Study of the Subdermal Implant "Algeness"
25 mei 2026 bijgewerkt door: Chebotareva Yulia Yurievna, Estelab Clinic
A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Algeness Subdermal Implant Based on Agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the Correction of Skin Contour Defects.
A single-center clinical study of the efficacy and safety of the medical device "Algeness subdermal implant based on agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the correction of skin contour defects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 119034
- Estelab Clinic (Clinical Base of FSBEI FPE Russian Medical Academy of Continuing Professional Education)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 30 and 65 years inclusive
- Presence of signs of age-related facial skin changes (decreased turgor, elasticity, fine wrinkles, contour defects)
- Signed informed voluntary consent
- Willingness and ability to comply with study procedures and attend all scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Individual intolerance or allergy to any component of the investigational device
- Diagnosed tendency to keloid or hypertrophic scarring
- Severe chronic diseases in the acute phase
- Acute forms of dermatological diseases
- Coagulation disorders
- Treatment with medications affecting blood coagulation
- Inflammatory or infectious processes in the injection zones
- Diagnosed autoimmune pathologies
- Pregnancy and lactation period
- Filler injections in the same area within the past 12 months
- Laser procedures or chemical peels within the past 3 months
- Oncological diseases in history or at the time of inclusion
- Participation in another clinical study within the past 3 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algeness Subdermal Filler
All 40 female subjects (mean age 40.5, range 22-64) received subdermal injections of Algeness using linear-retrograde technique.
One of four formulations was selected based on lesion depth and location: LD (1% agarose, superficial subdermal), HD (1.5%, subdermal), VL (2.5%, deep subdermal), DF (3.5%, deep subdermal).
Up to 10 syringes (1.4 mL each) per procedure.
Follow-up: Visits 2, 3, and 4 post-implantation.
|
Slowly absorbable biocompatible hydrogel based on natural agarose (1.0-3.5%) with phosphate buffer.
Four formulations: LD (1%), HD (1.5%), VL (2.5% with hyaluronate), DF (3.5% with hyaluronate).
Gamma-sterilized 1.4 mL syringe, single use.
Manufactured by GHIMAS S.p.A., Italy.
Class III medical device.
Indicated for correction of facial contour defects, wrinkles, and soft tissue volume loss.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
|
Validated 5-point Wrinkle Severity Rating Scale (1 = absent, 5 = extreme) assessed by the investigator.
A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant.
Unit: Score on a scale (1-5).
|
Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .