Study of the Subdermal Implant "Algeness"
25 de maio de 2026 atualizado por: Chebotareva Yulia Yurievna, Estelab Clinic
A Single-center Clinical Study of the Efficacy and Safety of the Medical Device "Algeness Subdermal Implant Based on Agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the Correction of Skin Contour Defects.
A single-center clinical study of the efficacy and safety of the medical device "Algeness subdermal implant based on agarose (Ghimas SpA/Ghimas SpA, Italy) in the correction of skin contour defects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 119034
- Estelab Clinic (Clinical Base of FSBEI FPE Russian Medical Academy of Continuing Professional Education)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 30 and 65 years inclusive
- Presence of signs of age-related facial skin changes (decreased turgor, elasticity, fine wrinkles, contour defects)
- Signed informed voluntary consent
- Willingness and ability to comply with study procedures and attend all scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Individual intolerance or allergy to any component of the investigational device
- Diagnosed tendency to keloid or hypertrophic scarring
- Severe chronic diseases in the acute phase
- Acute forms of dermatological diseases
- Coagulation disorders
- Treatment with medications affecting blood coagulation
- Inflammatory or infectious processes in the injection zones
- Diagnosed autoimmune pathologies
- Pregnancy and lactation period
- Filler injections in the same area within the past 12 months
- Laser procedures or chemical peels within the past 3 months
- Oncological diseases in history or at the time of inclusion
- Participation in another clinical study within the past 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algeness Subdermal Filler
All 40 female subjects (mean age 40.5, range 22-64) received subdermal injections of Algeness using linear-retrograde technique.
One of four formulations was selected based on lesion depth and location: LD (1% agarose, superficial subdermal), HD (1.5%, subdermal), VL (2.5%, deep subdermal), DF (3.5%, deep subdermal).
Up to 10 syringes (1.4 mL each) per procedure.
Follow-up: Visits 2, 3, and 4 post-implantation.
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Slowly absorbable biocompatible hydrogel based on natural agarose (1.0-3.5%) with phosphate buffer.
Four formulations: LD (1%), HD (1.5%), VL (2.5% with hyaluronate), DF (3.5% with hyaluronate).
Gamma-sterilized 1.4 mL syringe, single use.
Manufactured by GHIMAS S.p.A., Italy.
Class III medical device.
Indicated for correction of facial contour defects, wrinkles, and soft tissue volume loss.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Prazo: Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
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Validated 5-point Wrinkle Severity Rating Scale (1 = absent, 5 = extreme) assessed by the investigator.
A reduction of 1 or more points compared to baseline is considered clinically significant.
Unit: Score on a scale (1-5).
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Baseline (Visit 1, Day 0), Visit 2, Visit 3, Visit 4 post-injection (within 90 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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