Kinesisk medicin (Hu Yang Yang Kun formel) for primær ovarieinsufficiens
9. april 2018 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Kinesisk medicin (Hu Yang Yang Kun formel) for primær ovarieinsufficiens: Randomiseret, dobbeltblind, DHEA-kontrolleret forsøg
Formålet med denne forskning er at levere værdifuld traditionel kinesisk medicinteori og formel til behandling af primær ovarieinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær ovarieinsufficiens er et problem, der skal løses omgående inden for det reproduktive endokrine område.
Ifølge den grundlæggende teori om traditionel kinesisk medicin og klinisk erfaring udviklede efterforskere en formel for kinesisk medicin (Hu yang yang kun, Hyyk).
Denne forskning er designet efter princippet om randomiseret dobbeltblind kontrol og evaluerede effektiviteten og sikkerheden af Hyyk, håber at give en slags effektiv medicin til behandling af primær ovarieinsufficiens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-40
- Menstruationscyklus ændres mere end 7 dage mindst 2 gange, amenoré mindre end 6 måneder.
- Kønshormon:bFSH>10u/L;eller E2>80pg/ml.
- AMH
- Informeret samtykke og sandfærdigt svar på spørgsmålet.
Ekskluderingskriterier:
- Dosis opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Misdannelser i kønsorganerne, medfødt germinal aplasi, livmoderamenoré og så videre organisk sygdom.
- Endokrine sygdomme såsom polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, dysfunktionel uterin blødning, lavt gonadotropin menstruationsforstyrrelser og hyperthyreose
- Autoimmune patienter: Hashimotos thyroiditis, SLE, primær kronisk binyrebarkinsufficiens, astenisk bulbar lammelse, arthritis deformans, idiopatisk trombocytopenisk purpura, type I diabetes og så videre.
- En person, der har følgende gynækologiske operationshistorie: oophorocystektomi, ovarieboring, kileformet oophorektomi, adnexectomy, tubal resektion, ligering af æggelederen, bækkenabscesoperation, livmoderarterieembolisering.
- En person, der har brugt reproduktionstoksiske lægemidler: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, kemoterapeutika og så videre.
- En familiehistorie med ovariesvigt.
- Har fået hormonbehandling de seneste 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom
- Med svære psykiatriske lidelser.
- Har deltaget i andre kliniske forsøg i 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin intervention
Kinesisk medicin HuYang Yang Kun Formel 1 kapsel hver gang om dagen i 3 dage om måneden, DHEA(dehydroepiandrosteron) placebo 1 sæk hver gang, to gange om dagen i tre måneder
|
Tag kinesisk medicin granulat (HuYang Yang Kun Formula), 1 sæk hver gang, to gange om dagen Tag DHEA (dehydroepiandrosteron) placebo, 1 kapsel hver gang, en gang om dagen.
Behandling i 3 måneder Både kinesisk medicin formel granulat og DHEA placebo blev produceret af Jiangyin Medical & Pharmaceutical aktieselskab i Jiangsu-provinsen
|
|
Aktiv komparator: Vestlig intervention
DHEA(dehydroepiandrosteron) 1 sæk hver gang to gange om dagen i tre måneder.
Kinesisk medicin formel granulat placebo 1 kapsel hver gang om dagen i 3 dage om måneden.
|
DHEA(dehydroepiandrosteron)25mg,1 kapsel hver gang en gang om dagen.
Tag kinesisk medicin granulat placebo, 1 sæk hver gang, to gange om dagen. Behandlingen er 3 måneder.
DHEA blev produceret af General Nutrition Center (GNC) selskab i Amerika, og placebogranulatet af kinesisk medicin blev produceret af Jiangyin Medical & Pharmaceutical aktieselskab i Jiangsu-provinsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian hormon
Tidsramme: 1 år
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) er et gonadalhormon syntetiseret af granuloseceller i æggestokken og Sertoli-celler i testiklen.
Anti-Mullerian hormon bruges til at lette evalueringen af interseksuelle lidelser og som en markør ved vurdering af ovariereserve i infertilitetstilfælde.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
|
FSH er et gonadotropin, et glykoproteinpolypeptidhormon.
FSH syntetiseres og udskilles af de gonadotrope celler i den forreste hypofyse[1] og regulerer kroppens udvikling, vækst, pubertetsmodning og reproduktionsprocesser.
|
1 år
|
|
Østrogen
Tidsramme: 1 år
|
Østrogen er det primære kvindelige kønshormon såvel som en medicin.
|
1 år
|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen blev designet og standardiseret som en selvadministreret skala til at vurdere symptomer/klager fra aldrende kvinder under forskellige betingelser, for at evaluere sværhedsgraden af symptomer over tid og til at måle ændringer præ- og postmenopause substitutionsterapi
|
1 år
|
|
Menstruationscyklus
Tidsramme: 1 år
|
Menstruationscyklussen er den regelmæssige naturlige forandring, der sker i det kvindelige reproduktive system (specifikt livmoderen og æggestokkene), som gør graviditet mulig.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YN2014TS06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .