Study of the Subdermal Implant "Algeness"
25 de mayo de 2026 actualizado por: Chebotareva Yulia Yurievna, Estelab Clinic
A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Algeness Subdermal Implant Based on Agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the Correction of Skin Contour Defects.
A single-center clinical study of the efficacy and safety of the medical device "Algeness subdermal implant based on agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the correction of skin contour defects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 119034
- Estelab Clinic (Clinical Base of FSBEI FPE Russian Medical Academy of Continuing Professional Education)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 30 and 65 years inclusive
- Presence of signs of age-related facial skin changes (decreased turgor, elasticity, fine wrinkles, contour defects)
- Signed informed voluntary consent
- Willingness and ability to comply with study procedures and attend all scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Individual intolerance or allergy to any component of the investigational device
- Diagnosed tendency to keloid or hypertrophic scarring
- Severe chronic diseases in the acute phase
- Acute forms of dermatological diseases
- Coagulation disorders
- Treatment with medications affecting blood coagulation
- Inflammatory or infectious processes in the injection zones
- Diagnosed autoimmune pathologies
- Pregnancy and lactation period
- Filler injections in the same area within the past 12 months
- Laser procedures or chemical peels within the past 3 months
- Oncological diseases in history or at the time of inclusion
- Participation in another clinical study within the past 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algeness Subdermal Filler
All 40 female subjects (mean age 40.5, range 22-64) received subdermal injections of Algeness using linear-retrograde technique.
One of four formulations was selected based on lesion depth and location: LD (1% agarose, superficial subdermal), HD (1.5%, subdermal), VL (2.5%, deep subdermal), DF (3.5%, deep subdermal).
Up to 10 syringes (1.4 mL each) per procedure.
Follow-up: Visits 2, 3, and 4 post-implantation.
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Slowly absorbable biocompatible hydrogel based on natural agarose (1.0-3.5%) with phosphate buffer.
Four formulations: LD (1%), HD (1.5%), VL (2.5% with hyaluronate), DF (3.5% with hyaluronate).
Gamma-sterilized 1.4 mL syringe, single use.
Manufactured by GHIMAS S.p.A., Italy.
Class III medical device.
Indicated for correction of facial contour defects, wrinkles, and soft tissue volume loss.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Periodo de tiempo: Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
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Validated 5-point Wrinkle Severity Rating Scale (1 = absent, 5 = extreme) assessed by the investigator.
A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant.
Unit: Score on a scale (1-5).
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Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .