para pré-definir as atribuições em grupos de 10, de modo que cada 10 inscrições consecutivas terão exatamente 5 controlos e 5 intervenções (alocação 1:1). Embora não seja possível cegar a equipa operacional quanto às atribuições (protocolos diferentes a seguir, atribuição altamente desequilibrada), o agendamento das visitas de inscrição será feito por funcionários diferentes daqueles que realizam as visitas de inscrição, e a atribuição só será conhecida pela equipa de inscrição durante a realização da própria visita, e eles também não terão acesso ao algoritmo de bloqueio e randomização.
Os participantes no grupo de controlo, sem intervenção, terão acesso a uma aplicação móvel com funções semelhantes às dos participantes no grupo de intervenção, exceto que não são fornecidos módulos personalizados. Os dados também serão recolhidos através de inquéritos online e na aplicação, bem como através do relógio Fitbit.
Os participantes no grupo de intervenção terão acesso à aplicação mHealth que será instalada nos seus dispositivos móveis e terão acesso a recomendações personalizadas semanais. Os participantes também serão re-randomizados semanalmente para diferentes módulos dentro da aplicação. Os dados também serão recolhidos através de inquéritos online e na aplicação, bem como através do relógio Fitbit.
A intervenção ocorrerá durante toda a gravidez, começando na inscrição (quando a mãe tem menos de 20 semanas de gestação), e continuando até o nascimento da criança. Como a duração gestacional varia entre os participantes, o período total de intervenção variará aproximadamente entre 17 e 28 semanas, dependendo do momento do recrutamento e do parto. Todos os braços do estudo serão avaliados até 6 meses após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Santhi Ponmudi, MPh
- Número de telefone: +65-64070100
- E-mail: santhi_ponmudi@a-star.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117609
- Recrutamento
- Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore
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Contato:
- Santhi Ponmudi, MPh
- Número de telefone: +65-64070100
- E-mail: santhi_ponmudi@a-star.edu.sg
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Investigador principal:
- Michelle Z.L Kee, PhD
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Investigador principal:
- Cornelia Y.I Chee, MBBS, MMed
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Investigador principal:
- Bibhas Chakraborty, PhD
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Subinvestigador:
- Xiaoxi Yan, PhD
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Subinvestigador:
- Evelyn C Law, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mães:
- 21-50 anos de idade
- Menos de 20 semanas de gravidez, confirmado por ultrassonografia na inscrição
- Gravidez única
- Nulípara
- Planeia dar à luz em Singapura
- Proficiente e capaz de responder a questionários em inglês
- Pretende permanecer em Singapura com o seu filho nos próximos 2 anos
- Acesso a um smartphone
- Disposta a descarregar a aplicação do estudo
- Pontuação de 7 ou mais na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Pais:
- 21-75 anos de idade
- Proficiente e capaz de responder a questionários em inglês
- Pretende permanecer em Singapura com o seu filho nos próximos 2 anos
- Acesso a um smartphone
- Disposto a descarregar a aplicação do estudo
Critérios de Exclusão:
Mães:
- Qualquer depressão psicótica, esquizofrenia ou transtorno bipolar pré-existente ou histórico
- Atualmente a tomar esteroides orais/IV e/ou medicação para a tiroide
- Histórico de doença da tiroide
- Gravidez através de tecnologias de reprodução assistida
- Gravidez múltipla
- Atualmente inscrita em ensaios controlados aleatórios de intervenção
- Respondeu "Sim, com bastante frequência" ao item 10 da EPDS ("A ideia de me magoar ocorreu-me")
Pais:
1. Atualmente inscrito em ensaios controlados aleatórios de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A (Controlo)
Os participantes terão acesso a uma aplicação móvel com funções semelhantes às dos participantes do grupo de intervenção, exceto que não serão fornecidos módulos personalizados.
Os dados também serão recolhidos através de inquéritos online e na aplicação, bem como através do relógio Fitbit.
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Experimental: Grupo B (Intervenção)
Os participantes têm acesso à aplicação mHealth que será instalada nos seus dispositivos móveis e têm acesso a recomendações personalizadas semanais.
Os dados também serão recolhidos através de inquéritos online e na aplicação, bem como através do relógio Fitbit.
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Os participantes no grupo de intervenção receberão módulos recomendados na aplicação mHealth instalada nos seus telemóveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos dos Pais
Prazo: Administrado na inscrição, uma vez às 21-24 semanas de gestação, uma vez às 28-32 semanas, uma vez às 37-40 semanas de gestação, e pós-natal aos 1, 3 e 6 meses. Um resultado composto das três medições pós-natais da EPDS será utilizado como avaliação do resultado primário
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O nível de sintomas depressivos dos pais será medido utilizando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.
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Administrado na inscrição, uma vez às 21-24 semanas de gestação, uma vez às 28-32 semanas, uma vez às 37-40 semanas de gestação, e pós-natal aos 1, 3 e 6 meses. Um resultado composto das três medições pós-natais da EPDS será utilizado como avaliação do resultado primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Competências de regulação emocional dos pais
Prazo: Administrado após inscrição, uma vez às 21-24 semanas de gestação, uma vez às 28-32 semanas, uma vez às 37-40 semanas de gestação, e pós-natal aos 1, 3 e 6 meses.
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Examinando as competências de regulação emocional parental autorreportadas usando o Questionário de Regulação Emocional Cognitiva
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Administrado após inscrição, uma vez às 21-24 semanas de gestação, uma vez às 28-32 semanas, uma vez às 37-40 semanas de gestação, e pós-natal aos 1, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Z.L Kee, PhD, Institute for Human Development and Potential
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-049
- H22P0M0001 (Número de outro subsídio/financiamento: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
- H22P0M0009 (Número de outro subsídio/financiamento: A*STAR Human Health and Potential Prenatal/Early Childhood Grant)
- NUHSRO/2025/082/NUSMed/024/B3 (Número de outro subsídio/financiamento: National University of Singapore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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