TDM-baseret Infliximab-behandling for aktiv perianal fistuliserende Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder: 19-80 år
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med perianal fistulerende Crohns sygdom baseret på kliniske, endoskopiske, histologiske og radiologiske fund osv.
3. Forsøgspersoner, der er naive over for både biologiske lægemidler (anti-TNF'er, anti-integrin, anti-IL12/23 osv.) og nye undersøgelseslægemidler
4. Personer med mindst én drænende perianal fistel
5. Forsøgspersoner, der ikke reagerer på to eller flere konventionelle behandlinger (antibiotika, dræning, immunsuppressiva osv.)
6. Kvinder i den fødedygtige alder: De, der indvilliger i at følge prævention under administration af forsøgslægemidlet og i mindst 6 måneder fra sidste dosering af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

1. I tilfælde hvor skriftlige informerede samtykker ikke kan gives af forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes retligt acceptable repræsentant
2. Forsøgsperson med en sandsynlighed for at få en tarmoperation inden for 12 uger efter baseline, besluttet af efterforskerne
3. Personer med midlertidig eller permanent stomi
4. Personer med kort tarmsyndrom
5. Forsøgspersoner er ikke kvalificerede på grund af betydelige tarmforsnævringer eller intraabdominale bylder
6. Forsøgspersoner, der modtog tarmkirurgi inden for 6 måneder efter baseline eller forsøgspersoner, der blev indlagt på grund af komplikationer forbundet med tarmforsnævringer eller intraabdominale bylder inden for 3 måneder efter baseline
7. Personer med enterovaginal fistel, enterokutan fistel eller enteroenterisk fistel
8. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for biologiske lægemidler (anti-TNF'er, anti-integrin, anti-IL12/23 osv.) eller nye lægemidler
9. Personer med en historie med overfølsomhed over for monoklonalt antistof
10. Personer, der kræver kortikosteroidbehandling. Men hvis oral kortikosteroiddosis er lavere eller svarende til prednisolon 20 mg/dag før baseline, og der planlægges nedtrapning af oral corticoseroid fra baseline, kan disse forsøgspersoner inkluderes i undersøgelsen. Oral kortikoseroid nedtrappes med et skema på prednisolon 5 mg/7 dage (eksempel: hvis forsøgspersonen var på oral prednisolon 20 mg/dag før baseline, nedtrappes oral prednisolon som følger: 15 mg/dag x 7 dage -> 10 mg/ dag x 7 dage -> 5 mg/dag x 7 dage -> ophør med prednisolon)
11. Personer med aktiv tuberkulose. Men hvis forsøgspersonen har en historie med tuberkulose, som blev helbredt med standard anti-tuberkulosebehandling i henhold til standard anti-tuberkulose behandlingsretningslinjer, kan det pågældende individ inkluderes
12. Forsøgspersoner med latent tuberkulose: Forsøgspersoner, som er fastslået at være positive for latent tuberkulose af lungespecialisten efter historieoptagelse, fysisk undersøgelse, røntgenbillede af thorax og interferon gamma-frigivelsesanalyse i screeningsperioden. Men selvom det er positivt for latent tuberkulose, hvis 4 ugers behandling for latent tuberkulose er afsluttet, og hvis yderligere behandling for latent tuberkulose planlægges afsluttet, kan det pågældende individ inkluderes
13. Forsøgspersoner positive for HBsAg. I tilfælde af HBsAg (-), men med IgG Anti-HBc (+), er real-time kvantitativ PCR for HBV DNA påkrævet. Hvis HBV-DNA er 10 IE/ml eller derover, skal den pågældende udelukkes
14. Forsøgspersoner positive for anti-HCV-antistof
15. Personer med en historie med infektion med HIV eller forsøgsperson, der er positiv for HIV Ag
16. Forsøgspersoner positive for Clostridioides difficile toksin assay eller Clostridioides difficile kultur assay
17. Personer med en hjertesygdom af NYHA klasse III/IV
18. Personer med nuværende eller tidligere demyeliniserende sygdom
19. Person med en anamnese med malignitet (undtagen hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og livmoderhalskræft) inden for 5 år eller med en historie med dysplasi i tyktarm eller tyndtarm inden for 5 år.
20. Personer med symptomer eller tegn på aktiv infektion eller med en historie med behandling for infektion inden for 8 uger
21. Forsøgspersoner med en historie med organtransplantation
22. Gravide eller ammende kvinder
23. Ikke-koreansk etnicitet ifølge et stamtræ
24. Forsøgspersoner besluttede ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​efterforskere