Study of the Subdermal Implant "Algeness"
25. maj 2026 opdateret af: Chebotareva Yulia Yurievna, Estelab Clinic
A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Algeness Subdermal Implant Based on Agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the Correction of Skin Contour Defects.
A single-center clinical study of the efficacy and safety of the medical device "Algeness subdermal implant based on agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the correction of skin contour defects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 119034
- Estelab Clinic (Clinical Base of FSBEI FPE Russian Medical Academy of Continuing Professional Education)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 30 and 65 years inclusive
- Presence of signs of age-related facial skin changes (decreased turgor, elasticity, fine wrinkles, contour defects)
- Signed informed voluntary consent
- Willingness and ability to comply with study procedures and attend all scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Individual intolerance or allergy to any component of the investigational device
- Diagnosed tendency to keloid or hypertrophic scarring
- Severe chronic diseases in the acute phase
- Acute forms of dermatological diseases
- Coagulation disorders
- Treatment with medications affecting blood coagulation
- Inflammatory or infectious processes in the injection zones
- Diagnosed autoimmune pathologies
- Pregnancy and lactation period
- Filler injections in the same area within the past 12 months
- Laser procedures or chemical peels within the past 3 months
- Oncological diseases in history or at the time of inclusion
- Participation in another clinical study within the past 3 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Algeness Subdermal Filler
All 40 female subjects (mean age 40.5, range 22-64) received subdermal injections of Algeness using linear-retrograde technique.
One of four formulations was selected based on lesion depth and location: LD (1% agarose, superficial subdermal), HD (1.5%, subdermal), VL (2.5%, deep subdermal), DF (3.5%, deep subdermal).
Up to 10 syringes (1.4 mL each) per procedure.
Follow-up: Visits 2, 3, and 4 post-implantation.
|
Slowly absorbable biocompatible hydrogel based on natural agarose (1.0-3.5%) with phosphate buffer.
Four formulations: LD (1%), HD (1.5%), VL (2.5% with hyaluronate), DF (3.5% with hyaluronate).
Gamma-sterilized 1.4 mL syringe, single use.
Manufactured by GHIMAS S.p.A., Italy.
Class III medical device.
Indicated for correction of facial contour defects, wrinkles, and soft tissue volume loss.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tidsramme: Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
|
Validated 5-point Wrinkle Severity Rating Scale (1 = absent, 5 = extreme) assessed by the investigator.
A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant.
Unit: Score on a scale (1-5).
|
Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .