Sex-Based Disparities in the Electrophysiological Substrate for Atrial Fibrillation and Its Impact on Clinical Outcomes
DISPARITY-AF is a prospective, single-center, observational registry designed to characterize the sex-based disparities in the electrophysiological substrate driving Atrial Fibrillation (AF). While standard Pulmonary Vein Isolation (PVI) is the cornerstone of AF ablation, women consistently experience lower long-term success rates. This study tests the hypothesis that women harbor a significantly higher burden of unmapped, extra-pulmonary vein (extra-PV) AF initiation sites compared to men.
In 100 consecutive patients undergoing first-time PVI, comprehensive biatrial repolarization mapping will be performed using programmed electrical stimulation (PES) to measure the atrial effective refractory period (AERP) in multiple atrial sites immediately after successful PVI. All mapping systems and multielectrode catheters utilized in this study are clinically approved and used routinely in our center. Identified steep repolarization gradients (SRGs) and AF initiation sites will be documented but not ablated. Patients will undergo intensive 1-year clinical follow-up to test the secondary hypothesis that patients with untreated extra-PV SRG/AF initiation sites have a significantly higher rate of AF recurrence.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anat Milman, MD
- Telefonnummer: +972-54-3166651
- E-post: anatmi@shamir.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ofir Mitz
- E-post: ofirm@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anat Milman, MD
- Telefonnummer: +972-54-3166651
- E-post: anatmi@shamir.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Ofir Mitz
- E-post: ofirm@shamir.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years.
- Male or Female sex.
- Symptomatic paroxysmal or persistent AF indicated for a first-time catheter ablation.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior catheter ablation for AF or surgical MAZE.
- Long-standing persistent AF (>12 months).
- Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- Pregnant women and patients not able to provide an informed consent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PVI ablation and identifying extra-PV SRG sites
Men and women undergoing first time PVI ablation for identification of extra-PV SRG sites.
|
After performing PVI as standard of care, mapping of both atria will be performed to locate extra-PV SRG sites.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatial distribution and frequency of extra-PV sites and AF initiation sites in both atria following standard PVI.
Tidsramme: During procedure
|
Number of extra-PV sites and AF initiations for every patient (N per patient)
|
During procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freedom from AF and AT at one year.
Tidsramme: During 12 month follow up period.
|
Number of patients with recurrence is defined as any documented AF, AT or atrial flutter lasting ≥30 seconds using ECG and holter monitoring.
|
During 12 month follow up period.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISPARITY-AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .