Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of the Subdermal Implant "Algeness"

25. mai 2026 oppdatert av: Chebotareva Yulia Yurievna, Estelab Clinic

A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Algeness Subdermal Implant Based on Agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the Correction of Skin Contour Defects.

A single-center clinical study of the efficacy and safety of the medical device "Algeness subdermal implant based on agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the correction of skin contour defects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119034
        • Estelab Clinic (Clinical Base of FSBEI FPE Russian Medical Academy of Continuing Professional Education)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 30 and 65 years inclusive
  • Presence of signs of age-related facial skin changes (decreased turgor, elasticity, fine wrinkles, contour defects)
  • Signed informed voluntary consent
  • Willingness and ability to comply with study procedures and attend all scheduled visits

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Individual intolerance or allergy to any component of the investigational device
  • Diagnosed tendency to keloid or hypertrophic scarring
  • Severe chronic diseases in the acute phase
  • Acute forms of dermatological diseases
  • Coagulation disorders
  • Treatment with medications affecting blood coagulation
  • Inflammatory or infectious processes in the injection zones
  • Diagnosed autoimmune pathologies
  • Pregnancy and lactation period
  • Filler injections in the same area within the past 12 months
  • Laser procedures or chemical peels within the past 3 months
  • Oncological diseases in history or at the time of inclusion
  • Participation in another clinical study within the past 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algeness Subdermal Filler
All 40 female subjects (mean age 40.5, range 22-64) received subdermal injections of Algeness using linear-retrograde technique. One of four formulations was selected based on lesion depth and location: LD (1% agarose, superficial subdermal), HD (1.5%, subdermal), VL (2.5%, deep subdermal), DF (3.5%, deep subdermal). Up to 10 syringes (1.4 mL each) per procedure. Follow-up: Visits 2, 3, and 4 post-implantation.
Enhet: Algeness Subdermal Implant (Agarose)
Slowly absorbable biocompatible hydrogel based on natural agarose (1.0-3.5%) with phosphate buffer. Four formulations: LD (1%), HD (1.5%), VL (2.5% with hyaluronate), DF (3.5% with hyaluronate). Gamma-sterilized 1.4 mL syringe, single use. Manufactured by GHIMAS S.p.A., Italy. Class III medical device. Indicated for correction of facial contour defects, wrinkles, and soft tissue volume loss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tidsramme: Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
Validated 5-point Wrinkle Severity Rating Scale (1 = absent, 5 = extreme) assessed by the investigator. A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant. Unit: Score on a scale (1-5).
Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Estelab Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere