Sex-Based Disparities in the Electrophysiological Substrate for Atrial Fibrillation and Its Impact on Clinical Outcomes
DISPARITY-AF is a prospective, single-center, observational registry designed to characterize the sex-based disparities in the electrophysiological substrate driving Atrial Fibrillation (AF). While standard Pulmonary Vein Isolation (PVI) is the cornerstone of AF ablation, women consistently experience lower long-term success rates. This study tests the hypothesis that women harbor a significantly higher burden of unmapped, extra-pulmonary vein (extra-PV) AF initiation sites compared to men.
In 100 consecutive patients undergoing first-time PVI, comprehensive biatrial repolarization mapping will be performed using programmed electrical stimulation (PES) to measure the atrial effective refractory period (AERP) in multiple atrial sites immediately after successful PVI. All mapping systems and multielectrode catheters utilized in this study are clinically approved and used routinely in our center. Identified steep repolarization gradients (SRGs) and AF initiation sites will be documented but not ablated. Patients will undergo intensive 1-year clinical follow-up to test the secondary hypothesis that patients with untreated extra-PV SRG/AF initiation sites have a significantly higher rate of AF recurrence.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anat Milman, MD
- Número de telefone: +972-54-3166651
- E-mail: anatmi@shamir.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ofir Mitz
- E-mail: ofirm@shamir.gov.il
Locais de estudo
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-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Anat Milman, MD
- Número de telefone: +972-54-3166651
- E-mail: anatmi@shamir.gov.il
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Contato:
- Ofir Mitz
- E-mail: ofirm@shamir.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years.
- Male or Female sex.
- Symptomatic paroxysmal or persistent AF indicated for a first-time catheter ablation.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior catheter ablation for AF or surgical MAZE.
- Long-standing persistent AF (>12 months).
- Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- Pregnant women and patients not able to provide an informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PVI ablation and identifying extra-PV SRG sites
Men and women undergoing first time PVI ablation for identification of extra-PV SRG sites.
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After performing PVI as standard of care, mapping of both atria will be performed to locate extra-PV SRG sites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Spatial distribution and frequency of extra-PV sites and AF initiation sites in both atria following standard PVI.
Prazo: During procedure
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Number of extra-PV sites and AF initiations for every patient (N per patient)
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During procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freedom from AF and AT at one year.
Prazo: During 12 month follow up period.
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Number of patients with recurrence is defined as any documented AF, AT or atrial flutter lasting ≥30 seconds using ECG and holter monitoring.
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During 12 month follow up period.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISPARITY-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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