Sex-Based Disparities in the Electrophysiological Substrate for Atrial Fibrillation and Its Impact on Clinical Outcomes
DISPARITY-AF is a prospective, single-center, observational registry designed to characterize the sex-based disparities in the electrophysiological substrate driving Atrial Fibrillation (AF). While standard Pulmonary Vein Isolation (PVI) is the cornerstone of AF ablation, women consistently experience lower long-term success rates. This study tests the hypothesis that women harbor a significantly higher burden of unmapped, extra-pulmonary vein (extra-PV) AF initiation sites compared to men.
In 100 consecutive patients undergoing first-time PVI, comprehensive biatrial repolarization mapping will be performed using programmed electrical stimulation (PES) to measure the atrial effective refractory period (AERP) in multiple atrial sites immediately after successful PVI. All mapping systems and multielectrode catheters utilized in this study are clinically approved and used routinely in our center. Identified steep repolarization gradients (SRGs) and AF initiation sites will be documented but not ablated. Patients will undergo intensive 1-year clinical follow-up to test the secondary hypothesis that patients with untreated extra-PV SRG/AF initiation sites have a significantly higher rate of AF recurrence.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anat Milman, MD
- Número de teléfono: +972-54-3166651
- Correo electrónico: anatmi@shamir.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ofir Mitz
- Correo electrónico: ofirm@shamir.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Anat Milman, MD
- Número de teléfono: +972-54-3166651
- Correo electrónico: anatmi@shamir.gov.il
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Contacto:
- Ofir Mitz
- Correo electrónico: ofirm@shamir.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years.
- Male or Female sex.
- Symptomatic paroxysmal or persistent AF indicated for a first-time catheter ablation.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior catheter ablation for AF or surgical MAZE.
- Long-standing persistent AF (>12 months).
- Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- Pregnant women and patients not able to provide an informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PVI ablation and identifying extra-PV SRG sites
Men and women undergoing first time PVI ablation for identification of extra-PV SRG sites.
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After performing PVI as standard of care, mapping of both atria will be performed to locate extra-PV SRG sites.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Spatial distribution and frequency of extra-PV sites and AF initiation sites in both atria following standard PVI.
Periodo de tiempo: During procedure
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Number of extra-PV sites and AF initiations for every patient (N per patient)
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During procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Freedom from AF and AT at one year.
Periodo de tiempo: During 12 month follow up period.
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Number of patients with recurrence is defined as any documented AF, AT or atrial flutter lasting ≥30 seconds using ECG and holter monitoring.
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During 12 month follow up period.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISPARITY-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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