Study of the Subdermal Implant "Algeness"
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chebotareva Yulia Yurievna, Estelab Clinic
A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Algeness Subdermal Implant Based on Agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the Correction of Skin Contour Defects.
A single-center clinical study of the efficacy and safety of the medical device "Algeness subdermal implant based on agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the correction of skin contour defects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119034
- Estelab Clinic (Clinical Base of FSBEI FPE Russian Medical Academy of Continuing Professional Education)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 30 and 65 years inclusive
- Presence of signs of age-related facial skin changes (decreased turgor, elasticity, fine wrinkles, contour defects)
- Signed informed voluntary consent
- Willingness and ability to comply with study procedures and attend all scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Individual intolerance or allergy to any component of the investigational device
- Diagnosed tendency to keloid or hypertrophic scarring
- Severe chronic diseases in the acute phase
- Acute forms of dermatological diseases
- Coagulation disorders
- Treatment with medications affecting blood coagulation
- Inflammatory or infectious processes in the injection zones
- Diagnosed autoimmune pathologies
- Pregnancy and lactation period
- Filler injections in the same area within the past 12 months
- Laser procedures or chemical peels within the past 3 months
- Oncological diseases in history or at the time of inclusion
- Participation in another clinical study within the past 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Algeness Subdermal Filler
All 40 female subjects (mean age 40.5, range 22-64) received subdermal injections of Algeness using linear-retrograde technique.
One of four formulations was selected based on lesion depth and location: LD (1% agarose, superficial subdermal), HD (1.5%, subdermal), VL (2.5%, deep subdermal), DF (3.5%, deep subdermal).
Up to 10 syringes (1.4 mL each) per procedure.
Follow-up: Visits 2, 3, and 4 post-implantation.
|
Slowly absorbable biocompatible hydrogel based on natural agarose (1.0-3.5%) with phosphate buffer.
Four formulations: LD (1%), HD (1.5%), VL (2.5% with hyaluronate), DF (3.5% with hyaluronate).
Gamma-sterilized 1.4 mL syringe, single use.
Manufactured by GHIMAS S.p.A., Italy.
Class III medical device.
Indicated for correction of facial contour defects, wrinkles, and soft tissue volume loss.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Aikaikkuna: Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
|
Validated 5-point Wrinkle Severity Rating Scale (1 = absent, 5 = extreme) assessed by the investigator.
A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant.
Unit: Score on a scale (1-5).
|
Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .