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Sex-Based Disparities in the Electrophysiological Substrate for Atrial Fibrillation and Its Impact on Clinical Outcomes

13. Juli 2026 aktualisiert von: Anat Milman

DISPARITY-AF is a prospective, single-center, observational registry designed to characterize the sex-based disparities in the electrophysiological substrate driving Atrial Fibrillation (AF). While standard Pulmonary Vein Isolation (PVI) is the cornerstone of AF ablation, women consistently experience lower long-term success rates. This study tests the hypothesis that women harbor a significantly higher burden of unmapped, extra-pulmonary vein (extra-PV) AF initiation sites compared to men.

In 100 consecutive patients undergoing first-time PVI, comprehensive biatrial repolarization mapping will be performed using programmed electrical stimulation (PES) to measure the atrial effective refractory period (AERP) in multiple atrial sites immediately after successful PVI. All mapping systems and multielectrode catheters utilized in this study are clinically approved and used routinely in our center. Identified steep repolarization gradients (SRGs) and AF initiation sites will be documented but not ablated. Patients will undergo intensive 1-year clinical follow-up to test the secondary hypothesis that patients with untreated extra-PV SRG/AF initiation sites have a significantly higher rate of AF recurrence.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years.
  • Male or Female sex.
  • Symptomatic paroxysmal or persistent AF indicated for a first-time catheter ablation.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior catheter ablation for AF or surgical MAZE.
  • Long-standing persistent AF (>12 months).
  • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
  • Pregnant women and patients not able to provide an informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PVI ablation and identifying extra-PV SRG sites
Men and women undergoing first time PVI ablation for identification of extra-PV SRG sites.
Gerät: Identifying extra-PV SRG sites
After performing PVI as standard of care, mapping of both atria will be performed to locate extra-PV SRG sites.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spatial distribution and frequency of extra-PV sites and AF initiation sites in both atria following standard PVI.
Zeitfenster: During procedure
Number of extra-PV sites and AF initiations for every patient (N per patient)
During procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom from AF and AT at one year.
Zeitfenster: During 12 month follow up period.
Number of patients with recurrence is defined as any documented AF, AT or atrial flutter lasting ≥30 seconds using ECG and holter monitoring.
During 12 month follow up period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anat Milman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISPARITY-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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