Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus parenteral ernæringsstøtte for at forbedre proteinbalancen hos kolorektale kirurgiske patienter

3. februar 2012 opdateret af: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Oral versus parenteral perioperativ ernæringsstøtte for at forbedre proteinbalancen: stabil isotopundersøgelse i kolorektale kirurgiske patienter

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der anvender stabil isotopmetodologi, foreslås for at bestemme, om et oralt ernæringsunderstøttende regime, der indeholder tryksat valleprotein og glukose, er mere effektivt til at normalisere den metaboliske respons på kirurgi end en standard perifer parenteral ernæring (PPN) støtte. regime, indeholdende aminosyrer og glucose, hos kolorektale kirurgiske patienter undersøgt før og efter operationen. Effektiviteten af ​​ernæringsstøtteregimerne vil blive bestemt af: hele kroppens proteinbalance, syntesehastigheder af hepatiske sekretoriske proteiner, hvileenergiforbrug og substratudnyttelse samt koncentrationer af cirkulerende metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. The American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 til 3
  2. Kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sygdom (herunder højre, tværgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi)
  3. Ernæringsstatus: 18,5 < body mass index < 30 kg/m2, stabil vægt over de foregående tre måneder (< 10 % kropsvægttab), serumalbumin > 35g/l

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med leversvigt (Child-Pugh score A-C og transaminaser uden for normalområdet)
  2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin uden for normalområdet)
  3. Hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV)
  4. Lever-, nyre-, hjertetransplantation
  5. Endokrine lidelser: diabetes type I & II, hyper og hypothyroidisme
  6. Aktiv inflammatorisk tarm- eller divertikulær sygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  7. Muskuloskeletal eller neuromuskulær sygdom
  8. Anæmi defineret som hæmatokrit < 30, hæmoglobin < 10 g/dl, albumin < 25 mg/dl
  9. Tidligere rygsøjleoperationer eller skoliose begrænsende brug af epidural
  10. Graviditet
  11. Brug af steroider
  12. Mælkeproteinallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral ernæring
Forsøgspersonerne vil modtage en oral ernæringsregime bestående af 50 % af deres hvileenergiforbrug (REE) som dextrose og 20 % af deres REE som valleprotein under tryk
Kosttilskud: Oral Nutrition med dextrose og valleprotein under tryk
Ti (10) forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et oralt ernæringsprogram bestående af 50 % af deres REE som dextrose og 20 % af deres REE som valleprotein under tryk. Forsøgspersonerne vil gennemgå en seks-timers stabil isotopinfusionsprotokol en dag før operationen (for at opnå baseline-data) og på den første postoperative dag. Under begge infusionsprotokoller vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre deres tildelte orale ernæringsregime. For at minimere faste i den perioperative periode vil alle forsøgspersoner modtage perifer parenteral ernæring (PPN) på tidspunktet for det kirurgiske snit indtil den første postoperative dag.
Placebo komparator: Perifer parenteral ernæring
Forsøgspersonerne vil modtage en perifer parenteral ernæring (PPN) regime bestående af 50 % af deres hvileenergiforbrug (REE) som dextrose og 20 % af deres REE som aminosyrer.
Kosttilskud: Perifer parenteral ernæring
Ti (10) forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage perifer parenteral ernæring (PPN) regime bestående af 50 % af deres REE som dextrose og 20 % af deres REE som aminosyrer. Forsøgspersonerne vil gennemgå en seks-timers stabil isotopinfusionsprotokol en dag før operationen (for at opnå baseline-data) og på den første postoperative dag. Under begge infusionsprotokoller vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre deres tildelte PPN-regime. For at minimere fasten i den perioperative periode vil alle forsøgspersoner modtage PPN på tidspunktet for det kirurgiske snit indtil den første postoperative dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens proteinbalance
Tidsramme: 1 år
Helkropsproteinbalance (forskellen mellem proteinsyntese og proteinnedbrydning) vurderet ved kinetikken af ​​en stabil, ikke-radioaktiv isotopsporerinfusion af L-[1-13C]-leucin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syntesehastigheder af hepatiske sekretoriske proteiner
Tidsramme: 1 år
Syntesehastigheder af hepatiske sekretoriske proteiner, inklusive den klassisk positive akutfasereaktant fibrinogen og den klassisk negative akutfasereaktant albumin, som vurderet ved inkorporering af det stabile, ikke-radioaktive isotopsporstof L-[2H5] phenylalanin i plasma meget lavdensitetslipoprotein Apolipoprotein B100.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

McGill University
Montreal General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-106-GEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner