Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sex-Based Disparities in the Electrophysiological Substrate for Atrial Fibrillation and Its Impact on Clinical Outcomes

31. maj 2026 opdateret af: Anat Milman

DISPARITY-AF is a prospective, single-center, observational registry designed to characterize the sex-based disparities in the electrophysiological substrate driving Atrial Fibrillation (AF). While standard Pulmonary Vein Isolation (PVI) is the cornerstone of AF ablation, women consistently experience lower long-term success rates. This study tests the hypothesis that women harbor a significantly higher burden of unmapped, extra-pulmonary vein (extra-PV) AF initiation sites compared to men.

In 100 consecutive patients undergoing first-time PVI, comprehensive biatrial repolarization mapping will be performed using programmed electrical stimulation (PES) to measure the atrial effective refractory period (AERP) in multiple atrial sites immediately after successful PVI. All mapping systems and multielectrode catheters utilized in this study are clinically approved and used routinely in our center. Identified steep repolarization gradients (SRGs) and AF initiation sites will be documented but not ablated. Patients will undergo intensive 1-year clinical follow-up to test the secondary hypothesis that patients with untreated extra-PV SRG/AF initiation sites have a significantly higher rate of AF recurrence.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Male or Female sex.
  • Symptomatic paroxysmal or persistent AF indicated for a first-time catheter ablation.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior catheter ablation for AF or surgical MAZE.
  • Long-standing persistent AF (>12 months).
  • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
  • Pregnant women and patients not able to provide an informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PVI ablation and identifying extra-PV SRG sites
Men and women undergoing first time PVI ablation for identification of extra-PV SRG sites.
Enhed: Identifying extra-PV SRG sites
After performing PVI as standard of care, mapping of both atria will be performed to locate extra-PV SRG sites.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatial distribution and frequency of extra-PV sites and AF initiation sites in both atria following standard PVI.
Tidsramme: During procedure
Number of extra-PV sites and AF initiations for every patient (N per patient)
During procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from AF and AT at one year.
Tidsramme: During 12 month follow up period.
Number of patients with recurrence is defined as any documented AF, AT or atrial flutter lasting ≥30 seconds using ECG and holter monitoring.
During 12 month follow up period.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anat Milman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISPARITY-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner