Bonding Before Birth: Eine mHealth-Intervention für Erstlingspaare in Erwartung (B³)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Hauptfragen:

• Verbessert die Intervention die Depressionssymptom-Scores der Eltern, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale als Proxy?
• Verbessert die Intervention die Emotionsregulationsfähigkeiten der Eltern?

Die Studie umfasst 286 werdende Paare (572 Personen) in einem zweigruppigen, cluster-randomisierten kontrollierten Versuch mit longitudinaler Beobachtungsnachverfolgung bis das Kind 6 Monate alt ist. Die aktive Intervention besteht aus wöchentlich personalisierten Empfehlungen für kurze (2-5 Minuten) Audioclips mit Aktivitäten wie Atemübungen, Meditation und achtsamen Gehen. Diese werden den erwachsenen Teilnehmern (werdenden Paaren) bereitgestellt. Paare, die an der Studie teilnehmen, werden nach vordefinierten Blockgrößen von 10 zufällig entweder der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Das heißt, ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um die Zuweisungen in Zehnergruppen vorzueinstellen, sodass bei jeweils 10 aufeinanderfolgenden Einschreibungen genau 5 Kontrollen und 5 Interventionen vorliegen (1:1-Zuteilung). Während es nicht möglich ist, das Betriebspersonal über die Zuweisungen zu verblinden (unterschiedliche zu befolgende Protokolle, sehr unausgewogene Zuteilung), wird die Terminplanung der Einschreibungsbesuche von anderem Personal durchgeführt als dem, das die Einschreibungsbesuche durchführt, und die Zuweisung wird den Einschreibungskräften nur während des Besuchs selbst bekannt gegeben, und sie haben auch keinen Zugang zum Blockierungs- und Randomisierungsalgorithmus.

Teilnehmer in der Kontrollgruppe ohne Intervention erhalten Zugang zu einer mobilen App mit ähnlichen Funktionen wie die Teilnehmer in der Interventionsgruppe, mit der Ausnahme, dass keine personalisierten Module bereitgestellt werden. Daten werden auch über Online- und In-App-Umfragen sowie über die Fitbit-Uhr gesammelt.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Zugang zur mHealth-App, die auf ihren mobilen Geräten installiert wird, und haben Zugriff auf wöchentliche personalisierte Empfehlungen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich auf verschiedene Module innerhalb der App neu randomisiert. Daten werden auch über Online- und In-App-Umfragen sowie über die Fitbit-Uhr gesammelt.

Die Intervention findet während der gesamten Schwangerschaft statt, beginnend bei der Einschreibung (wenn die Mutter weniger als 20 Schwangerschaftswochen alt ist), und wird fortgesetzt, bis das Kind geboren ist. Da die Schwangerschaftsdauer zwischen den Teilnehmern variiert, wird der gesamte Interventionszeitraum je nach Zeitpunkt der Rekrutierung und Entbindung etwa 17 bis 28 Wochen betragen. Alle Studiengruppen werden bis zu 6 Monate nach der Geburt bewertet.